Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van PSB- en RIFPB-combinatie met PSB- en ESPB-combinatie bij hartchirurgie met sternotomie

12 augustus 2024 bijgewerkt door: Oguz Gundogdu, Cumhuriyet University

Postoperatieve analgetische werkzaamheid Vergelijking van een combinatie van oppervlakkig parasternaal blok (PSB) en recto-intercostaal fasciaalvlakblok (RİFPB) versus een combinatie van erector spinae vlakblok (ESPB) en oppervlakkig parasternaal blok (PSB) bij patiënten die een hartoperatie met sternotomie ondergaan.

Het doel van deze studie is om de analgetische werkzaamheid van de combinatie van PSB en RIFPB en de combinatie van PSB en ESPB te vergelijken bij patiënten die een hartoperatie met sternotomie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal bestaan ​​uit twee gerandomiseerde groepen: Groep RIFPB (n=12), Groep ESP (n=12). Alle patiënten krijgen standaard algemene anesthesie. Groeps-RIFPB-patiënten zullen PSB en RIFPB met 0,25% bupivacaïne (totaal volume 60 ml) bilateraal ontvangen. Groep ESPB-patiënten zullen PSB en ESPB met 0,25% bupivacaïne (totaal volume 60 ml) bilateraal ontvangen. Alle blokken worden uitgevoerd na inductie van algemene anesthesie en vóór chirurgische incisie. Alle patiënten in het onderzoek krijgen 50 mg dexketoprofen en 1 g paracetamol intraveneus (i.v.) 10 minuten vóór sluiting van de huid. Binnen de eerste 24 uur na de operatie krijgen alle patiënten 3x1 g iv paracetamol en 2x50 mg dexketoprofen. Numerical Rating Scale (NRS) zal worden gebruikt om postoperatieve pijn na 1, 6, 12, 18 en 24 uur te beoordelen. Alle patiënten krijgen binnen 24 uur na de operatie morfine toegediend via een patiëntgecontroleerd analgesieapparaat (PCA). Als de pijnscore ondanks dit protocol ≥ 4 is, zal 50 mg tramadol iv (maximale dosis 300 mg/dag) worden toegediend als nood-analgesie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
24

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten ouder dan 18 jaar die een hartoperatie met sternotomie onder algemene anesthesie zullen ondergaan en die in klasse I-IIIIII vallen volgens de risicoclassificatie van de American Society of Anesthesiologists (ASA).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen toestemming hebben gegeven,
  • patiënten met coagulopathie,
  • patiënten met tekenen van infectie op de plaats van toediening van het blok,
  • patiënten die anticoagulantia gebruiken,
  • patiënten met allergieën voor lokale anesthetica,
  • patiënten met onstabiele hemodynamiek,
  • patiënten die niet konden meewerken tijdens postoperatieve pijnbeoordeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Parasternaal blok en recto-intercostaal fasciaalvlakblok
Vóór de operatie krijgen patiënten een combinatie van bilaterale PSB en RIFPB met 0,25% bupivacaïne (totaal volume 60 ml) voor postoperatieve pijnbestrijding.
Ander: Parasternaal blok en recto-intercostaal fasciaalvlakblok
Parasternale blokkade en recto-intercostale fasciale vlakblokkering: Oppervlakkige PSB wordt bilateraal uitgevoerd met de patiënt in rugligging met behulp van een hoogfrequente lineaire USG-sonde. De sonde wordt longitudinaal 2 cm lateraal van de sternumrand ingebracht om de intercostale ruimte T2T4 te visualiseren en de grote borstspier, de intercostale spier en het borstvlies te identificeren. Met behulp van een benadering in het vlak met een naald van 100 mm wordt 10 ml bupivacaïne 0,25% toegediend tussen de grote borstspier en de intercostale spier. Bovendien wordt bilateraal een recto-intercostaal fasciaal vlakblok uitgevoerd met een hoogfrequente lineaire USG-sonde. De sonde wordt 2-3 cm lateraal van het xiphoid ingebracht om de rectus abdominis-spier en het 6e-7e kraakbeen zichtbaar te maken. De naald wordt met behulp van de in-plane-techniek naar het vlak tussen het ribbenkraakbeen en de rectus abdominis-spier gevorderd en er wordt 1-2 ml zoutoplossing geïnjecteerd. Nadat verspreiding naar het doelvlak is waargenomen, wordt 20 ml bupivacaïne 0,25% toegediend.
Actieve vergelijker: Parasternaal blok en erector spinaevlakblok
Vóór de operatie krijgen patiënten 0,25% bupivacaïne (totaal volume 60 ml) met een combinatie van bilaterale PSB en ESPB voor postoperatieve pijnbestrijding.
Ander: Parasternaal blok en erector spinaevlakblok
Oppervlakkige PSB wordt uitgevoerd met de patiënt in rugligging met behulp van een hoogfrequente lineaire USG-sonde. De sonde wordt longitudinaal 2 cm lateraal van de sternumrand geplaatst om de intercostale ruimte T2T4, de grote borstspier, de intercostale spier en het borstvlies te identificeren. Met behulp van een benadering in het vlak met een naald van 100 mm wordt 10 ml bupivacaïne 0,25% aangebracht tussen de grote borstspier en de intercostale spier. Bovendien wordt een erector spinae-vlakblok uitgevoerd met een hoogfrequente USG-sonde. Erector spinae-vlakblok wordt uitgevoerd onder algemene anesthesie, in laterale positie, onder USG-begeleiding, na sterilisatie, door een naald in te brengen tussen het diepe oppervlak van de erector spinae-spier en het transversale proces met een benadering in het vlak in craniocaudale richting. Als er geen lucht of bloed te zien is bij de aspiratie, wordt een serumtestdosis van 2 ml op dit gebied aangebracht en wordt in totaal 20 ml 0,25% bupivacaïne bilateraal geïnjecteerd om een ​​erector spinae-vlakblok uit te voeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de numerieke beoordelingsschaalscores
Tijdsspanne: Postoperatief 24 uur
Voor pijnbeoordeling zal een numerieke beoordelingsschaal worden gebruikt. De scores van de numerieke beoordelingsschaal variëren tussen 0 en 10 punten. 10 punten betekenen "de hevigste pijn die de patiënt ooit heeft gehad". 0 punt betekent "er is geen pijn." Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
Postoperatief 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van het totale morfineverbruik
Tijdsspanne: Postoperatief 24 uur
Postoperatieve pijnstillende behoefte
Postoperatief 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Cumhuriyet University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: OĞUZ GÜNDOĞDU, Sivas Cumhuriyet University School of Medicine, Anesthesiology and Reanimation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
20 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 augustus 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PSB and RİFPB vs PSB and ESPB

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen