Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af PSB og RIFPB kombination med PSB og ESPB kombination i hjertekirurgi med sternotomi

12. august 2024 opdateret af: Oguz Gundogdu, Cumhuriyet University

Postoperativ analgetisk effektivitet Sammenligning af en kombination af overfladisk parasternal blok (PSB) og rekto-interkostal Fascial Plane Block (RİFPB) versus en kombination af Erector Spinae Plane Block (ESPB) og Superficial Parasternal Block (PSB) hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi med Sternot.

Målet med denne undersøgelse er at sammenligne den analgetiske virkning af kombinationen af ​​PSB og RIFPB og kombinationen af ​​PSB og ESPB hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi med sternotomi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil bestå af to randomiserede grupper: Gruppe RIFPB (n=12), Gruppe ESP (n=12). Alle patienter vil modtage almindelig generel anæstesi. Gruppe RIFPB patienter vil modtage PSB og RIFPB med 0,25 % bupivacain (samlet volumen 60 ml) bilateralt. Gruppe ESPB patienter vil modtage PSB og ESPB med 0,25 % bupivacain (samlet volumen 60 ml) bilateralt. Alle blokeringer vil blive udført efter induktion af generel anæstesi og før kirurgisk incision. Alle patienter i undersøgelsen vil få 50 mg dexketoprofen og 1 g paracetamol intravenøst ​​(i.v.) 10 minutter før hudlukning. Inden for de første 24 timer efter operationen vil alle patienter få 3x1 g iv paracetamol og 2x50 mg dexketoprofen. Numerical Rating Scale (NRS) vil blive brugt til at vurdere postoperativ smerte efter 1, 6, 12, 18 og 24 timer. Alle patienter vil modtage morfin via en patientstyret analgesi (PCA) enhed inden for 24 timer efter operationen. Hvis smertescore er ≥ 4 på trods af denne protokol, vil 50 mg tramadol iv (maksimal dosis 300 mg/dag) blive administreret som redningsanalgesi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter over 18 år, som skal gennemgå hjertekirurgi med sternotomi under generel anæstesi, og som er i klasse I-IIIIII i henhold til risikoklassifikationen American Society of Anesthesiologists (ASA).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke har givet samtykke,
  • patienter med koagulopati,
  • patienter med tegn på infektion på blokpåføringsstedet,
  • patienter, der bruger antikoagulantia,
  • patienter med lokalbedøvende lægemiddelallergi,
  • patienter med ustabil hæmodynamik,
  • patienter, der ikke kunne samarbejde under postoperativ smertevurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Parasternal blok og rekto-İnterkostal Fascial Plane Block
Inden operation vil patienter modtage en kombination af bilateral PSB og RIFPB med 0,25 % bupivacain (samlet volumen 60 ml) til postoperativ smertekontrol.
Andet: Parasternal blok og rekto-İnterkostal Fascial Plane Block
Parasternal blok og rekto-interkostal Fascial Plane Block: Overfladisk PSB udføres bilateralt med patienten i liggende stilling ved hjælp af en højfrekvent lineær USG-probe. Proben indsættes i længderetningen 2 cm lateralt til brystkanten for at visualisere T2T4-interkostalrummet og identificere pectoralis major-musklen, interkostalmusklen og pleura. Ved at bruge en in-plane tilgang med en 100 mm nål, administreres 10 ml 0,25 % bupivacain mellem pectoralis major og interkostal muskel. Derudover udføres en Recto-Intercostal Fascial Plane Block bilateralt med en højfrekvent lineær USG-probe. Proben indsættes 2-3 cm lateralt for xiphoid for at visualisere rectus abdominis-musklen og 6.-7. brusk. Nålen føres frem til planet mellem kystbrusken og rectus abdominis-musklen ved hjælp af in-plane-teknikken, og 1-2 ml saltvand injiceres. Efter spredning til målplanet er observeret, administreres 20 ml 0,25 % bupivacain.
Aktiv komparator: Parasternal blok og Erector Spinae Plane Block
Inden operationen vil patienterne blive givet 0,25 % bupivacain (samlet volumen 60 ml) med en kombination af bilateral PSB og ESPB til postoperativ smertekontrol.
Andet: Parasternal blok og Erector Spinae Plane Block
Overfladisk PSB udføres med patienten i liggende stilling ved hjælp af en højfrekvent lineær USG-probe. Proben placeres i længderetningen 2 cm lateralt til brystkanten for at identificere T2T4-interkostalrummet, pectoralis major-muskel, interkostalmuskel og pleura. Ved at bruge en in-plane tilgang med en 100 mm nål, påføres 10 ml 0,25 % bupivacain mellem pectoralis major og interkostal muskel. Derudover udføres en erector spinae plane blok med en højfrekvent USG sonde. Erector spinae plane blok udføres under generel anæstesi, i lateral position, under USG vejledning, efter sterilisering, ved at indsætte en nål mellem den dybe overflade af erector spinae muskelen og den tværgående proces med en in-plane tilgang i craniocaudal retning. Hvis der ikke ses luft eller blod i aspirationen, påføres en 2mL serumtestdosis på dette område, og i alt 20mL 0,25% bupivacain injiceres bilateralt for at udføre en erector spinae plan blok.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af de numeriske vurderingsskalaer
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
Numerisk vurderingsskala vil blive brugt til smertevurdering. Scoren på den numeriske vurderingsskala skifter mellem 0 og 10 point. 10 point betyder "den mest alvorlige smerte, som patienten nogensinde har haft". 0 point betyder "der er ingen smerte." Højere score betyder dårligere resultat.
Postoperativ 24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af det samlede morfinforbrug
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
Postoperativt smertestillende behov
Postoperativ 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cumhuriyet University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: OĞUZ GÜNDOĞDU, Sivas Cumhuriyet University School of Medicine, Anesthesiology and Reanimation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PSB and RİFPB vs PSB and ESPB

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger