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Schlaflosigkeit bei postmenopausaler Osteoporose

26. Dezember 2024 aktualisiert von: Busra Sirin, Beylikduzu State Hospital

Der Zusammenhang von Schlaflosigkeit mit Müdigkeit und Stimmung bei postmenopausaler Osteoporose

Ziel der Studie war es, das Vorhandensein von Schlafproblemen bei Patienten mit postmenopausaler Osteoporose festzustellen und den Zusammenhang zwischen der Schwere der Schlaflosigkeit und der Stimmung und Müdigkeit zu untersuchen. Schmerzen, Schlafstörungen, Depressionen, Angstzustände und Müdigkeit wurden anhand geeigneter Skalen erfasst

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forschung war als klinische Querschnittsstudie geplant. Zweihundert Frauen im Alter zwischen 50 und 75 Jahren, bei denen postmenopausale Osteoporose diagnostiziert wurde und die zwischen dem 19. Mai 2024 und dem 19. Juni 2024 in den Ambulanzen des Staatskrankenhauses Beylikdüzü und des Istanbuler Trainings- und Forschungskrankenhauses für physikalische Medizin und Rehabilitation weiterverfolgt wurden. enthalten waren. Erfasst wurden soziodemografische Daten wie Geschlecht, Größe, Gewicht, Body-Mass-Index, Bildungsstatus und Beruf. Befragt wurden das Datum der Osteoporosediagnose, die Vorgeschichte von Stürzen innerhalb der letzten 6 Monate, das Vorliegen von Frakturen aufgrund eines Niedrigenergietraumas, die Osteoporosebehandlung, die verwendeten Medikamente und Komorbiditäten. Es wurden das Vorhandensein und der Ort des Schmerzes abgefragt, und wenn Schmerz vorhanden war, wurde seine Intensität mithilfe der visuellen Analogskala bestimmt. Der Kalzium- und Vitamin-D-Spiegel der letzten 3 Monate wurde aufgezeichnet. Die Schlafprobleme des Patienten wurden anhand des Insomnia Severity Index beurteilt. Anschließend wurden die aktuellen Depressionen und angstbedingten Symptome des Patienten mithilfe der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) gemessen und der Müdigkeitsgrad mit der Fatigue Severity Scale (FSS) bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34147
        • Beylikduzu State Hospital
    • Beylikdüzü
      • Istanbul, Beylikdüzü, Truthahn, 34147
        • Beylikduzu State Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Frauen, bei denen postmenopausale Osteoporose diagnostiziert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, bei denen postmenopausale Osteoporose diagnostiziert wurde.
  • Patienten, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben.
  • Altersspanne zwischen 50 und 75 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer Fibromyalgie.
  • Chronisches Müdigkeitssyndrom.
  • Chronisch dekompensiertes Herz-, Nieren- oder Leberversagen.
  • Bekannte psychiatrische Störungen.
  • Rheumatologische Erkrankungen.
  • Vorliegen anderer bekannter neurologischer Erkrankungen.
  • Einnahme von Medikamenten, die die körperliche Leistungsfähigkeit steigern oder Müdigkeit lindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregradindex der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: 0 Tag
Der Insomnia Severity Index (ISI) ist ein weit verbreitetes, validiertes Instrument zur Beurteilung der Art, Schwere und Auswirkung von Schlaflosigkeit. Dabei handelt es sich um einen kurzen Selbstberichtsfragebogen, der aus sieben Elementen besteht und verschiedene Aspekte der Schlaflosigkeit bewertet, darunter Einschlafschwierigkeiten, Durchschlafstörungen, zu frühes Aufwachen, Zufriedenheit mit dem Schlaf, Beeinträchtigung der Alltagsfunktionen, spürbare Beeinträchtigungen und schlafbedingte Belastungen Probleme. Die Punktzahl reicht von 0 bis 28. Mit zunehmender Punktzahl verschlechtert sich der Schweregrad der Schlaflosigkeit.
0 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregradskala für Ermüdung
Zeitfenster: 0 Tag
Die Fatigue Severity Scale (FSS) ist ein häufig verwendetes Instrument zur Selbsteinschätzung, mit dem die Auswirkungen und der Schweregrad von Müdigkeit auf das tägliche Leben einer Person beurteilt werden sollen. Es besteht aus neun Aussagen zum Thema Müdigkeit und ihrem Einfluss auf körperliche und geistige Aktivitäten, Motivation und soziales Funktionieren. Jede Aussage wird auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet, die von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme völlig zu) reicht, wobei höhere Werte auf einen stärkeren Schweregrad der Ermüdung hinweisen. Der Wert liegt zwischen 9 und 63. Ein höherer Wert weist auf eine stärkere Müdigkeit hin, d. h. der Zustand verschlechtert sich mit zunehmendem Wert.
0 Tag
Skala für Krankenhausangst und Depression
Zeitfenster: 0 Tag
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ist ein weit verbreitetes Screening-Instrument zur Identifizierung von Angst- und Depressionssymptomen bei Personen, insbesondere in nichtpsychiatrischen Krankenhausumgebungen. Sie wurde entwickelt, um zu vermeiden, dass man sich auf körperliche Symptome verlässt, die möglicherweise eher mit dem Gesundheitszustand einer Person als mit Angstzuständen oder Depressionen zusammenhängen. Jede Unterskala (Angstzustände und Depressionen) reicht von 0 bis 21. Mit zunehmender Punktzahl verschlechtert sich der Schweregrad der Angst oder Depression.
0 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beylikduzu State Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Büşra Şirin Ahısha, MD, Beylikduzu State Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Beylikdüzüstateh4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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