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Hippotherapie-Simulatoren zur Rumpfkontrolle und zu den Funktionen der oberen Extremität bei Zerebralparese

13. August 2024 aktualisiert von: Songül Bağlan Yentür, Firat University

Untersuchung der Wirkung von Hippotherapie-Simulatoren auf die Rumpfkontrolle und die Funktionen der oberen Extremitäten bei Kindern mit Zerebralparese

Der Hippotherapie-Simulator imitiert die dreidimensionale mechanische Bewegung und den Gang des Pferdes und überträgt die mechanische Wirkung während der Hippotherapie auf den Reiter. Das Ziel dieser Studie war es, die Wirkung eines Trainingsprogramms mit einem Hippotherapie-Simulator auf die Funktionen der oberen Extremitäten und die Rumpfkontrolle von Personen mit Zerebralparese zu untersuchen. Alle Personen mit der Diagnose Zerebralparese, die der Teilnahme an der Studie zustimmen und die Einschlusskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt aufgeteilt in zwei Gruppen als Studien- und Kontrollgruppe. Zusätzlich zur konventionellen Physiotherapie wird die Studiengruppe 4 Wochen lang 15 Minuten am Tag, 5 Tage die Woche in der Hippotherapie-Simulatur geschult.n Zusätzlich zur konventionellen Physiotherapie darf die Kontrollgruppe 4 Wochen lang 15 Minuten am Tag, 5 Tage die Woche, in der Hippotherapie-Simulatur sitzen. Der Simulator wird jedoch in der geschlossenen Position gehalten, um Schwingungen zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zerebralparese kann als eine nicht fortschreitende Läsion definiert werden, die im Gehirn auftritt, ihre Entwicklung noch nicht abgeschlossen hat und zu Aktivitätseinschränkungen mit Bewegungs- und Haltungsproblemen führt. Obwohl die bei Zerebralparese beobachteten Störungen nicht fortschreiten, kann es bei diesen Personen im späteren Alter zu Verlusten ihrer aktuellen motorischen Funktionen kommen, was zu Verlusten in ihrer Unabhängigkeit und bei Aktivitäten des täglichen Lebens führen kann. Der Hippotherapie-Simulator imitiert die dreidimensionale mechanische Bewegung und den Gang des Pferdes und überträgt die mechanische Wirkung während der Hippotherapie auf den Reiter. Das Ziel dieser Studie war es, die Wirkung eines Trainingsprogramms mit einem Hippotherapie-Simulator auf die Funktionen der oberen Extremitäten und die Rumpfkontrolle von Personen mit Zerebralparese zu untersuchen. Alle Personen mit der Diagnose Zerebralparese, die der Teilnahme an der Studie zustimmen und die Einschlusskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt aufgeteilt in zwei Gruppen als Studien- und Kontrollgruppe. Zusätzlich zur konventionellen Physiotherapie wird die Studiengruppe 4 Wochen lang 15 Minuten am Tag, 5 Tage die Woche in der Hippotherapie-Simulatur geschult.n Zusätzlich zur konventionellen Physiotherapie darf die Kontrollgruppe 4 Wochen lang 15 Minuten am Tag, 5 Tage die Woche, in der Hippotherapie-Simulatur sitzen. Der Simulator wird jedoch in der geschlossenen Position gehalten, um Schwingungen zu verhindern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 6 und 18 Jahre alt sein
  • Bei mir wurde eine einseitige spastische Zerebralparese diagnostiziert
  • Freiwilligkeit der Familie und Einzelpersonen zur Teilnahme an der Studie
  • Auf den Stufen I, II, III gemäß dem Hand Skills Classification System
  • Die kognitive Entwicklung zur Zusammenarbeit haben

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben sich in den letzten 6 Monaten einer orthopädischen und/oder neurologischen Operation und/oder einer BoNT-A-Operation unterzogen
  • Eine Vorgeschichte von Epilepsie haben
  • Hör- und/oder Sehverlust in einem Ausmaß, das die Teilnahme an der Studie verhindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hippotherapie-Gruppe
Zusätzlich zur konventionellen Physiotherapie wird 4 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche jeweils 15 Minuten am Tag im Hippotherapie-Simulator trainiert. Der Hippotherapie-Simulator dient einem breiten Spektrum von Zwecken, vom Freizeitgebrauch, der die Bewegungen eines echten Pferdes nachahmt oder ähnliche Bewegungen ausführen kann, bis hin zu Fitness, Bewegung, Sport, Bildung und Therapie und ist für die Verwendung durch Personen mit Zerebralparese geeignet.
Sonstiges: Hippotherapie-Gruppe
Zusätzlich zur konventionellen Physiotherapie wird 4 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche jeweils 15 Minuten am Tag im Hippotherapie-Simulator trainiert. Der Hippotherapie-Simulator dient einem breiten Spektrum von Zwecken, vom Freizeitgebrauch, der die Bewegungen eines echten Pferdes nachahmt oder ähnliche Bewegungen ausführen kann, bis hin zu Fitness, Bewegung, Sport, Bildung und Therapie und ist für die Verwendung durch Personen mit Zerebralparese geeignet.
Experimental: Kontrollgruppe
Zusätzlich zur konventionellen Physiotherapie darf die Kontrollgruppe 4 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche jeweils 15 Minuten am Tag in der Hippotherapie-Simulation sitzen. Der Simulator wird jedoch in der geschlossenen Position gehalten, um Schwingungen zu verhindern.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Zusätzlich zur konventionellen Physiotherapie darf die Kontrollgruppe 4 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche jeweils 15 Minuten am Tag in der Hippotherapie-Simulation sitzen. Der Simulator wird jedoch in der geschlossenen Position gehalten, um Schwingungen zu verhindern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Handfunktion
Zeitfenster: 2 Minuten
Es wird ein Handfunktionstest nach Jabson Taylor verwendet. Der Test misst die Genauigkeit von Geschwindigkeit und Leistung bei einer Vielzahl von Greif- und Freigabeaufgaben mit Alltagsgegenständen.
2 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Rumpfkontrolle
Zeitfenster: 2 Minuten
Die Trunk Control Measurement Scale (TCMS) wird zur Beurteilung der Rumpfkontrolle bei den Teilnehmern verwendet. Das aus fünfzehn Punkten bestehende SCS bewertet die statischen und dynamischen Komponenten des Rumpfes beim Sitzen.
2 Minuten
Bilanzbewertung
Zeitfenster: 2 Minuten
Zur Bewertung des Gleichgewichts wird ein zeitgesteuerter Up-and-Go-Test verwendet. Der Patient wird aufgefordert, ohne Unterstützung durch den Stuhl vom Stuhl aufzustehen, 3 m zu gehen, zurück zum Stuhl zu gehen, ohne etwas zu berühren, und wieder die Sitzposition einzunehmen. Die Zeit beginnt, wenn der Patient vom Stuhl aufsteht, und endet, wenn der Patient zum Stuhl zurückkehrt und sich wieder hinsetzt.
2 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Firat University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024/10-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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