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Vergleich der PSB- und RIFPB-Kombination mit der PSB- und ESPB-Kombination in der Herzchirurgie mit Sternotomie

12. August 2024 aktualisiert von: Oguz Gundogdu, Cumhuriyet University

Postoperativer analgetischer Wirksamkeitsvergleich einer Kombination aus oberflächlichem parasternalem Block (PSB) und rektointerkostalem Faszienebenenblock (RİFPB) im Vergleich zu einer Kombination aus Erector Spinae Plane Block (ESPB) und oberflächlichem parasternalem Block (PSB) bei Patienten, die sich einer Herzoperation mit Sternotomie unterziehen.

Ziel dieser Studie ist es, die analgetische Wirksamkeit der Kombination von PSB und RIFPB und der Kombination von PSB und ESPB bei Patienten zu vergleichen, die sich einer Herzoperation mit Sternotomie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird aus zwei randomisierten Gruppen bestehen: Gruppe RIFPB (n=12), Gruppe ESP (n=12). Alle Patienten erhalten eine Standard-Vollnarkose. RIFPB-Patienten der Gruppe erhalten PSB und RIFPB mit 0,25 % Bupivacain (Gesamtvolumen 60 ml) beidseitig. ESPB-Patienten der Gruppe erhalten PSB und ESPB mit 0,25 % Bupivacain (Gesamtvolumen 60 ml) beidseitig. Alle Blockaden werden nach Einleitung einer Vollnarkose und vor der chirurgischen Inzision durchgeführt. Alle Patienten in der Studie erhalten 10 Minuten vor dem Hautverschluss 50 mg Dexketoprofen und 1 g Paracetamol intravenös (i.v.). Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation erhalten alle Patienten 3x1 g iv Paracetamol und 2x50 mg Dexketoprofen. Die numerische Bewertungsskala (NRS) wird zur Beurteilung der postoperativen Schmerzen nach 1, 6, 12, 18 und 24 Stunden verwendet. Alle Patienten erhalten innerhalb von 24 Stunden nach der Operation Morphin über ein patientengesteuertes Analgesiegerät (PCA). Wenn der Schmerzscore trotz dieses Protokolls ≥ 4 ist, werden 50 mg Tramadol iv (maximale Dosis 300 mg/Tag) als Notfallanalgesie verabreicht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten über 18 Jahre, die sich einer Herzoperation mit Sternotomie unter Vollnarkose unterziehen werden und gemäß der Risikoklassifizierung der American Society of Anaesthesiologists (ASA) in die Klassen I-IIIIII fallen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine Einwilligung gegeben haben,
  • Patienten mit Koagulopathie,
  • Patienten mit Anzeichen einer Infektion an der Blockanwendungsstelle,
  • Patienten, die Antikoagulanzien einnehmen,
  • Patienten mit Allergien gegen Lokalanästhetika,
  • Patienten mit instabiler Hämodynamik,
  • Patienten, die bei der postoperativen Schmerzbeurteilung nicht kooperieren konnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Parasternaler Block und rektointerkostaler Faszienblock
Vor der Operation erhalten die Patienten eine Kombination aus bilateralem PSB und RIFPB mit 0,25 % Bupivacain (Gesamtvolumen 60 ml) zur postoperativen Schmerzkontrolle.
Sonstiges: Parasternaler Block und rektointerkostaler Faszienblock
Parasternaler Block und rektointerkostaler Faszienblock: Die oberflächliche PSB wird bilateral mit dem Patienten in Rückenlage unter Verwendung einer linearen Hochfrequenz-USG-Sonde durchgeführt. Die Sonde wird in Längsrichtung 2 cm seitlich der Sternalgrenze eingeführt, um den T2T4-Interkostalraum sichtbar zu machen und den Musculus pectoralis major, den Interkostalmuskel und die Pleura zu identifizieren. Unter Verwendung eines In-Plane-Ansatzes mit einer 100-mm-Nadel werden 10 ml 0,25 % Bupivacain zwischen dem großen Brustmuskel und dem Interkostalmuskel verabreicht. Zusätzlich wird bilateral ein rekto-interkostaler Faszienblock mit einer linearen Hochfrequenz-USG-Sonde durchgeführt. Die Sonde wird 2–3 cm seitlich des Xiphoids eingeführt, um den Musculus rectus abdominis und den 6.–7. Knorpel sichtbar zu machen. Die Nadel wird mithilfe der In-Plane-Technik bis zur Ebene zwischen dem Rippenknorpel und dem Musculus rectus abdominis vorgeschoben und 1–2 ml Kochsalzlösung injiziert. Nachdem die Ausbreitung auf die Zielebene beobachtet wurde, werden 20 ml 0,25 % Bupivacain verabreicht.
Aktiver Komparator: Parasternaler Block und Erector-Spinae-Plane-Block
Vor der Operation erhalten die Patienten 0,25 % Bupivacain (Gesamtvolumen 60 ml) mit einer Kombination aus bilateralem PSB und ESPB zur postoperativen Schmerzkontrolle.
Sonstiges: Parasternaler Block und Erector-Spinae-Plane-Block
Die oberflächliche PSB wird mit einer hochfrequenten linearen USG-Sonde in Rückenlage des Patienten durchgeführt. Die Sonde wird in Längsrichtung 2 cm seitlich der Sternalgrenze platziert, um den T2T4-Interkostalraum, den großen Brustmuskel, den Interkostalmuskel und die Pleura zu identifizieren. Unter Verwendung eines In-Plane-Ansatzes mit einer 100-mm-Nadel werden 10 ml 0,25 % Bupivacain zwischen dem großen Brustmuskel und dem Interkostalmuskel aufgetragen. Zusätzlich wird ein Erector-Spinae-Plane-Block mit einer Hochfrequenz-USG-Sonde durchgeführt. Die Erector-Spinae-Plane-Blockade wird unter Vollnarkose, in Seitenlage, unter USG-Führung und nach der Sterilisation durchgeführt, indem eine Nadel zwischen der tiefen Oberfläche des Erector-Spinae-Muskels und dem Querfortsatz mit einem In-Plane-Ansatz in kraniokaudaler Richtung eingeführt wird. Wenn bei der Aspiration keine Luft oder Blut zu sehen ist, wird eine Serumtestdosis von 2 ml auf diesen Bereich aufgetragen und insgesamt 20 ml 0,25 % Bupivacain beidseitig injiziert, um eine Erector-Spinae-Plane-Blockade durchzuführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Ergebnisse der numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: Postoperativ 24 Stunden
Zur Schmerzbeurteilung wird eine numerische Bewertungsskala verwendet. Die Punktezahl der numerischen Bewertungsskala variiert zwischen 0 und 10 Punkten. 10 Punkte bedeuten „die stärksten Schmerzen, die der Patient jemals hatte“. 0 Punkt bedeutet „Es gibt keinen Schmerz.“ Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Postoperativ 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des gesamten Morphinverbrauchs
Zeitfenster: Postoperativ 24 Stunden
Postoperativer Schmerzmittelbedarf
Postoperativ 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cumhuriyet University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: OĞUZ GÜNDOĞDU, Sivas Cumhuriyet University School of Medicine, Anesthesiology and Reanimation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PSB and RİFPB vs PSB and ESPB

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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