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Simulateurs d'hippothérapie sur le contrôle du tronc et les fonctions des membres supérieurs dans la paralysie cérébrale

13 août 2024 mis à jour par: Songül Bağlan Yentür, Firat University

Enquête sur l'effet des simulateurs d'hippothérapie sur le contrôle du tronc et les fonctions des membres supérieurs chez les enfants atteints de paralysie cérébrale

Le simulateur d'hippothérapie imite le mouvement mécanique tridimensionnel et la marche du cheval et transfère l'effet mécanique au cavalier pendant l'hippothérapie. Le but de cette étude était d'étudier l'effet d'un programme d'exercices avec simulateur d'hippothérapie sur les fonctions des membres supérieurs et le contrôle du tronc des personnes atteintes de paralysie cérébrale. Toutes les personnes diagnostiquées avec paralysie cérébrale qui acceptent de participer à l'étude et répondent aux critères d'inclusion seront randomisées. divisé en deux groupes en tant que groupe d'étude et de contrôle. En plus de la physiothérapie conventionnelle, le groupe d'étude sera formé à la simulation d'hippothérapie pendant 15 minutes par jour, 5 jours par semaine pendant 4 semaines. en plus de la physiothérapie conventionnelle, le groupe témoin sera autorisé à s'asseoir dans la simulation d'hippothérapie pendant 15 minutes par jour, 5 jours par semaine pendant 4 semaines. Cependant, le simulateur sera maintenu en position fermée pour éviter les oscillations.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La paralysie cérébrale peut être définie comme une lésion non progressive qui survient dans le cerveau qui n'a pas encore terminé son développement et entraîne une limitation d'activité avec des problèmes de mouvement et de posture. Bien que les troubles observés dans la paralysie cérébrale ne soient pas progressifs, ces personnes peuvent subir des pertes de leurs fonctions motrices actuelles à un âge plus avancé, ce qui peut entraîner des pertes de leur indépendance et de leurs activités de la vie quotidienne. Le simulateur d'hippothérapie imite le mouvement mécanique tridimensionnel et la marche du cheval et transfère l'effet mécanique au cavalier pendant l'hippothérapie. Le but de cette étude était d'étudier l'effet d'un programme d'exercices avec simulateur d'hippothérapie sur les fonctions des membres supérieurs et le contrôle du tronc des personnes atteintes de paralysie cérébrale. Toutes les personnes diagnostiquées avec paralysie cérébrale qui acceptent de participer à l'étude et répondent aux critères d'inclusion seront randomisées. divisé en deux groupes en tant que groupe d'étude et de contrôle. En plus de la physiothérapie conventionnelle, le groupe d'étude sera formé à la simulation d'hippothérapie pendant 15 minutes par jour, 5 jours par semaine pendant 4 semaines. en plus de la physiothérapie conventionnelle, le groupe témoin sera autorisé à s'asseoir dans la simulation d'hippothérapie pendant 15 minutes par jour, 5 jours par semaine pendant 4 semaines. Cependant, le simulateur sera maintenu en position fermée pour éviter les oscillations.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Avoir entre 6 et 18 ans
  • Être diagnostiqué avec une paralysie cérébrale de type spastique unilatérale
  • Volontariat de la famille et des individus à participer à l'étude
  • Être au niveau I, II, III selon le système de classification des compétences manuelles
  • Avoir le développement cognitif pour coopérer

Critères d'exclusion :

  • Avoir subi une chirurgie orthopédique et/ou neurologique et/ou une opération BoNT A au cours des 6 derniers mois
  • Avoir des antécédents d'épilepsie
  • Perte auditive et/ou visuelle à un niveau empêchant la participation à l’étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe d'hippothérapie
En plus de la physiothérapie conventionnelle, une formation sera dispensée dans le Simulateur d'Hippothérapie à raison de 15 minutes par jour, 5 jours par semaine pendant 4 semaines. Le simulateur d'hippothérapie sert à un large éventail d'usages allant de l'utilisation récréative qui imite les mouvements d'un vrai cheval ou peut effectuer des mouvements similaires, au fitness, à l'exercice, au sport, à l'éducation et à la thérapie et convient aux personnes atteintes de paralysie cérébrale.
Autre: Groupe d'hippothérapie
En plus de la physiothérapie conventionnelle, une formation sera dispensée dans le Simulateur d'Hippothérapie à raison de 15 minutes par jour, 5 jours par semaine pendant 4 semaines. Le simulateur d'hippothérapie sert à un large éventail d'usages allant de l'utilisation récréative qui imite les mouvements d'un vrai cheval ou peut effectuer des mouvements similaires, au fitness, à l'exercice, au sport, à l'éducation et à la thérapie et convient aux personnes atteintes de paralysie cérébrale.
Expérimental: Groupe témoin
En plus de la physiothérapie conventionnelle, le groupe témoin sera autorisé à s'asseoir dans la simulation d'hippothérapie pendant 15 minutes par jour, 5 jours par semaine pendant 4 semaines. Cependant, le simulateur sera maintenu en position fermée pour éviter les oscillations.
Autre: Groupe témoin
En plus de la physiothérapie conventionnelle, le groupe témoin sera autorisé à s'asseoir dans la simulation d'hippothérapie pendant 15 minutes par jour, 5 jours par semaine pendant 4 semaines. Cependant, le simulateur sera maintenu en position fermée pour éviter les oscillations.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la fonction de la main
Délai: 2 minutes
Le test de la fonction manuelle de Jabson Taylor sera utilisé. Le test mesure la précision de la vitesse et des performances sur une variété de tâches de préhension et de relâchement en utilisant des objets du quotidien.
2 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du contrôle du tronc
Délai: 2 minutes
L'échelle de mesure du contrôle du tronc (TCMS) sera utilisée pour évaluer le contrôle du tronc chez les participants. Le SCS en quinze éléments évalue les composants statiques et dynamiques du tronc en position assise.
2 minutes
Évaluation du solde
Délai: 2 minutes
Un test chronométré et go sera utilisé pour évaluer l'équilibre. Il est demandé au patient de se lever du fauteuil sans appui du fauteuil, de marcher 3 m, de revenir vers le fauteuil sans rien toucher et de reprendre la position assise. Le temps commence lorsque le patient se lève du fauteuil et se termine lorsqu'il retourne au fauteuil et se rassied.
2 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Firat University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
20 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 août 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 août 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2024/10-03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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