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Confronto della combinazione PSB e RIFPB con la combinazione PSB ed ESPB nella cardiochirurgia con sternotomia

12 agosto 2024 aggiornato da: Oguz Gundogdu, Cumhuriyet University

Confronto dell'efficacia analgesica postoperatoria di una combinazione di blocco parasternale superficiale (PSB) e blocco del piano fasciale retto-intercostale (RİFPB) rispetto a una combinazione di blocco del piano erettore spinale (ESPB) e blocco parasternale superficiale (PSB) in pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca con sternotomia.

L'obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia analgesica della combinazione di PSB e RIFPB e della combinazione di PSB ed ESPB in pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca con sternotomia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà composto da due gruppi randomizzati: Gruppo RIFPB (n=12), Gruppo ESP (n=12). Tutti i pazienti riceveranno l'anestesia generale standard. I pazienti del gruppo RIFPB riceveranno PSB e RIFPB con bupivacaina allo 0,25% (volume totale 60 ml) bilateralmente. I pazienti del gruppo ESPB riceveranno PSB ed ESPB con bupivacaina allo 0,25% (volume totale 60 ml) bilateralmente. Tutti i blocchi verranno eseguiti dopo l'induzione dell'anestesia generale e prima dell'incisione chirurgica. A tutti i pazienti nello studio verranno somministrati 50 mg di dexketoprofene e 1 g di paracetamolo per via endovenosa (i.v.) 10 minuti prima della chiusura della pelle. Entro le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico, a tutti i pazienti verranno somministrati 3x1 g di paracetamolo ev e 2x50 mg di dexketoprofene. La scala di valutazione numerica (NRS) verrà utilizzata per valutare il dolore postoperatorio a 1, 6, 12, 18 e 24 ore. Tutti i pazienti riceveranno morfina tramite un dispositivo per analgesia controllata dal paziente (PCA) entro 24 ore dall'intervento. Se il punteggio del dolore è ≥ 4 nonostante questo protocollo, verranno somministrati 50 mg di tramadolo ev (dose massima 300 mg/die) come analgesia di salvataggio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti di età superiore ai 18 anni che verranno sottoposti a intervento di cardiochirurgia con sternotomia in anestesia generale e che rientrano nelle classi I-IIIIII secondo la classificazione di rischio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non hanno dato il consenso,
  • pazienti con coagulopatia,
  • pazienti con segni di infezione nel sito di applicazione del blocco,
  • pazienti che utilizzano anticoagulanti,
  • pazienti con allergie ai farmaci anestetici locali,
  • pazienti con emodinamica instabile,
  • pazienti che non hanno potuto collaborare durante la valutazione del dolore postoperatorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Blocco parasternale e blocco del piano fasciale retto-intercostale
Prima dell'intervento chirurgico, i pazienti riceveranno una combinazione di PSB bilaterale e RIFPB con bupivacaina allo 0,25% (volume totale 60 ml) per il controllo del dolore postoperatorio.
Altro: Blocco parasternale e blocco del piano fasciale retto-intercostale
Blocco parasternale e blocco del piano fasciale retto-intercostale: il PSB superficiale viene eseguito bilateralmente con il paziente in posizione supina utilizzando una sonda USG lineare ad alta frequenza. La sonda viene inserita longitudinalmente 2 cm lateralmente al bordo sternale per visualizzare lo spazio intercostale T2T4 e identificare il muscolo grande pettorale, il muscolo intercostale e la pleura. Utilizzando un approccio in piano con un ago da 100 mm, vengono somministrati 10 ml di bupivacaina allo 0,25% tra il grande pettorale e il muscolo intercostale. Inoltre, un blocco del piano fasciale retto-intercostale viene eseguito bilateralmente con una sonda USG lineare ad alta frequenza. La sonda viene inserita 2-3 cm lateralmente allo xifoide per visualizzare il muscolo retto dell'addome e le cartilagini 6a-7a. L'ago viene fatto avanzare fino al piano tra la cartilagine costale e il muscolo retto dell'addome utilizzando la tecnica in-plane e vengono iniettati 1-2 ml di soluzione salina. Dopo aver osservato la diffusione al piano bersaglio, vengono somministrati 20 ml di bupivacaina allo 0,25%.
Comparatore attivo: Blocco parasternale e blocco del piano erettore della colonna vertebrale
Prima dell'intervento chirurgico, ai pazienti verrà somministrata bupivacaina allo 0,25% (volume totale 60 ml) con una combinazione di PSB bilaterale ed ESPB per il controllo del dolore postoperatorio.
Altro: Blocco parasternale e blocco del piano erettore della colonna vertebrale
Il PSB superficiale viene eseguito con il paziente in posizione supina utilizzando una sonda USG lineare ad alta frequenza. La sonda viene posizionata longitudinalmente 2 cm lateralmente al bordo sternale per identificare lo spazio intercostale T2T4, il muscolo grande pettorale, il muscolo intercostale e la pleura. Utilizzando un approccio in piano con un ago da 100 mm, vengono applicati 10 ml di bupivacaina allo 0,25% tra il grande pettorale e il muscolo intercostale. Inoltre, viene eseguito un blocco del piano erettore della colonna vertebrale con una sonda USG ad alta frequenza. Il blocco del piano erettore spinale viene eseguito in anestesia generale, in posizione laterale, sotto guida USG, dopo la sterilizzazione, inserendo un ago tra la superficie profonda del muscolo erettore spinale e il processo trasverso con un approccio in piano in direzione craniocaudale. Se nell'aspirazione non si osserva aria o sangue, viene applicata una dose di siero da 2 ml in quest'area e un totale di 20 ml di bupivacaina allo 0,25% viene iniettato bilateralmente per eseguire un blocco del piano erettore della colonna vertebrale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei punteggi della scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
Per la valutazione del dolore verrà utilizzata una scala di valutazione numerica. I punteggi della scala di valutazione numerica variano da 0 a 10 punti. 10 punti significano "il dolore più forte che il paziente abbia mai avuto". 0 punti significa "non c'è dolore". Punteggi più alti significano risultati peggiori.
Postoperatorio 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del consumo totale di morfina
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
Necessità analgesica postoperatoria
Postoperatorio 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cumhuriyet University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: OĞUZ GÜNDOĞDU, Sivas Cumhuriyet University School of Medicine, Anesthesiology and Reanimation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PSB and RİFPB vs PSB and ESPB

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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