Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slapeloosheid bij postmenopauzale osteoporose

26 december 2024 bijgewerkt door: Busra Sirin, Beylikduzu State Hospital

De associatie van slapeloosheid met vermoeidheid en stemming bij postmenopauzale osteoporose

Het doel van het onderzoek was om de aanwezigheid van slaapproblemen bij postmenopauzale osteoporosepatiënten vast te stellen en om de relatie tussen de ernst van slapeloosheid en stemming en vermoeidheid te onderzoeken. Pijn, slaapproblemen, depressie, angst en vermoeidheid werden beoordeeld met behulp van geschikte schalen

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek was gepland als een klinische cross-sectionele studie. Tweehonderd vrouwen, tussen de 50 en 75 jaar oud, bij wie de diagnose postmenopauzale osteoporose werd gesteld en die tussen 19 mei 2024 en 19 juni 2024 werden gevolgd in de poliklinieken van het Beylikdüzü Staatsziekenhuis en het Istanbul Fysische Geneeskunde en Revalidatie Trainings- en Onderzoeksziekenhuis. waren inbegrepen. Sociodemografische gegevens zoals geslacht, lengte, gewicht, body mass index, opleidingsstatus en beroep werden geregistreerd. De datum waarop de diagnose van osteoporose werd gesteld, de geschiedenis van valpartijen in de afgelopen zes maanden, de aanwezigheid van fracturen als gevolg van laagenergetisch trauma, de behandeling van osteoporose, de gebruikte medicijnen en comorbiditeiten werden in twijfel getrokken. Er werd gevraagd naar de aanwezigheid en locatie van pijn, en als er pijn aanwezig was, werd de intensiteit ervan bepaald met behulp van de visueel-analoge schaal. De calcium- en vitamine D-waarden van de afgelopen drie maanden werden geregistreerd. De slaapproblemen van de patiënt werden beoordeeld aan de hand van de Insomnia Severity Index. Vervolgens werden de huidige depressie en angstgerelateerde symptomen van de patiënt gemeten met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), en het vermoeidheidsniveau werd beoordeeld met de Fatigue Severity Scale (FSS).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen, 34147
        • Beylikduzu State Hospital
    • Beylikdüzü
      • Istanbul, Beylikdüzü, Kalkoen, 34147
        • Beylikduzu State Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen met de diagnose postmenopauzale osteoporose.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met de diagnose postmenopauzale osteoporose.
  • Patiënten die ermee instemden deel te nemen aan het onderzoek.
  • Leeftijdscategorie tussen 50-75 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van fibromyalgie.
  • Chronisch vermoeidheidssyndroom.
  • Chronisch gedecompenseerd hart-, nier- of leverfalen.
  • Bekende psychiatrische stoornissen.
  • Reumatologische ziekten.
  • Aanwezigheid van andere bekende neurologische ziekten.
  • Gebruik van medicijnen die de fysieke prestaties verbeteren of vermoeidheid verlichten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slapeloosheid Ernstindex
Tijdsspanne: 0 dag
De Insomnia Severity Index (ISI) is een veelgebruikt, gevalideerd instrument dat is ontworpen om de aard, ernst en impact van slapeloosheid te beoordelen. Het is een korte zelfrapportagevragenlijst die bestaat uit zeven items die verschillende aspecten van slapeloosheid evalueren, waaronder problemen met inslapen, doorslapen, te vroeg wakker worden, slaaptevredenheid, interferentie met het dagelijks functioneren, merkbare beperkingen en angst veroorzaakt door slaap. problemen. De score varieert van 0 tot 28. Naarmate de score toeneemt, wordt de ernst van de slapeloosheid erger.
0 dag

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstschaal voor vermoeidheid
Tijdsspanne: 0 dag
De Fatigue Severity Scale (FSS) is een veelgebruikt zelfrapportageinstrument dat is ontworpen om de impact en ernst van vermoeidheid op het dagelijks leven van een individu te beoordelen. Het bestaat uit negen uitspraken die verband houden met vermoeidheid en de invloed ervan op fysieke en mentale activiteiten, motivatie en sociaal functioneren. Elke uitspraak wordt beoordeeld op een 7-punts Likert-schaal, variërend van 1 (helemaal niet mee eens) tot 7 (helemaal mee eens), waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de vermoeidheid. De score varieert van 9 tot 63. Een hogere score duidt op ernstigere vermoeidheid, wat betekent dat de toestand verslechtert naarmate de scores hoger worden.
0 dag
Schaal voor ziekenhuisangst en depressie
Tijdsspanne: 0 dag
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is een veelgebruikt screeningsinstrument dat is ontworpen om symptomen van angst en depressie bij individuen te identificeren, vooral in niet-psychiatrische ziekenhuisomgevingen. De schaal is ontwikkeld om te voorkomen dat men afhankelijk wordt van lichamelijke symptomen, die mogelijk meer verband houden met de medische toestand van een persoon dan met angst of depressie. Elke subschaal (angst en depressie) varieert van 0 tot 21. Naarmate de score toeneemt, wordt de ernst van de angst of depressie erger.
0 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Beylikduzu State Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Büşra Şirin Ahısha, MD, Beylikduzu State Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
19 mei 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
19 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
19 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 december 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Beylikdüzüstateh4

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen