Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бессонница при постменопаузальном остеопорозе

26 декабря 2024 г. обновлено: Busra Sirin, Beylikduzu State Hospital

Связь бессонницы с усталостью и настроением при постменопаузальном остеопорозе

Целью исследования было определить наличие проблем со сном у пациенток с постменопаузальным остеопорозом и изучить связь между тяжестью бессонницы и настроением и утомляемостью. Боль, проблемы со сном, депрессия, тревога и усталость оценивались с использованием соответствующих шкал.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследование планировалось как клиническое поперечное исследование. Двести женщин в возрасте от 50 до 75 лет, у которых был диагностирован постменопаузальный остеопороз и которые наблюдались в амбулаторных клиниках государственной больницы Бейликдюзю и Стамбульской учебно-исследовательской больницы физической медицины и реабилитации в период с 19 мая 2024 года по 19 июня 2024 года, были включены. Были записаны социально-демографические данные, такие как пол, рост, вес, индекс массы тела, образовательный статус и род занятий. Были подвергнуты сомнению дата постановки диагноза остеопороза, падения в анамнезе за последние 6 месяцев, наличие переломов в результате низкоэнергетической травмы, лечение остеопороза, применяемые лекарства и сопутствующие заболевания. Опрашивали наличие и локализацию боли, и если боль присутствовала, ее интенсивность определяли с использованием визуально-аналоговой шкалы. Регистрировались уровни кальция и витамина D за последние 3 месяца. Проблемы со сном пациента оценивались с помощью индекса тяжести бессонницы. Впоследствии текущую депрессию и симптомы тревоги пациента измеряли с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS), а уровень усталости оценивали с помощью шкалы тяжести усталости (FSS).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Istanbul, Турция, 34147
        • Beylikduzu State Hospital
    • Beylikdüzü
      • Istanbul, Beylikdüzü, Турция, 34147
        • Beylikduzu State Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

У женщин диагностирован постменопаузальный остеопороз.

Описание

Критерии включения:

  • У женщин диагностирован постменопаузальный остеопороз.
  • Пациенты, согласившиеся принять участие в исследовании.
  • Возрастной диапазон 50-75 лет.

Критерии исключения:

  • Наличие фибромиалгии.
  • Синдром хронической усталости.
  • Хроническая декомпенсированная сердечная, почечная или печеночная недостаточность.
  • Известные психические расстройства.
  • Ревматологические заболевания.
  • Наличие других известных неврологических заболеваний.
  • Использование лекарств, которые повышают физическую работоспособность или снимают усталость.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: 0 день
Индекс тяжести бессонницы (ISI) — это широко используемый и проверенный инструмент, предназначенный для оценки характера, тяжести и последствий бессонницы. Это краткая анкета для самоотчета, состоящая из семи пунктов, которые оценивают различные аспекты бессонницы, включая трудности с засыпанием, сохранением сна, слишком раннее пробуждение, удовлетворенность сном, нарушение повседневной деятельности, заметные нарушения и дистресс, вызванный сном. проблемы. Оценка варьируется от 0 до 28. По мере увеличения балла тяжесть бессонницы ухудшается.
0 день

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала тяжести усталости
Временное ограничение: 0 день
Шкала тяжести усталости (FSS) — это широко используемый инструмент самоотчета, предназначенный для оценки влияния и тяжести усталости на повседневную жизнь человека. Он состоит из девяти утверждений, касающихся усталости и ее влияния на физическую и умственную деятельность, мотивацию и социальное функционирование. Каждое утверждение оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен), причем более высокие баллы указывают на большую степень утомления. Оценка варьируется от 9 до 63. Более высокий балл указывает на более сильную утомляемость, то есть состояние ухудшается с увеличением баллов.
0 день
Больничная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: 0 день
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS) — широко используемый инструмент скрининга, предназначенный для выявления симптомов тревоги и депрессии у людей, особенно в непсихиатрических больницах. Она была разработана, чтобы не полагаться на физические симптомы, которые могут быть больше связаны с состоянием здоровья человека, а не с тревогой или депрессией. Каждая подшкала (тревога и депрессия) варьируется от 0 до 21. По мере увеличения балла тяжесть тревоги или депрессии ухудшается.
0 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Beylikduzu State Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Büşra Şirin Ahısha, MD, Beylikduzu State Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
19 мая 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
19 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
19 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 декабря 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Beylikdüzüstateh4

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками