Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nespavost u postmenopauzální osteoporózy

26. prosince 2024 aktualizováno: Busra Sirin, Beylikduzu State Hospital

Asociace nespavosti s únavou a náladou u postmenopauzální osteoporózy

Cílem studie bylo zjistit přítomnost problémů se spánkem u pacientek s postmenopauzální osteoporózou a prozkoumat vztah mezi závažností insomnie a náladou a únavou. Bolest, problémy se spánkem, deprese, úzkost a únava byly hodnoceny pomocí vhodných škál

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkum byl plánován jako klinická průřezová studie. Dvě stě žen ve věku 50-75 let, kterým byla diagnostikována postmenopauzální osteoporóza a které byly sledovány v ambulancích Státní nemocnice Beylikdüzü a Istanbulské fyzikální medicíny a rehabilitační výcvikové a výzkumné nemocnice od 19. května 2024 do 19. června 2024, byly zahrnuty. Byla zaznamenána sociodemografická data, jako je pohlaví, výška, váha, index tělesné hmotnosti, stav vzdělání a povolání. Bylo zpochybňováno datum diagnózy osteoporózy, anamnéza pádů za posledních 6 měsíců, přítomnost zlomenin v důsledku nízkoenergetického traumatu, léčba osteoporózy, užívané léky a komorbidity. Byla dotazována přítomnost a lokalizace bolesti, a pokud byla přítomna bolest, byla její intenzita určena pomocí vizuální analogové škály. Byly zaznamenány hladiny vápníku a vitaminu D za poslední 3 měsíce. Problémy se spánkem pacienta byly hodnoceny pomocí indexu závažnosti insomnie. Následně byly pacientovy současné deprese a symptomy související s úzkostí měřeny pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) a míra únavy byla hodnocena pomocí Fatigue Severity Scale (FSS).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34147
        • Beylikdüzü State Hospital
    • Beylikdüzü
      • Istanbul, Beylikdüzü, Krocan, 34147
        • Beylikdüzü State Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy s diagnózou postmenopauzální osteoporózy.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Ženy s diagnózou postmenopauzální osteoporózy.
  • Pacienti, kteří souhlasili s účastí ve studii.
  • Věkové rozmezí 50-75 let.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost fibromyalgie.
  • Chronický únavový syndrom.
  • Chronické dekompenzované selhání srdce, ledvin nebo jater.
  • Známé psychiatrické poruchy.
  • Revmatologická onemocnění.
  • Přítomnost dalších známých neurologických onemocnění.
  • Užívání léků, které zvyšují fyzickou výkonnost nebo zmírňují únavu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: 0 den
Insomnia Severity Index (ISI) je široce používaný, ověřený nástroj určený k hodnocení povahy, závažnosti a dopadu nespavosti. Jedná se o stručný, sebehodnotící dotazník sestávající ze sedmi položek, které hodnotí různé aspekty nespavosti, včetně potíží s usínáním, udržením spánku, příliš časným probouzením, spokojeností se spánkem, narušováním každodenního fungování, znatelnými poruchami a úzkostí způsobenou spánkem. problémy. Skóre se pohybuje od 0 do 28. Jak se skóre zvyšuje, závažnost nespavosti se zhoršuje.
0 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice závažnosti únavy
Časové okno: 0 den
FSS (Fatigue Severity Scale) je běžně používaný nástroj pro sebe-reportování určený k posouzení dopadu a závažnosti únavy na každodenní život jednotlivce. Skládá se z devíti výroků týkajících se únavy a jejího vlivu na fyzické a duševní aktivity, motivaci a sociální fungování. Každý výrok je hodnocen na 7bodové Likertově škále v rozmezí od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (zcela souhlasím), přičemž vyšší skóre značí větší závažnost únavy. Skóre se pohybuje od 9 do 63. Vyšší skóre ukazuje na závažnější únavu, což znamená, že stav se zhoršuje s rostoucím skóre.
0 den
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: 0 den
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) je široce používaný screeningový nástroj určený k identifikaci symptomů úzkosti a deprese u jednotlivců, zejména v nepsychiatrických nemocničních zařízeních. Byla vyvinuta, aby se zabránilo spoléhání se na fyzické symptomy, které mohou souviset spíše se zdravotním stavem člověka než s úzkostí nebo depresí. Každá subškála (úzkost a deprese) se pohybuje od 0 do 21. Jak se skóre zvyšuje, závažnost úzkosti nebo deprese se zhoršuje.
0 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beylikduzu State Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Büşra Şirin Ahısha, MD, Beylikdüzü State Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Beylikdüzüstateh4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení