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Insonnia nell’osteoporosi postmenopausale

26 dicembre 2024 aggiornato da: Busra Sirin, Beylikduzu State Hospital

L'associazione dell'insonnia con l'affaticamento e l'umore nell'osteoporosi postmenopausale

Scopo dello studio era determinare la presenza di problemi di sonno nei pazienti con osteoporosi in postmenopausa ed esaminare la relazione tra la gravità dell'insonnia e l'umore e l'affaticamento. Dolore, problemi del sonno, depressione, ansia e affaticamento sono stati valutati utilizzando scale appropriate

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La ricerca è stata pianificata come uno studio clinico trasversale. Duecento donne, di età compresa tra 50 e 75 anni, a cui è stata diagnosticata l'osteoporosi postmenopausale e seguite negli ambulatori dell'Ospedale statale di Beylikdüzü e dell'Ospedale di formazione e ricerca in medicina fisica e riabilitazione di Istanbul tra il 19 maggio 2024 e il 19 giugno 2024, sono stati inclusi. Sono stati registrati dati sociodemografici quali sesso, altezza, peso, indice di massa corporea, stato di istruzione e occupazione. Sono stati interrogati la data della diagnosi di osteoporosi, la storia di cadute negli ultimi 6 mesi, la presenza di fratture dovute a traumi a bassa energia, il trattamento dell'osteoporosi, i farmaci utilizzati e le comorbilità. È stata chiesta la presenza e la localizzazione del dolore e, se il dolore era presente, la sua intensità è stata determinata utilizzando la scala analogica visiva. Sono stati registrati i livelli di calcio e vitamina D degli ultimi 3 mesi. I problemi del sonno del paziente sono stati valutati utilizzando l'indice di gravità dell'insonnia. Successivamente, la depressione attuale del paziente e i sintomi legati all’ansia sono stati misurati utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) e il livello di affaticamento è stato valutato con la Fatigue Severity Scale (FSS).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34147
        • Beylikdüzü State Hospital
    • Beylikdüzü
      • Istanbul, Beylikdüzü, Tacchino, 34147
        • Beylikdüzü State Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne con diagnosi di osteoporosi postmenopausale.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne con diagnosi di osteoporosi postmenopausale.
  • Pazienti che hanno accettato di partecipare allo studio.
  • Fascia d'età compresa tra 50 e 75 anni.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di fibromialgia.
  • Sindrome da stanchezza cronica.
  • Insufficienza cardiaca, renale o epatica scompensata cronica.
  • Disturbi psichiatrici noti.
  • Malattie reumatologiche.
  • Presenza di altre malattie neurologiche conosciute.
  • Uso di farmaci che migliorano le prestazioni fisiche o alleviano l’affaticamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: 0 giorni
L’Insomnia Severity Index (ISI) è uno strumento ampiamente utilizzato e convalidato progettato per valutare la natura, la gravità e l’impatto dell’insonnia. Si tratta di un breve questionario self-report composto da sette elementi che valutano vari aspetti dell'insonnia, tra cui difficoltà ad addormentarsi, mantenere il sonno, svegliarsi troppo presto, soddisfazione per il sonno, interferenza con il funzionamento quotidiano, menomazioni evidenti e angoscia causata dal sonno. problemi. Il punteggio varia da 0 a 28. All’aumentare del punteggio, la gravità dell’insonnia peggiora.
0 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: 0 giorni
La Fatigue Severity Scale (FSS) è uno strumento di autovalutazione comunemente utilizzato progettato per valutare l'impatto e la gravità della fatica sulla vita quotidiana di un individuo. Si compone di nove affermazioni relative alla fatica e alla sua influenza sulle attività fisiche e mentali, sulla motivazione e sul funzionamento sociale. Ogni affermazione è valutata su una scala Likert a 7 punti, che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo), con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della fatica. Il punteggio varia da 9 a 63. Un punteggio più alto indica un affaticamento più grave, il che significa che la condizione peggiora con l’aumento dei punteggi.
0 giorni
Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera
Lasso di tempo: 0 giorni
La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è uno strumento di screening ampiamente utilizzato progettato per identificare i sintomi di ansia e depressione negli individui, in particolare in contesti ospedalieri non psichiatrici. È stato sviluppato per evitare di fare affidamento sui sintomi fisici, che potrebbero essere più correlati alla condizione medica di una persona piuttosto che all'ansia o alla depressione. Ciascuna sottoscala (ansia e depressione) varia da 0 a 21. All’aumentare del punteggio, la gravità dell’ansia o della depressione peggiora.
0 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beylikduzu State Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Büşra Şirin Ahısha, MD, Beylikdüzü State Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Beylikdüzüstateh4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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