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Insônia na osteoporose pós-menopausa

26 de dezembro de 2024 atualizado por: Busra Sirin, Beylikduzu State Hospital

A associação de insônia com fadiga e humor na osteoporose pós-menopausa

O objetivo do estudo foi determinar a presença de problemas de sono em pacientes com osteoporose na pós-menopausa e examinar a relação entre a gravidade da insônia e o humor e a fadiga. Dor, problemas de sono, depressão, ansiedade e fadiga foram avaliados usando escalas apropriadas

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A pesquisa foi planejada como um estudo clínico transversal. Duzentas mulheres, com idades entre 50 e 75 anos, que foram diagnosticadas com osteoporose pós-menopausa e acompanhadas nos ambulatórios do Hospital Estadual de Beylikdüzü e do Hospital de Pesquisa e Treinamento em Medicina Física e Reabilitação de Istambul entre 19 de maio de 2024 e 19 de junho de 2024, foram incluídos. Foram registrados dados sociodemográficos como sexo, altura, peso, índice de massa corporal, escolaridade e ocupação. Foram questionados a data do diagnóstico de osteoporose, histórico de quedas nos últimos 6 meses, presença de fraturas por trauma de baixa energia, tratamento da osteoporose, medicamentos utilizados e comorbidades. Foi questionada a presença e localização da dor e, caso houvesse dor, sua intensidade foi determinada por meio da Escala Visual Analógica. Os níveis de cálcio e vitamina D dos últimos 3 meses foram registrados. Os problemas de sono do paciente foram avaliados através do Índice de Gravidade da Insônia. Posteriormente, os sintomas atuais de depressão e ansiedade do paciente foram medidos por meio da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), e o nível de fadiga foi avaliado por meio da Escala de Gravidade de Fadiga (FSS).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Istanbul, Peru, 34147
        • Beylikduzu State Hospital
    • Beylikdüzü
      • Istanbul, Beylikdüzü, Peru, 34147
        • Beylikduzu State Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Mulheres com diagnóstico de osteoporose pós-menopausa.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Mulheres com diagnóstico de osteoporose pós-menopausa.
  • Pacientes que concordaram em participar do estudo.
  • Faixa etária entre 50-75 anos.

Critérios de exclusão:

  • Presença de fibromialgia.
  • Síndrome de fadiga crônica.
  • Insuficiência cardíaca, renal ou hepática crônica descompensada.
  • Transtornos psiquiátricos conhecidos.
  • Doenças reumatológicas.
  • Presença de outras doenças neurológicas conhecidas.
  • Uso de medicamentos que melhoram o desempenho físico ou aliviam a fadiga.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de gravidade da insônia
Prazo: 0 dia
O Índice de Gravidade da Insônia (ISI) é uma ferramenta validada e amplamente utilizada, projetada para avaliar a natureza, a gravidade e o impacto da insônia. É um breve questionário de autorrelato composto por sete itens que avaliam vários aspectos da insônia, incluindo dificuldades para adormecer, permanecer dormindo, acordar muito cedo, satisfação com o sono, interferência no funcionamento diário, deficiências perceptíveis e sofrimento causado pelo sono. problemas. A pontuação varia de 0 a 28. À medida que a pontuação aumenta, a gravidade da insônia piora.
0 dia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Gravidade da Fadiga
Prazo: 0 dia
A Escala de Gravidade da Fadiga (FSS) é uma ferramenta de autorrelato comumente usada, projetada para avaliar o impacto e a gravidade da fadiga na vida diária de um indivíduo. É composto por nove afirmações relacionadas à fadiga e sua influência nas atividades físicas e mentais, na motivação e no funcionamento social. Cada afirmação é avaliada em uma escala Likert de 7 pontos, variando de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente), com pontuações mais altas indicando maior gravidade da fadiga. A pontuação varia de 9 a 63. Uma pontuação mais alta indica fadiga mais grave, o que significa que a condição piora com o aumento da pontuação.
0 dia
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: 0 dia
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) é uma ferramenta de triagem amplamente utilizada, projetada para identificar sintomas de ansiedade e depressão em indivíduos, especialmente em ambientes hospitalares não psiquiátricos. Foi desenvolvido para evitar a dependência de sintomas físicos, que podem estar mais relacionados à condição médica de uma pessoa do que à ansiedade ou depressão. Cada subescala (ansiedade e depressão) varia de 0 a 21. À medida que a pontuação aumenta, a gravidade da ansiedade ou depressão piora.
0 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Beylikduzu State Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Büşra Şirin Ahısha, MD, Beylikduzu State Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de maio de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de dezembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Beylikdüzüstateh4

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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