Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иппотерапевтические тренажеры для контроля туловища и функций верхних конечностей при ДЦП

13 августа 2024 г. обновлено: Songül Bağlan Yentür, Firat University

Исследование влияния тренажеров для иппотерапии на контроль туловища и функции верхних конечностей у детей с церебральным параличом

Симулятор иппотерапии имитирует трехмерное механическое движение и походку лошади и передает механическое воздействие всаднику во время иппотерапии. Целью этого исследования было изучение влияния программы упражнений с тренажером иппотерапии на функции верхних конечностей и контроль туловища у людей с церебральным параличом. Все люди с диагнозом церебральный паралич, которые согласны участвовать в исследовании и соответствуют критериям включения, будут случайным образом выбраны. разделены на две группы: исследовательскую и контрольную. В дополнение к традиционной физиотерапии исследовательская группа будет обучаться моделированию иппотерапии по 15 минут в день, 5 дней в неделю в течение 4 недель.n В дополнение к традиционной физиотерапии контрольной группе будет разрешено сидеть в симуляции иппотерапии по 15 минут в день, 5 дней в неделю, в течение 4 недель. Однако симулятор будет оставаться в закрытом положении, чтобы предотвратить колебания.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Церебральный паралич можно определить как непрогрессирующее поражение головного мозга, которое еще не завершило свое развитие и вызывает ограничение активности с проблемами движения и осанки. Хотя расстройства, наблюдаемые при церебральном параличе, не прогрессируют, у этих людей в более позднем возрасте могут наблюдаться потери текущих двигательных функций, что может привести к потере их независимости и активности в повседневной жизни. Симулятор иппотерапии имитирует трехмерное механическое движение и походку лошади и передает механическое воздействие всаднику во время иппотерапии. Целью этого исследования было изучение влияния программы упражнений с тренажером иппотерапии на функции верхних конечностей и контроль туловища у людей с церебральным параличом. Все люди с диагнозом церебральный паралич, которые согласны участвовать в исследовании и соответствуют критериям включения, будут случайным образом выбраны. разделены на две группы: исследовательскую и контрольную. В дополнение к традиционной физиотерапии исследовательская группа будет обучаться моделированию иппотерапии по 15 минут в день, 5 дней в неделю в течение 4 недель.n В дополнение к традиционной физиотерапии контрольной группе будет разрешено сидеть в симуляции иппотерапии по 15 минут в день, 5 дней в неделю, в течение 4 недель. Однако симулятор будет оставаться в закрытом положении, чтобы предотвратить колебания.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Elazığ, Турция, 23100
        • Рекрутинг
        • Songul Baglan Yentur
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Songul Baglan Yentur
          • Номер телефона: 8282 +904242370000
          • Электронная почта: songulbaglan23@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 6 до 18 лет
  • Установлен диагноз: односторонний детский церебральный паралич спастического типа.
  • Добровольное участие семьи и отдельных лиц в исследовании
  • Нахождение I, II, III уровня по системе классификации ручных навыков.
  • Иметь когнитивное развитие для сотрудничества

Критерии исключения:

  • Перенесшие какую-либо ортопедическую и/или неврологическую операцию и/или операцию BoNT A в течение последних 6 месяцев.
  • Наличие эпилепсии в анамнезе
  • Потеря слуха и/или зрения на уровне, препятствующем участию в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа иппотерапии
Помимо традиционной физиотерапии, обучение будет проводиться на тренажере иппотерапии по 15 минут в день 5 дней в неделю в течение 4 недель. Симулятор иппотерапии служит широкому спектру целей: от развлекательного использования, имитирующего движения настоящей лошади или способного совершать подобные движения, до фитнеса, физических упражнений, спорта, образования и терапии, а также подходит для использования людьми с церебральным параличом.
Другой: Группа иппотерапии
Помимо традиционной физиотерапии, обучение будет проводиться на тренажере иппотерапии по 15 минут в день 5 дней в неделю в течение 4 недель. Симулятор иппотерапии служит широкому спектру целей: от развлекательного использования, имитирующего движения настоящей лошади или способного совершать подобные движения, до фитнеса, физических упражнений, спорта, образования и терапии, а также подходит для использования людьми с церебральным параличом.
Экспериментальный: Контрольная группа
В дополнение к традиционной физиотерапии контрольной группе будет разрешено сидеть в симуляции иппотерапии по 15 минут в день 5 дней в неделю в течение 4 недель. Однако симулятор будет оставаться в закрытом положении, чтобы предотвратить колебания.
Другой: Контрольная группа
В дополнение к традиционной физиотерапии контрольной группе будет разрешено сидеть в симуляции иппотерапии по 15 минут в день 5 дней в неделю в течение 4 недель. Однако симулятор будет оставаться в закрытом положении, чтобы предотвратить колебания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка функции руки
Временное ограничение: 2 минуты
Будет использован тест функции руки Джейбсона Тейлора. В ходе теста измеряется точность скорости и производительность при выполнении различных задач по захвату и отпусканию предметов с использованием повседневных предметов.
2 минуты

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка управления багажником
Временное ограничение: 2 минуты
Шкала измерения контроля туловища (TCMS) будет использоваться для оценки контроля туловища у участников. SCS из пятнадцати пунктов оценивает статические и динамические компоненты туловища во время сидения.
2 минуты
Оценка баланса
Временное ограничение: 2 минуты
Для оценки баланса будет использоваться тест на время и на старте. Больного просят встать со стула без поддержки со стороны стула, пройти 3 м, вернуться к стулу, ни к чему не прикасаясь, и снова принять положение сидя. Отсчет времени начинается, когда пациент встает со стула, и заканчивается, когда пациент возвращается на стул и снова садится.
2 минуты

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Firat University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 августа 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2024/10-03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками