Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение комбинации PSB и RIFPB с ​​комбинацией PSB и ESPB в кардиохирургии со стернотомией

12 августа 2024 г. обновлено: Oguz Gundogdu, Cumhuriyet University

Сравнение послеоперационной анальгетической эффективности комбинации поверхностной парастернальной блокады (PSB) и ректо-межреберной фасциальной плоской блокады (RİFPB) с комбинацией плоской блокады разгибателя позвоночника (ESPB) и поверхностной парастернальной блокады (PSB) у пациентов, перенесших кардиохирургическую операцию со стернотомией.

Цель данного исследования — сравнить анальгетическую эффективность комбинации ПСБ и РИФПБ и комбинации ПСБ и ЭСПБ у пациентов, перенесших кардиохирургические операции со стернотомией.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование будет состоять из двух рандомизированных групп: группа RIFPB (n=12), группа ESP (n=12). Все пациенты получат стандартную общую анестезию. Пациенты группы РИФПБ будут получать ПСБ и РИФПБ с 0,25% бупивакаином (общий объем 60 мл) двусторонне. Пациенты группы ESPB будут получать PSB и ESPB с 0,25% бупивакаином (общий объем 60 мл) двусторонне. Все блокады будут выполняться после индукции общей анестезии и перед хирургическим разрезом. Всем пациентам в исследовании будут вводиться 50 мг декскетопрофена и 1 г парацетамола внутривенно (в/в) за 10 минут до закрытия кожи. В течение первых 24 часов после операции всем пациентам будут введены парацетамол 3 раза по 1 г внутривенно и декскетопрофен 2 раза по 50 мг. Числовая рейтинговая шкала (NRS) будет использоваться для оценки послеоперационной боли через 1, 6, 12, 18 и 24 часа. Все пациенты будут получать морфин через устройство для контролируемой пациентом анальгезии (PCA) в течение 24 часов после операции. Если оценка боли ≥ 4, несмотря на этот протокол, в качестве спасательной анальгезии будет назначено 50 мг трамадола внутривенно (максимальная доза 300 мг/день).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
24

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: oğuz gündoğdu
  • Номер телефона: +905545945469
  • Электронная почта: droguzgundogdu@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Onur Avcı
  • Номер телефона: +905301126408
  • Электронная почта: dronuravci@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты старше 18 лет, которым предстоит операция на сердце со стернотомией под общей анестезией и которые относятся к классам I-IIIIII по классификации риска Американского общества анестезиологов (ASA).

Критерии исключения:

  • Пациенты, не давшие согласия,
  • пациенты с коагулопатией,
  • пациентам с признаками инфекции в месте применения блокады,
  • пациенты, принимающие антикоагулянты,
  • пациенты с аллергией на местные анестетики,
  • пациенты с нестабильной гемодинамикой,
  • пациенты, которые не могли сотрудничать во время оценки послеоперационной боли

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Парастернальная блокада и ректо-межреберная фасциальная плоская блокада
Перед операцией пациенты получат комбинацию двустороннего PSB и RIFPB с ​​0,25% бупивакаином (общий объем 60 мл) для контроля послеоперационной боли.
Другой: Парастернальная блокада и ректо-межреберная фасциальная плоская блокада
Парастернальная блокада и ректо-межреберная фасциальная плоская блокада. Поверхностная ПСБ выполняется двусторонне, когда пациент находится в положении лежа на спине, с использованием высокочастотного линейного ультразвукового датчика. Зонд вводят продольно на 2 см латеральнее края грудины для визуализации межреберья Т2Т4 и идентификации большой грудной мышцы, межреберной мышцы и плевры. Используя плоскостной доступ иглой длиной 100 мм, между большой грудной мышцей и межреберной мышцей вводят 10 мл 0,25% раствора бупивакаина. Кроме того, ректо-межреберная фасциальная плоская блокада выполняется с двух сторон с помощью высокочастотного линейного ультразвукового датчика. Зонд вводят на 2–3 см латеральнее мечевидного отростка для визуализации прямой мышцы живота и 6–7-го хрящей. Иглу продвигают до плоскости между реберным хрящом и прямой мышцей живота, используя технику «в плоскости», и вводят 1–2 мл физиологического раствора. После наблюдения распространения в целевую плоскость вводят 20 мл 0,25% раствора бупивакаина.
Активный компаратор: Парастернальный блок и плоская блокада выпрямителя позвоночника
Перед операцией пациентам вводят 0,25% бупивакаин (общий объем 60 мл) с комбинацией двустороннего PSB и ESPB для контроля послеоперационной боли.
Другой: Парастернальный блок и плоская блокада выпрямителя позвоночника
Поверхностную ПСБ выполняют в положении пациента лежа на спине с использованием высокочастотного линейного ультразвукового датчика. Зонд помещают продольно на 2 см латеральнее края грудины для идентификации межреберья Т2Т4, большой грудной мышцы, межреберной мышцы и плевры. Используя плоскостной доступ иглой длиной 100 мм, между большой грудной мышцей и межреберной мышцей вводят 10 мл 0,25% раствора бупивакаина. Дополнительно выполняется блокада плоскости разгибателя позвоночника с помощью высокочастотного ультразвукового датчика. Плоскую блокаду мышцы, выпрямляющей позвоночник, выполняют под общей анестезией, в латеральном положении, под контролем УЗИ, после стерилизации, путем введения иглы между глубокой поверхностью мышцы, выпрямляющей позвоночник, и поперечным отростком из плоскостного доступа в краниокаудальном направлении. Если при аспирации не обнаруживается воздуха или крови, на эту область наносят тестовую дозу сыворотки в размере 2 мл и в общей сложности 20 мл 0,25% раствора бупивакаина вводят билатерально для выполнения блокады плоскости разгибателя позвоночника.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение баллов числовой рейтинговой шкалы
Временное ограничение: Послеоперационные 24 часа
Для оценки боли будет использоваться числовая рейтинговая шкала. Баллы числовой рейтинговой шкалы колеблются от 0 до 10 баллов. 10 баллов означают «самую сильную боль, которую когда-либо испытывал пациент». 0 баллов означает «нет боли». Более высокие баллы означают худший результат.
Послеоперационные 24 часа

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение общего потребления морфина
Временное ограничение: Послеоперационные 24 часа
Потребность в послеоперационном анальгетике
Послеоперационные 24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Cumhuriyet University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: OĞUZ GÜNDOĞDU, Sivas Cumhuriyet University School of Medicine, Anesthesiology and Reanimation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 августа 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PSB and RİFPB vs PSB and ESPB

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками