Comparación de la combinación de PSB y RIFPB con la combinación de PSB y ESPB en cirugía cardíaca con esternotomía
12 de agosto de 2024 actualizado por: Oguz Gundogdu, Cumhuriyet University
Comparación de la eficacia analgésica posoperatoria de una combinación de bloqueo paraesternal superficial (PSB) y bloqueo del plano fascial recto-intercostal (RİFPB) versus una combinación de bloqueo del plano del erector de la columna (ESPB) y bloqueo paraesternal superficial (PSB) en pacientes sometidos a cirugía cardíaca con esternotomía.
El objetivo de este estudio es comparar la eficacia analgésica de la combinación de PSB y RIFPB y la combinación de PSB y ESPB en pacientes sometidos a cirugía cardíaca con esternotomía.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio constará de dos grupos aleatorios: Grupo RIFPB (n = 12), Grupo ESP (n = 12).
Todos los pacientes recibirán anestesia general estándar.
Los pacientes del grupo RIFPB recibirán PSB y RIFPB con bupivacaína al 0,25% (volumen total 60 ml) de forma bilateral.
Los pacientes del grupo ESPB recibirán PSB y ESPB con bupivacaína al 0,25% (volumen total 60 ml) de forma bilateral.
Todos los bloqueos se realizarán después de la inducción de la anestesia general y antes de la incisión quirúrgica.
Todos los pacientes del estudio recibirán 50 mg de dexketoprofeno y 1 g de paracetamol por vía intravenosa (i.v.) 10 minutos antes del cierre de la piel.
Dentro de las primeras 24 horas después de la cirugía, todos los pacientes recibirán 3x1 g de paracetamol intravenoso y 2x50 mg de dexketoprofeno.
Se utilizará una escala de calificación numérica (NRS) para evaluar el dolor posoperatorio a las 1, 6, 12, 18 y 24 horas.
Todos los pacientes recibirán morfina a través de un dispositivo de analgesia controlada por el paciente (PCA) dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía.
Si la puntuación de dolor es ≥ 4 a pesar de este protocolo, se administrarán 50 mg de tramadol iv (dosis máxima 300 mg/día) como analgesia de rescate.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
Inscripción
24
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: oğuz gündoğdu
- Número de teléfono: +905545945469
- Correo electrónico: droguzgundogdu@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Onur Avcı
- Número de teléfono: +905301126408
- Correo electrónico: dronuravci@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos mayores de 18 años que serán sometidos a cirugía cardíaca con esternotomía bajo anestesia general y que se encuentran en las clases I-IIIIII según la clasificación de riesgo de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA).
Criterios de exclusión:
- Pacientes que no dieron su consentimiento,
- pacientes con coagulopatía,
- pacientes con signos de infección en el lugar de aplicación del bloque,
- pacientes que usan anticoagulantes,
- pacientes con alergias a medicamentos anestésicos locales,
- pacientes con hemodinámica inestable,
- Pacientes que no pudieron cooperar durante la evaluación del dolor postoperatorio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bloqueo paraesternal y bloqueo del plano fascial recto-intercostal
Antes de la cirugía, los pacientes recibirán una combinación de PSB y RIFPB bilateral con bupivacaína al 0,25% (volumen total 60 ml) para el control del dolor posoperatorio.
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Bloqueo paraesternal y bloqueo del plano fascial recto-intercostal: la PSB superficial se realiza bilateralmente con el paciente en posición supina utilizando una sonda USG lineal de alta frecuencia.
La sonda se inserta longitudinalmente 2 cm lateral al borde esternal para visualizar el espacio intercostal T2T4 e identificar el músculo pectoral mayor, el músculo intercostal y la pleura.
Utilizando un abordaje en plano con una aguja de 100 mm, se administran 10 ml de bupivacaína al 0,25% entre el pectoral mayor y el músculo intercostal.
Además, se realiza un bloqueo del plano fascial recto-intercostal de forma bilateral con una sonda USG lineal de alta frecuencia.
La sonda se inserta 2-3 cm lateralmente al xifoides para visualizar el músculo recto del abdomen y los cartílagos sexto-séptimo.
Se avanza la aguja hasta el plano entre el cartílago costal y el músculo recto del abdomen mediante la técnica en plano y se inyectan entre 1 y 2 ml de solución salina.
Después de observar la propagación al plano objetivo, se administran 20 ml de bupivacaína al 0,25%.
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Comparador activo: Bloqueo paraesternal y bloqueo del plano erector de la columna
Antes de la cirugía, los pacientes recibirán bupivacaína al 0,25% (volumen total 60 ml) con una combinación de PSB y ESPB bilaterales para el control del dolor posoperatorio.
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La PSB superficial se realiza con el paciente en decúbito supino utilizando una sonda USG lineal de alta frecuencia.
La sonda se coloca longitudinalmente 2 cm lateral al borde esternal para identificar el espacio intercostal T2T4, el músculo pectoral mayor, el músculo intercostal y la pleura.
Utilizando un abordaje en plano con una aguja de 100 mm, se aplican 10 ml de bupivacaína al 0,25% entre el pectoral mayor y el músculo intercostal.
Además, se realiza un bloqueo del plano del erector de la columna con una sonda USG de alta frecuencia.
El bloqueo del plano del erector de la columna se realiza bajo anestesia general, en posición lateral, bajo guía USG, después de la esterilización, insertando una aguja entre la superficie profunda del músculo erector de la columna y la apófisis transversa con un abordaje en el plano en dirección craneocaudal.
Si no se observa aire o sangre en la aspiración, se aplica una dosis de prueba de suero de 2 ml en esta área y se inyecta bilateralmente un total de 20 ml de bupivacaína al 0,25 % para realizar un bloqueo del plano del erector de la columna.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de las puntuaciones de la escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
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Se utilizará una escala de calificación numérica para la evaluación del dolor.
Las puntuaciones de la escala de calificación numérica varían entre 0 y 10 puntos.
10 puntos significan "el dolor más intenso que haya tenido el paciente".
0 puntos significa "no hay dolor".
Las puntuaciones más altas significan peores resultados.
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Postoperatorio 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación del consumo total de morfina
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
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Necesidad analgésica postoperatoria.
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Postoperatorio 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: OĞUZ GÜNDOĞDU, Sivas Cumhuriyet University School of Medicine, Anesthesiology and Reanimation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Inicio del estudio
15 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
15 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
20 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
14 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
14 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2024
Última verificación
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- PSB and RİFPB vs PSB and ESPB
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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