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Simuladores de hipoterapia sobre el control del tronco y las funciones de las extremidades superiores en la parálisis cerebral

13 de agosto de 2024 actualizado por: Songül Bağlan Yentür, Firat University

Investigación del efecto de los simuladores de hipoterapia sobre el control del tronco y las funciones de las extremidades superiores en niños con parálisis cerebral

El simulador de hipoterapia imita el movimiento mecánico tridimensional y el caminar del caballo y transfiere el efecto mecánico al jinete durante la hipoterapia. El objetivo de este estudio fue investigar el efecto del programa de ejercicios con simulador de hipoterapia sobre las funciones de las extremidades superiores y el control del tronco de personas con parálisis cerebral. Todas las personas diagnosticadas con parálisis cerebral que acepten participar en el estudio y cumplan con los criterios de inclusión serán aleatoriamente dividido en dos grupos como Grupo de Estudio y Control. Además de la fisioterapia convencional, el grupo de estudio será entrenado en la Simulación de Hipoterapia durante 15 minutos al día, 5 días a la semana durante 4 semanas. Además de la fisioterapia convencional, al grupo de control se le permitirá sentarse en la simulación de hipoterapia durante 15 minutos al día, 5 días a la semana durante 4 semanas. No obstante, el simulador se mantendrá en posición cerrada para evitar oscilaciones.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La Parálisis Cerebral se puede definir como una lesión no progresiva que se produce en el cerebro que aún no ha completado su desarrollo y provoca limitación de la actividad con problemas de movimiento y postura. Aunque los trastornos observados en la parálisis cerebral no son progresivos, estos individuos pueden experimentar pérdidas en sus funciones motoras actuales en edades posteriores y esto puede causar pérdidas en su independencia y actividades de la vida diaria. El simulador de hipoterapia imita el movimiento mecánico tridimensional y el caminar del caballo y transfiere el efecto mecánico al jinete durante la hipoterapia. El objetivo de este estudio fue investigar el efecto del programa de ejercicios con simulador de hipoterapia sobre las funciones de las extremidades superiores y el control del tronco de personas con parálisis cerebral. Todas las personas diagnosticadas con parálisis cerebral que acepten participar en el estudio y cumplan con los criterios de inclusión serán aleatoriamente dividido en dos grupos como Grupo de Estudio y Control. Además de la fisioterapia convencional, el grupo de estudio será entrenado en la Simulación de Hipoterapia durante 15 minutos al día, 5 días a la semana durante 4 semanas. Además de la fisioterapia convencional, al grupo de control se le permitirá sentarse en la simulación de hipoterapia durante 15 minutos al día, 5 días a la semana durante 4 semanas. No obstante, el simulador se mantendrá en posición cerrada para evitar oscilaciones.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Elazığ, Pavo, 23100
        • Reclutamiento
        • Songul Baglan Yentur
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener entre 6 y 18 años
  • Ser diagnosticado con parálisis cerebral tipo espástica unilateral
  • Voluntad de la familia y los individuos para participar en el estudio.
  • Estar en el nivel I, II, III según el Sistema de Clasificación de Habilidades Manuales
  • Tener el desarrollo cognitivo para cooperar.

Criterios de exclusión:

  • Haber sido sometido a alguna cirugía ortopédica y/o neurológica y/o operación de BoNT A en los últimos 6 meses
  • Tener antecedentes de epilepsia
  • Pérdida de audición y/o visión a un nivel que impide la participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de hipoterapia
Además de la fisioterapia convencional, se realizará entrenamiento en el Simulador de Hipoterapia durante 15 minutos al día, 5 días a la semana durante 4 semanas. El simulador de hipoterapia sirve para una amplia gama de propósitos, desde uso recreativo que imita los movimientos de un caballo real o puede realizar movimientos similares, hasta fitness, ejercicio, deportes, educación y terapia, y es adecuado para su uso por personas con parálisis cerebral.
Otro: Grupo de hipoterapia
Además de la fisioterapia convencional, se realizará entrenamiento en el Simulador de Hipoterapia durante 15 minutos al día, 5 días a la semana durante 4 semanas. El simulador de hipoterapia sirve para una amplia gama de propósitos, desde uso recreativo que imita los movimientos de un caballo real o puede realizar movimientos similares, hasta fitness, ejercicio, deportes, educación y terapia, y es adecuado para su uso por personas con parálisis cerebral.
Experimental: Grupo de control
Además de la fisioterapia convencional, al grupo de control se le permitirá sentarse en la simulación de hipoterapia durante 15 minutos al día, 5 días a la semana durante 4 semanas. No obstante, el simulador se mantendrá en posición cerrada para evitar oscilaciones.
Otro: Grupo de control
Además de la fisioterapia convencional, al grupo de control se le permitirá sentarse en la simulación de hipoterapia durante 15 minutos al día, 5 días a la semana durante 4 semanas. No obstante, el simulador se mantendrá en posición cerrada para evitar oscilaciones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la función de la mano
Periodo de tiempo: 2 minutos
Se utilizará la prueba de función manual de Jabson Taylor. La prueba mide la precisión de la velocidad y el rendimiento en una variedad de tareas de agarre y liberación utilizando elementos cotidianos.
2 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del control del maletero
Periodo de tiempo: 2 minutos
La Escala de medición del control del tronco (TCMS) se utilizará para evaluar el control del tronco en los participantes. La SCS de quince ítems evalúa los componentes estáticos y dinámicos del tronco mientras se está sentado.
2 minutos
Evaluación del equilibrio
Periodo de tiempo: 2 minutos
Se utilizará la prueba Timed Up and Go para evaluar el equilibrio. Se pide al paciente que se levante de la silla sin apoyo de la misma, camine 3 m, camine de regreso hacia la silla sin tocar nada y vuelva a sentarse. El tiempo comienza cuando el paciente se levanta de la silla y finaliza cuando el paciente regresa a la silla y se vuelve a sentar.
2 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Firat University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de agosto de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2024/10-03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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