Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Søvnløshet i postmenopausal osteoporose

26. desember 2024 oppdatert av: Busra Sirin, Beylikduzu State Hospital

Association of Insomnia with Fatigue and Mood in postmenopausal osteoporosis

Målet med studien var å fastslå tilstedeværelsen av søvnproblemer hos postmenopausale osteoporosepasienter og å undersøke sammenhengen mellom alvorlighetsgraden av søvnløshet og humør og tretthet. Smerte, søvnproblemer, depresjon, angst og tretthet ble vurdert ved hjelp av passende skalaer

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Forskningen var planlagt som en klinisk tverrsnittsstudie. To hundre kvinner, i alderen 50-75 år, som ble diagnostisert med postmenopausal osteoporose og fulgt opp i poliklinikkene til Beylikdüzü State Hospital og Istanbul Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital mellom 19. mai 2024 og 19. juni 2024, ble inkludert. Sosiodemografiske data som kjønn, høyde, vekt, kroppsmasseindeks, utdanningsstatus og yrke ble registrert. Datoen for osteoporosediagnose, historie med fall i løpet av de siste 6 månedene, tilstedeværelse av frakturer på grunn av lavenergitraumer, osteoporosebehandling, medisiner brukt og komorbiditeter ble stilt spørsmål ved. Tilstedeværelse og plassering av smerte ble spurt, og hvis smerte var tilstede, ble dens intensitet bestemt ved hjelp av Visual Analog Scale. Kalsium- og vitamin D-nivåer fra de siste 3 månedene ble registrert. Pasientens søvnproblemer ble vurdert ved hjelp av Insomnia Severity Index. Deretter ble pasientens nåværende depresjon og angstrelaterte symptomer målt ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), og tretthetsnivået ble vurdert med Fatigue Severity Scale (FSS).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia, 34147
        • Beylikduzu State Hospital
    • Beylikdüzü
      • Istanbul, Beylikdüzü, Tyrkia, 34147
        • Beylikduzu State Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner diagnostisert med postmenopausal osteoporose.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvinner diagnostisert med postmenopausal osteoporose.
  • Pasienter som sa ja til å delta i studien.
  • Aldersspenning mellom 50-75 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av fibromyalgi.
  • Kronisk utmattelsessyndrom.
  • Kronisk dekompensert hjerte-, nyre- eller leversvikt.
  • Kjente psykiatriske lidelser.
  • Revmatologiske sykdommer.
  • Tilstedeværelse av andre kjente nevrologiske sykdommer.
  • Bruk av medisiner som forbedrer fysisk ytelse eller lindrer tretthet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: 0 dag
Insomnia Severity Index (ISI) er et mye brukt, validert verktøy utviklet for å vurdere arten, alvorlighetsgraden og virkningen av søvnløshet. Det er et kort, selvrapporterende spørreskjema som består av syv elementer som evaluerer ulike aspekter av søvnløshet, inkludert problemer med å sovne, holde seg i søvn, våkne for tidlig, tilfredshet med søvn, forstyrrelse av daglig funksjon, merkbare svekkelser og plager forårsaket av søvn problemer. Poengsummen varierer fra 0 til 28. Når poengsummen øker, forverres alvorlighetsgraden av søvnløshet.
0 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fatigue Alvorlighetsskala
Tidsramme: 0 dag
Fatigue Severity Scale (FSS) er et ofte brukt selvrapporteringsverktøy utviklet for å vurdere virkningen og alvorlighetsgraden av tretthet på et individs daglige liv. Den består av ni utsagn knyttet til tretthet og dens innflytelse på fysiske og mentale aktiviteter, motivasjon og sosial funksjon. Hvert utsagn er vurdert på en 7-punkts Likert-skala, som strekker seg fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig), med høyere score som indikerer større tretthetsalvorlighet. Poengsummen varierer fra 9 til 63. En høyere score indikerer mer alvorlig tretthet, noe som betyr at tilstanden forverres med økende score.
0 dag
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: 0 dag
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et mye brukt screeningsverktøy utviklet for å identifisere symptomer på angst og depresjon hos enkeltpersoner, spesielt i ikke-psykiatriske sykehusmiljøer. Den ble utviklet for å unngå å stole på fysiske symptomer, som kan være mer relatert til en persons medisinske tilstand i stedet for til angst eller depresjon. Hver underskala (angst og depresjon) varierer fra 0 til 21. Når poengsummen øker, forverres alvorlighetsgraden av angst eller depresjon.
0 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Beylikduzu State Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Büşra Şirin Ahısha, MD, Beylikduzu State Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. mai 2024

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
19. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. desember 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Beylikdüzüstateh4

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger