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Simuladores de hipoterapia no controle do tronco e funções dos membros superiores na paralisia cerebral

13 de agosto de 2024 atualizado por: Songül Bağlan Yentür, Firat University

Investigação do efeito de simuladores de equoterapia no controle do tronco e nas funções dos membros superiores em crianças com paralisia cerebral

O simulador de equoterapia imita o movimento mecânico tridimensional e o andar do cavalo e transfere o efeito mecânico ao cavaleiro durante a equoterapia. O objetivo deste estudo foi investigar o efeito do programa de exercícios com simulador de equoterapia nas funções dos membros superiores e controle do tronco de indivíduos com paralisia cerebral. Todos os indivíduos com diagnóstico de Paralisia Cerebral que concordarem em participar do estudo e atenderem aos critérios de inclusão serão aleatoriamente dividido em dois grupos como Grupo de Estudo e Grupo Controle. Além da fisioterapia convencional, o grupo de estudo será treinado na Simulação de Hipoterapia por 15 minutos por dia, 5 dias por semana durante 4 semanas.n além da fisioterapia convencional, o grupo controle poderá sentar-se na Simulação de Hipoterapia por 15 minutos por dia, 5 dias por semana durante 4 semanas. Porém, o simulador será mantido na posição fechada para evitar oscilações.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A Paralisia Cerebral pode ser definida como uma lesão não progressiva que ocorre no cérebro que ainda não completou seu desenvolvimento e causa limitação de atividades com problemas de movimento e postura. Embora os distúrbios observados na Paralisia Cerebral não sejam progressivos, esses indivíduos podem apresentar prejuízos em suas funções motoras atuais em idades mais avançadas e isso pode ocasionar prejuízos em sua independência e nas atividades de vida diária. O simulador de equoterapia imita o movimento mecânico tridimensional e o andar do cavalo e transfere o efeito mecânico ao cavaleiro durante a equoterapia. O objetivo deste estudo foi investigar o efeito do programa de exercícios com simulador de equoterapia nas funções dos membros superiores e controle do tronco de indivíduos com paralisia cerebral. Todos os indivíduos com diagnóstico de Paralisia Cerebral que concordarem em participar do estudo e atenderem aos critérios de inclusão serão aleatoriamente dividido em dois grupos como Grupo de Estudo e Grupo Controle. Além da fisioterapia convencional, o grupo de estudo será treinado na Simulação de Hipoterapia por 15 minutos por dia, 5 dias por semana durante 4 semanas.n além da fisioterapia convencional, o grupo controle poderá sentar-se na Simulação de Hipoterapia por 15 minutos por dia, 5 dias por semana durante 4 semanas. Porém, o simulador será mantido na posição fechada para evitar oscilações.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Ter entre 6 e 18 anos
  • Sendo diagnosticado com paralisia cerebral do tipo espástica unilateral
  • Voluntariedade da família e dos indivíduos em participar do estudo
  • Estar nos níveis I, II, III de acordo com o Sistema de Classificação de Habilidades Manuais
  • Ter o desenvolvimento cognitivo para cooperar

Critérios de exclusão:

  • Ter sido submetido a qualquer cirurgia ortopédica e/ou neurológica e/ou operação BoNT A nos últimos 6 meses
  • Ter um histórico de epilepsia
  • Perda de audição e/ou visão em um nível que impeça a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de hipoterapia
Além da fisioterapia convencional, o treinamento será ministrado no Simulador de Hipoterapia por 15 minutos por dia, 5 dias por semana, durante 4 semanas. O simulador de equoterapia atende a uma ampla gama de finalidades, desde uso recreativo que imita os movimentos de um cavalo real ou pode fazer movimentos semelhantes, até preparação física, exercícios, esportes, educação e terapia e é adequado para uso por indivíduos com paralisia cerebral.
Outro: Grupo de hipoterapia
Além da fisioterapia convencional, o treinamento será ministrado no Simulador de Hipoterapia por 15 minutos por dia, 5 dias por semana, durante 4 semanas. O simulador de equoterapia atende a uma ampla gama de finalidades, desde uso recreativo que imita os movimentos de um cavalo real ou pode fazer movimentos semelhantes, até preparação física, exercícios, esportes, educação e terapia e é adequado para uso por indivíduos com paralisia cerebral.
Experimental: Grupo de controle
Além da fisioterapia convencional, o grupo controle poderá sentar-se na Simulação de Hipoterapia por 15 minutos por dia, 5 dias por semana durante 4 semanas. Porém, o simulador será mantido na posição fechada para evitar oscilações.
Outro: Grupo de controle
Além da fisioterapia convencional, o grupo controle poderá sentar-se na Simulação de Hipoterapia por 15 minutos por dia, 5 dias por semana durante 4 semanas. Porém, o simulador será mantido na posição fechada para evitar oscilações.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da função manual
Prazo: 2 minutos
O teste de função manual de Jabson Taylor será usado. O teste mede a precisão da velocidade e do desempenho em uma variedade de tarefas de aderência e liberação usando itens do dia a dia.
2 minutos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de controle de tronco
Prazo: 2 minutos
A Escala de Medição de Controle de Tronco (TCMS) será usada para avaliar o controle de tronco nos participantes. O SCS de quinze itens avalia componentes estáticos e dinâmicos do tronco durante a posição sentada.
2 minutos
Avaliação de equilíbrio
Prazo: 2 minutos
O teste timed up and go será usado para avaliar o equilíbrio. Solicita-se ao paciente que se levante da cadeira sem apoio da cadeira, caminhe 3 m, volte em direção à cadeira sem tocar em nada e retome a posição sentada. O tempo começa quando o paciente se levanta da cadeira e termina quando o paciente retorna à cadeira e senta-se novamente.
2 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Firat University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de agosto de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2024/10-03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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