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Insomnie dans l'ostéoporose postménopausique

26 décembre 2024 mis à jour par: Busra Sirin, Beylikduzu State Hospital

L'association de l'insomnie avec la fatigue et l'humeur dans l'ostéoporose postménopausique

Le but de l'étude était de déterminer la présence de problèmes de sommeil chez les patientes ménopausées atteintes d'ostéoporose et d'examiner la relation entre la gravité de l'insomnie, l'humeur et la fatigue. La douleur, les problèmes de sommeil, la dépression, l'anxiété et la fatigue ont été évalués à l'aide d'échelles appropriées.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La recherche a été planifiée comme une étude clinique transversale. Deux cents femmes, âgées de 50 à 75 ans, qui ont reçu un diagnostic d'ostéoporose postménopausique et ont été suivies dans les cliniques ambulatoires de l'hôpital d'État de Beylikdüzü et de l'hôpital de formation et de recherche en médecine physique et réadaptation d'Istanbul entre le 19 mai 2024 et le 19 juin 2024, ont été inclus. Des données sociodémographiques telles que le sexe, la taille, le poids, l'indice de masse corporelle, le statut éducatif et la profession ont été enregistrées. La date du diagnostic de l'ostéoporose, les antécédents de chutes au cours des 6 derniers mois, la présence de fractures dues à un traumatisme de basse énergie, le traitement de l'ostéoporose, les médicaments utilisés et les comorbidités ont été interrogés. La présence et la localisation de la douleur ont été demandées, et si la douleur était présente, son intensité a été déterminée à l'aide de l'échelle visuelle analogique. Les niveaux de calcium et de vitamine D des 3 derniers mois ont été enregistrés. Les problèmes de sommeil du patient ont été évalués à l’aide de l’indice de gravité de l’insomnie. Par la suite, la dépression actuelle du patient et les symptômes liés à l'anxiété ont été mesurés à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS), et le niveau de fatigue a été évalué à l'aide de l'échelle de gravité de la fatigue (FSS).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Istanbul, Turquie, 34147
        • Beylikduzu State Hospital
    • Beylikdüzü
      • Istanbul, Beylikdüzü, Turquie, 34147
        • Beylikduzu State Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Femmes diagnostiquées avec l'ostéoporose postménopausique.

La description

Critères d'intégration :

  • Femmes diagnostiquées avec l'ostéoporose postménopausique.
  • Patients ayant accepté de participer à l'étude.
  • Tranche d'âge entre 50 et 75 ans.

Critères d'exclusion :

  • Présence de fibromyalgie.
  • Syndrome de fatigue chronique.
  • Insuffisance cardiaque, rénale ou hépatique chronique décompensée.
  • Troubles psychiatriques connus.
  • Maladies rhumatologiques.
  • Présence d'autres maladies neurologiques connues.
  • Utilisation de médicaments qui améliorent les performances physiques ou soulagent la fatigue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de gravité de l'insomnie
Délai: 0 jour
L'indice de gravité de l'insomnie (ISI) est un outil largement utilisé et validé conçu pour évaluer la nature, la gravité et l'impact de l'insomnie. Il s'agit d'un bref questionnaire d'auto-évaluation composé de sept éléments évaluant divers aspects de l'insomnie, notamment les difficultés à s'endormir, à rester endormi, les réveils trop tôt, la satisfaction à l'égard du sommeil, les interférences avec le fonctionnement quotidien, les déficiences notables et la détresse causée par le sommeil. problèmes. Le score varie de 0 à 28. À mesure que le score augmente, la gravité de l’insomnie s’aggrave.
0 jour

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de gravité de la fatigue
Délai: 0 jour
L'échelle de gravité de la fatigue (FSS) est un outil d'auto-évaluation couramment utilisé, conçu pour évaluer l'impact et la gravité de la fatigue sur la vie quotidienne d'un individu. Il se compose de neuf énoncés liés à la fatigue et à son influence sur les activités physiques et mentales, la motivation et le fonctionnement social. Chaque énoncé est noté sur une échelle de Likert à 7 points, allant de 1 (pas du tout d'accord) à 7 (tout à fait d'accord), les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité de la fatigue. Le score varie de 9 à 63. Un score plus élevé indique une fatigue plus intense, ce qui signifie que la condition s'aggrave avec l'augmentation des scores.
0 jour
Échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital
Délai: 0 jour
L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) est un outil de dépistage largement utilisé conçu pour identifier les symptômes d'anxiété et de dépression chez les individus, en particulier en milieu hospitalier non psychiatrique. Il a été développé pour éviter de se fier aux symptômes physiques, qui peuvent être davantage liés à l'état de santé d'une personne plutôt qu'à l'anxiété ou à la dépression. Chaque sous-échelle (anxiété et dépression) va de 0 à 21. À mesure que le score augmente, la gravité de l’anxiété ou de la dépression s’aggrave.
0 jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Beylikduzu State Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Büşra Şirin Ahısha, MD, Beylikduzu State Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
19 mai 2024

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
19 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
19 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 octobre 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 décembre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Beylikdüzüstateh4

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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