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Comparação da combinação de PSB e RIFPB com combinação de PSB e ESPB em cirurgia cardíaca com esternotomia

12 de agosto de 2024 atualizado por: Oguz Gundogdu, Cumhuriyet University

Comparação da eficácia analgésica pós-operatória de uma combinação de bloqueio paraesternal superficial (PSB) e bloqueio do plano fascial reto-intercostal (RİFPB) versus uma combinação de bloqueio do plano eretor da espinha (ESPB) e bloqueio paraesternal superficial (PSB) em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca com esternotomia.

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia analgésica da combinação de PSB e RIFPB e da combinação de PSB e ESPB em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca com esternotomia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo será composto por dois grupos randomizados: Grupo RIFPB (n=12), Grupo ESP (n=12). Todos os pacientes receberão anestesia geral padrão. Os pacientes do Grupo RIFPB receberão PSB e RIFPB com bupivacaína a 0,25% (volume total 60 ml) bilateralmente. Os pacientes do grupo ESPB receberão PSB e ESPB com bupivacaína a 0,25% (volume total 60 ml) bilateralmente. Todos os bloqueios serão realizados após a indução da anestesia geral e antes da incisão cirúrgica. Todos os pacientes no estudo receberão 50 mg de dexcetoprofeno e 1 g de paracetamol por via intravenosa (iv) 10 minutos antes do fechamento da pele. Nas primeiras 24 horas após a cirurgia, todos os pacientes receberão 3x1 g de paracetamol iv e 2x50 mg de dexcetoprofeno. A Escala de Avaliação Numérica (NRS) será usada para avaliar a dor pós-operatória em 1, 6, 12, 18 e 24 horas. Todos os pacientes receberão morfina por meio de um dispositivo de analgesia controlada pelo paciente (PCA) dentro de 24 horas após a cirurgia. Se o escore de dor for ≥ 4 apesar deste protocolo, 50 mg de tramadol iv (dose máxima de 300 mg/dia) serão administrados como analgesia de resgate.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes adultos maiores de 18 anos que serão submetidos à cirurgia cardíaca com esternotomia sob anestesia geral e que estejam nas classes I-IIIIII de acordo com a classificação de risco da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA).

Critérios de exclusão:

  • Pacientes que não deram consentimento,
  • pacientes com coagulopatia,
  • pacientes com sinais de infecção no local de aplicação do bloqueio,
  • pacientes em uso de anticoagulantes,
  • pacientes com alergia a medicamentos anestésicos locais,
  • pacientes com hemodinâmica instável,
  • pacientes que não puderam cooperar durante a avaliação da dor pós-operatória

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Bloqueio Paraesternal e Bloqueio do Plano Fascial Reto-Intercostal
Antes da cirurgia, os pacientes receberão uma combinação de PSB bilateral e RIFPB com bupivacaína a 0,25% (volume total 60 ml) para controle da dor pós-operatória.
Outro: Bloqueio Paraesternal e Bloqueio do Plano Fascial Reto-Intercostal
Bloqueio Paraesternal e Bloqueio do Plano Fascial Recto-Intercostal: PSB superficial é realizado bilateralmente com o paciente em posição supina usando uma sonda de USG linear de alta frequência. A sonda é inserida longitudinalmente 2cm lateralmente à borda esternal para visualizar o espaço intercostal T2T4 e identificar o músculo peitoral maior, o músculo intercostal e a pleura. Utilizando uma abordagem no plano com agulha de 100mm, 10ml de bupivacaína a 0,25% são administrados entre o peitoral maior e o músculo intercostal. Além disso, um bloqueio do plano fascial reto-intercostal é realizado bilateralmente com uma sonda de USG linear de alta frequência. A sonda é inserida 2-3 cm lateralmente ao xifóide para visualizar o músculo reto abdominal e as 6ª a 7ª cartilagens. A agulha é avançada até o plano entre a cartilagem costal e o músculo reto abdominal usando a técnica in-plane, e 1-2ml de solução salina são injetados. Após observação da disseminação para o plano alvo, são administrados 20ml de bupivacaína a 0,25%.
Comparador Ativo: Bloqueio Paraesternal e Bloco Plano Eretor da Espinha
Antes da cirurgia, os pacientes receberão bupivacaína a 0,25% (volume total de 60 ml) com uma combinação de PSB bilateral e ESPB para controle da dor pós-operatória.
Outro: Bloqueio Paraesternal e Bloco Plano Eretor da Espinha
PSB superficial é realizado com o paciente em posição supina usando uma sonda de USG linear de alta frequência. A sonda é colocada longitudinalmente 2cm lateralmente à borda esternal para identificar o espaço intercostal T2T4, músculo peitoral maior, músculo intercostal e pleura. Utilizando uma abordagem no plano com agulha de 100mm, 10ml de bupivacaína a 0,25% são aplicados entre o peitoral maior e o músculo intercostal. Além disso, um bloqueio do plano eretor da espinha é realizado com uma sonda de USG de alta frequência. O bloqueio do plano eretor da espinha é realizado sob anestesia geral, em decúbito lateral, sob orientação de USG, após esterilização, por meio da inserção de uma agulha entre a superfície profunda do músculo eretor da espinha e o processo transverso com abordagem no plano no sentido craniocaudal. Se não houver ar ou sangue na aspiração, uma dose teste de soro de 2mL é aplicada nesta área e um total de 20mL de bupivacaína a 0,25% é injetado bilateralmente para realizar um bloqueio do plano eretor da espinha.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparando as pontuações da escala de classificação numérica
Prazo: Pós-operatório 24 horas
Uma escala de avaliação numérica será usada para avaliação da dor. A pontuação da escala numérica varia entre 0 e 10 pontos. 10 pontos significam “a dor mais intensa que o paciente já teve”. 0 ponto significa "não há dor". Pontuações mais altas significam resultados piores.
Pós-operatório 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparando o consumo total de morfina
Prazo: Pós-operatório 24 horas
Necessidade de analgésico pós-operatório
Pós-operatório 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cumhuriyet University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: OĞUZ GÜNDOĞDU, Sivas Cumhuriyet University School of Medicine, Anesthesiology and Reanimation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de agosto de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PSB and RİFPB vs PSB and ESPB

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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