Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av PSB og RIFPB-kombinasjon med PSB og ESPB-kombinasjon i hjertekirurgi med sternotomi

12. august 2024 oppdatert av: Oguz Gundogdu, Cumhuriyet University

Postoperativ smertestillende effekt Sammenligning av en kombinasjon av overfladisk parasternal blokk (PSB) og rekto-interkostal fassialplanblokk (RİFPB) versus en kombinasjon av erector spinae planblokk (ESPB) og overfladisk parasternal blokk (PSB) hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi med Sternot.

Målet med denne studien er å sammenligne den smertestillende effekten av kombinasjonen av PSB og RIFPB og kombinasjonen av PSB og ESPB hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi med sternotomi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bestå av to randomiserte grupper: Gruppe RIFPB (n=12), Gruppe ESP (n=12). Alle pasienter vil få standard generell anestesi. Gruppe RIFPB-pasienter vil motta PSB og RIFPB med 0,25 % bupivakain (totalt volum 60 ml) bilateralt. Gruppe ESPB pasienter vil motta PSB og ESPB med 0,25 % bupivakain (totalt volum 60 ml) bilateralt. Alle blokkeringer vil bli utført etter induksjon av generell anestesi og før kirurgisk snitt. Alle pasienter i studien vil få 50 mg dexketoprofen og 1 g paracetamol intravenøst ​​(i.v.) 10 minutter før hudlukking. I løpet av de første 24 timene etter operasjonen vil alle pasienter få 3x1 g iv paracetamol og 2x50 mg dexketoprofen. Numerisk vurderingsskala (NRS) vil bli brukt til å vurdere postoperativ smerte etter 1, 6, 12, 18 og 24 timer. Alle pasienter vil motta morfin via en pasientkontrollert analgesi (PCA) enhet innen 24 timer etter operasjonen. Hvis smertescore er ≥ 4 til tross for denne protokollen, vil 50 mg tramadol iv (maksimal dose 300 mg/dag) gis som redningsanalgesi.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne pasienter over 18 år som skal gjennomgå hjertekirurgi med sternotomi under generell anestesi og som er i klassene I-IIIIII i henhold til risikoklassifiseringen American Society of Anesthesiologists (ASA).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke ga samtykke,
  • pasienter med koagulopati,
  • pasienter med tegn på infeksjon på blokkeringsstedet,
  • pasienter som bruker antikoagulantia,
  • pasienter med lokalbedøvelse medikamentallergi,
  • pasienter med ustabil hemodynamikk,
  • pasienter som ikke kunne samarbeide under postoperativ smertevurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Parasternal blokk og rekto-İnterkostal Fascial Plane Block
Før operasjon vil pasientene få en kombinasjon av bilateral PSB og RIFPB med 0,25 % bupivakain (totalt volum 60 ml) for postoperativ smertekontroll.
Annen: Parasternal blokk og rekto-İnterkostal Fascial Plane Block
Parasternal blokk og rekto-interkostal fassialplanblokk: Overfladisk PSB utføres bilateralt med pasienten i ryggleie ved bruk av en høyfrekvent lineær USG-probe. Sonden settes inn i lengderetningen 2 cm lateralt til brystkanten for å visualisere T2T4-interkostalrommet og identifisere pectoralis major-muskelen, interkostalmuskelen og pleura. Ved å bruke en tilnærming i planet med en 100 mm nål, administreres 10 ml 0,25 % bupivakain mellom pectoralis major og interkostal muskel. I tillegg utføres en Recto-Intercostal Fascial Plane Block bilateralt med en høyfrekvent lineær USG-probe. Sonden settes inn 2-3 cm lateralt til xiphoid for å visualisere rectus abdominis-muskelen og 6.-7. brusk. Nålen føres frem til planet mellom kystbrusken og rectus abdominis-muskelen ved hjelp av in-plane-teknikken, og 1-2ml saltvann injiseres. Etter at spredning til målplanet er observert, administreres 20 ml 0,25 % bupivakain.
Aktiv komparator: Parasternal Block og Erector Spinae Plane Block
Før operasjon vil pasientene få 0,25 % bupivakain (totalt volum 60 ml) med en kombinasjon av bilateral PSB og ESPB for postoperativ smertekontroll.
Annen: Parasternal Block og Erector Spinae Plane Block
Overfladisk PSB utføres med pasienten i ryggleie ved hjelp av en høyfrekvent lineær USG-probe. Sonden plasseres i lengderetningen 2 cm lateralt til brystkanten for å identifisere T2T4-interkostalrommet, pectoralis major-muskelen, interkostalmuskelen og pleura. Ved å bruke en tilnærming i planet med en 100 mm nål, påføres 10 ml 0,25 % bupivakain mellom pectoralis major og interkostal muskel. I tillegg utføres en erector spinae-planblokk med en høyfrekvent USG-sonde. Erector spinae plane-blokk utføres under generell anestesi, i lateral stilling, under USG-veiledning, etter sterilisering, ved å sette inn en nål mellom den dype overflaten av erector spinae-muskelen og den tverrgående prosessen med en in-plane-tilnærming i kraniokaudal retning. Hvis det ikke sees luft eller blod i aspirasjonen, påføres en 2 ml serumtestdose på dette området og totalt 20 ml 0,25 % bupivakain injiseres bilateralt for å utføre en erector spinae plan blokkering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av de numeriske vurderingsskalaene
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
Numerisk vurderingsskala vil bli brukt for smertevurdering. Poengsummen til den numeriske vurderingsskalaen endres mellom 0 og 10 poeng. 10 poeng betyr "den mest alvorlige smerten som pasienten noen gang har hatt". 0 poeng betyr "det er ingen smerte." Høyere score betyr dårligere resultat.
Postoperativ 24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av totalt morfinforbruk
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
Postoperativ smertestillende behov
Postoperativ 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cumhuriyet University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: OĞUZ GÜNDOĞDU, Sivas Cumhuriyet University School of Medicine, Anesthesiology and Reanimation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. august 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PSB and RİFPB vs PSB and ESPB

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger