Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PSB- ja RIFPB-yhdistelmän vertailu PSB- ja ESPB-yhdistelmän kanssa sydänkirurgiassa sternotomialla

maanantai 12. elokuuta 2024 päivittänyt: Oguz Gundogdu, Cumhuriyet University

Leikkauksen jälkeisen analgeettisen tehokkuuden vertailu yhdistelmän pintapuolisen sivuluun (PSB) ja rekto-kylkiluonvälisten kasvojen tasolohkon (RİFPB) yhdistelmään verrattuna erektorin selkärangan tasolohkon (ESPB) ja pinnallisen sivuluun lohkon (PSB) yhdistelmään, kun potilaalla on leikkaushoito.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata PSB:n ja RIFPB:n yhdistelmän sekä PSB:n ja ESPB:n yhdistelmän analgeettista tehoa potilailla, joille tehdään sydänleikkaus ja sternotomia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus koostuu kahdesta satunnaistetusta ryhmästä: ryhmä RIFPB (n=12), ryhmä ESP (n=12). Kaikki potilaat saavat tavallisen yleisanestesian. Ryhmän RIFPB-potilaat saavat PSB:tä ja RIFPB:tä 0,25 % bupivakaiinilla (kokonaistilavuus 60 ml) molemmin puolin. Ryhmän ESPB-potilaat saavat PSB:tä ja ESPB:tä 0,25 % bupivakaiinilla (kokonaistilavuus 60 ml) molemmin puolin. Kaikki lohkot suoritetaan yleisanestesian induktion jälkeen ja ennen leikkausta. Kaikille tutkimukseen osallistuville potilaille annetaan 50 mg deksketoprofeenia ja 1 g parasetamolia laskimoon (i.v.) 10 minuuttia ennen ihon sulkemista. Leikkauksen jälkeisten 24 tunnin aikana kaikille potilaille annetaan 3 x 1 g iv parasetamolia ja 2 x 50 mg deksketoprofeenia. Numeerista arviointiasteikkoa (NRS) käytetään postoperatiivisen kivun arvioimiseen 1, 6, 12, 18 ja 24 tunnin kohdalla. Kaikki potilaat saavat morfiinia potilasohjatun analgesialaitteen (PCA) kautta 24 tunnin sisällä leikkauksesta. Jos kipupistemäärä on ≥ 4 tästä protokollasta huolimatta, 50 mg tramadolia iv (maksimiannos 300 mg/vrk) annetaan pelastuskipulääkkeenä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
24

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat aikuispotilaat, joille tehdään sydänleikkaus ja sternotomia yleisanestesiassa ja jotka kuuluvat luokkiin I-IIIIII American Society of Anesthesiologists (ASA) -riskiluokituksen mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät antaneet suostumusta,
  • potilaat, joilla on koagulopatia,
  • potilaat, joilla on infektion merkkejä pistoskohdassa,
  • potilaat, jotka käyttävät antikoagulantteja,
  • potilaat, joilla on paikallispuudutusaineallergia,
  • potilaat, joilla on epävakaa hemodynamiikka,
  • potilaat, jotka eivät voineet tehdä yhteistyötä postoperatiivisen kivun arvioinnin aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Parasternaalinen lohko ja rekto-İntercostal Fascial Plane Block
Ennen leikkausta potilaat saavat kahdenvälisen PSB:n ja RIFPB:n yhdistelmän, jossa on 0,25 % bupivakaiinia (kokonaistilavuus 60 ml) leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan.
Muut: Parasternaalinen lohko ja rekto-İntercostal Fascial Plane Block
Parasternaalinen lohko ja rekto-kylkiluonväliset kasvojen tasolohkot: Pinnallinen PSB suoritetaan kahdenvälisesti potilaan ollessa makuuasennossa käyttämällä korkeataajuista lineaarista USG-anturia. Koetin asetetaan pitkittäissuunnassa 2 cm lateraalisesti rintalastan reunaan T2T4:n kylkiluiden välisen tilan visualisoimiseksi ja rintakehän päälihaksen, kylkiluiden välisen lihaksen ja keuhkopussin tunnistamiseksi. Käyttämällä tasossa olevaa lähestymistapaa 100 mm:n neulalla, 10 ml 0,25 % bupivakaiinia annetaan suuren rintalihaksen ja kylkiluiden välisen lihaksen väliin. Lisäksi rekto-interkostaalinen kasvotasolohko suoritetaan kahdenvälisesti korkeataajuisella lineaarisella USG-sondilla. Koetin työnnetään 2-3 cm sivusuunnassa xiphoidista suoran vatsalihaksen ja 6.-7. ruston visualisoimiseksi. Neula viedään rintaruston ja suoran vatsalihaksen väliselle tasolle in-plane-tekniikalla ja ruiskutetaan 1-2 ml suolaliuosta. Kun leviäminen kohdetasolle on havaittu, annetaan 20 ml 0,25 % bupivakaiinia.
Active Comparator: Parasternal Block ja Erector Spinae Plane Block
Ennen leikkausta potilaille annetaan 0,25 % bupivakaiinia (kokonaistilavuus 60 ml) sekä kahdenvälisen PSB:n ja ESPB:n yhdistelmää leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan.
Muut: Parasternal Block ja Erector Spinae Plane Block
Pinnallinen PSB suoritetaan potilaan ollessa makuuasennossa käyttämällä korkeataajuista lineaarista USG-sondia. Koetin sijoitetaan pituussuunnassa 2 cm lateraalisesti rintalastan reunaan T2T4-kylkiluiden välisen tilan, rintakehän suuren lihaksen, kylkiluiden välisen lihaksen ja keuhkopussin tunnistamiseksi. Käyttämällä tasossa olevaa lähestymistapaa 100 mm:n neulalla 10 ml 0,25 % bupivakaiinia levitetään suuren rintalihaksen ja kylkiluiden välisen lihaksen väliin. Lisäksi suoritetaan erector spinae -tasoblokkaus korkeataajuisella USG-sondilla. Erector spinae -tasoblokkaus suoritetaan yleisanestesiassa, lateraalisessa asennossa, USG:n ohjauksessa, steriloinnin jälkeen työntämällä neula erector spinae -lihaksen syvän pinnan ja poikittaisen prosessin väliin tasossa lähestyttäessä kraniokaudaalisessa suunnassa. Jos aspiraatiossa ei näy ilmaa tai verta, tälle alueelle levitetään 2 ml:n seerumin testiannos ja yhteensä 20 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia injektoidaan molemmin puolin erector spinaen tasoeston suorittamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerisen luokitusasteikon pisteiden vertailu
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
Kivun arvioinnissa käytetään numeerista luokitusasteikkoa. Numeerisen luokitusasteikon pisteet vaihtelevat 0-10 pisteen välillä. 10 pistettä tarkoittaa "vakavinta kipua, joka potilaalla on koskaan ollut". 0 pistettä tarkoittaa "ei ole kipua". Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa morfiinin kokonaiskulutusta
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
Leikkauksen jälkeisen analgeetin tarve
Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Cumhuriyet University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: OĞUZ GÜNDOĞDU, Sivas Cumhuriyet University School of Medicine, Anesthesiology and Reanimation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 15. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 15. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 20. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 12. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 12. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 14. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 14. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 12. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PSB and RİFPB vs PSB and ESPB

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia