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Comparaison de l'association PSB et RIFPB avec l'association PSB et ESPB en chirurgie cardiaque avec sternotomie

12 août 2024 mis à jour par: Oguz Gundogdu, Cumhuriyet University

Comparaison de l'efficacité analgésique postopératoire d'une combinaison de bloc parasternal superficiel (PSB) et de bloc du plan fascial recto-intercostal (RİFPB) par rapport à une combinaison de bloc du plan érecteur du rachis (ESPB) et de bloc parasternal superficiel (PSB) chez les patients subissant une chirurgie cardiaque avec sternotomie.

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité analgésique de l'association PSB et RIFPB et de l'association PSB et ESPB chez les patients subissant une chirurgie cardiaque avec sternotomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude sera composée de deux groupes randomisés : Groupe RIFPB (n=12), Groupe ESP (n=12). Tous les patients recevront une anesthésie générale standard. Les patients du groupe RIFPB recevront du PSB et du RIFPB avec 0,25 % de bupivacaïne (volume total 60 ml) bilatéralement. Les patients du groupe ESPB recevront du PSB et de l'ESB avec 0,25 % de bupivacaïne (volume total 60 ml) bilatéralement. Tous les blocs seront réalisés après l'induction de l'anesthésie générale et avant l'incision chirurgicale. Tous les patients de l'étude recevront 50 mg de dexkétoprofène et 1 g de paracétamol par voie intraveineuse (i.v.) 10 minutes avant la fermeture cutanée. Dans les 24 heures suivant la chirurgie, tous les patients recevront 3 x 1 g de paracétamol par voie intraveineuse et 2 x 50 mg de dexkétoprofène. Une échelle d'évaluation numérique (NRS) sera utilisée pour évaluer la douleur postopératoire à 1, 6, 12, 18 et 24 heures. Tous les patients recevront de la morphine via un appareil d'analgésie contrôlée par le patient (PCA) dans les 24 heures suivant la chirurgie. Si le score de douleur est ≥ 4 malgré ce protocole, 50 mg de tramadol iv (dose maximale 300 mg/jour) seront administrés comme analgésie de secours.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
24

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Patients adultes de plus de 18 ans qui subiront une chirurgie cardiaque avec sternotomie sous anesthésie générale et qui appartiennent aux classes I-IIIIII selon la classification des risques de l'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Critères d'exclusion :

  • Les patients qui n'ont pas donné leur consentement,
  • les patients atteints de coagulopathie,
  • les patients présentant des signes d'infection au site d'application du bloc,
  • les patients utilisant des anticoagulants,
  • les patients allergiques aux anesthésiques locaux,
  • patients présentant une hémodynamique instable,
  • patients qui n'ont pas pu coopérer lors de l'évaluation de la douleur postopératoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Bloc parasternal et bloc du plan fascial recto-intercostal
Avant la chirurgie, les patients recevront une combinaison de PSB bilatéral et de RIFPB avec 0,25 % de bupivacaïne (volume total 60 ml) pour le contrôle de la douleur postopératoire.
Autre: Bloc parasternal et bloc du plan fascial recto-intercostal
Bloc parasternal et bloc du plan fascial recto-intercostal : Le PSB superficiel est réalisé bilatéralement avec le patient en décubitus dorsal à l'aide d'une sonde USG linéaire à haute fréquence. La sonde est insérée longitudinalement à 2 cm du bord sternal pour visualiser l'espace intercostal T2T4 et identifier le muscle grand pectoral, le muscle intercostal et la plèvre. En utilisant une approche dans le plan avec une aiguille de 100 mm, 10 ml de bupivacaïne à 0,25 % sont administrés entre le grand pectoral et le muscle intercostal. De plus, un bloc du plan fascial recto-intercostal est réalisé bilatéralement avec une sonde USG linéaire haute fréquence. La sonde est insérée 2 à 3 cm latéralement par rapport au xiphoïde pour visualiser le muscle droit de l'abdomen et les 6e et 7e cartilages. L'aiguille est avancée jusqu'au plan situé entre le cartilage costal et le muscle droit de l'abdomen en utilisant la technique dans le plan, et 1 à 2 ml de solution saline sont injectés. Après observation de la propagation vers le plan cible, 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % sont administrés.
Comparateur actif: Bloc parasternal et bloc plan érecteur du rachis
Avant la chirurgie, les patients recevront 0,25 % de bupivacaïne (volume total 60 ml) avec une combinaison de PSB bilatéraux et d'ESB pour le contrôle de la douleur postopératoire.
Autre: Bloc parasternal et bloc plan érecteur du rachis
La PSB superficielle est réalisée avec le patient en décubitus dorsal à l'aide d'une sonde USG linéaire haute fréquence. La sonde est placée longitudinalement à 2 cm du bord sternal pour identifier l'espace intercostal T2T4, le muscle grand pectoral, le muscle intercostal et la plèvre. En utilisant une approche dans le plan avec une aiguille de 100 mm, 10 ml de bupivacaïne à 0,25 % sont appliqués entre le grand pectoral et le muscle intercostal. De plus, un bloc plan érecteur du rachis est réalisé avec une sonde USG haute fréquence. Le bloc plan érecteur du rachis est réalisé sous anesthésie générale, en position latérale, sous guidage USG, après stérilisation, en insérant une aiguille entre la surface profonde du muscle érecteur du rachis et l'apophyse transverse avec une approche dans le plan dans le sens cranio-caudal. Si aucun air ni sang n'est visible lors de l'aspiration, une dose test de sérum de 2 ml est appliquée sur cette zone et un total de 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % est injecté bilatéralement pour effectuer un bloc plan du rachis érecteur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des scores de l'échelle de notation numérique
Délai: 24 heures postopératoires
Une échelle d'évaluation numérique sera utilisée pour l'évaluation de la douleur. Les scores de l'échelle de notation numérique varient entre 0 et 10 points. 10 points signifient « la douleur la plus intense que le patient ait jamais ressentie ». 0 point signifie « il n’y a pas de douleur ». Des scores plus élevés signifient de pires résultats.
24 heures postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la consommation totale de morphine
Délai: 24 heures postopératoires
Besoin analgésique postopératoire
24 heures postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Cumhuriyet University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: OĞUZ GÜNDOĞDU, Sivas Cumhuriyet University School of Medicine, Anesthesiology and Reanimation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
20 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 août 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 août 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PSB and RİFPB vs PSB and ESPB

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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