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Thrombose intraveineuse et patients atteints d'un AVC ischémique antérieur dans les 3 mois

20 février 2025 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Thrombose intraveineuse chez les patients atteints d'un AVC ischémique aigu avec un AVC ischémique antérieur dans les 3 mois

L'hypothèse principale testée dans cet essai est que les patients ayant subi un AVC ischémique atteints d'un AVC ischémique antérieur dans les 3 mois auront amélioré les résultats cliniques lorsqu'ils ont reçu une thrombolyse intraveineuse par rapport aux soins standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
306

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Min Lou
  • Numéro de téléphone: 8613958007213 PhD, MD
  • E-mail: lm99@zju.edu.cn

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Les patients présentant des signes cliniques d'AVC ischémique aiguë dans les 24 heures suivant le début ou l'éveil avec un accident vasculaire cérébral (si dans les 24 heures à compter du milieu du sommeil). Les patients atteints d'AIS dans les 4,5-24 heures suivant le début doivent répondre aux critères d'inclusion IVT spécifiés dans la directive
  2. Patients avec un AVC ischémique antérieur dans les 3 mois
  3. Patients ≥ 18 ans
  4. Un consentement éclairé a été obtenu en fonction des exigences d'éthique locales.

Critères d'exclusion:

(1) Prévoyez de recevoir un traitement endovasculaire (2) Score MRS pré-TRADE> 2 (3) contre-indications pour IVT:

  1. Hémorragie intracrânienne (y compris l'hémorragie parenchymateuse, hémorragie intraventriculaire, hémorragie sous-arachnoïdienne, hématome péridural, etc.)
  2. Histoire antérieure d'hémorragie intracrânienne
  3. Historique de traumatisme crânien sévère au cours des 3 derniers mois
  4. Tumeurs intracrâniennes, anévrismes intracrâniens géants
  5. Chirurgie intracrânienne ou vertébrale au cours des 3 derniers mois
  6. Procédures chirurgicales majeures au cours des 2 dernières semaines
  7. Saignement des voies gastro-intestinales ou urinaires au cours des 3 dernières semaines
  8. Saignement viscéral actif
  9. Dissection de l'arche aortique
  10. Ponction artérielle dans un site au cours de la dernière semaine qui n'est pas facile à comprimer et à arrêter les saignements
  11. Pression artérielle élevée: pression artérielle systolique ≥ 180 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg
  12. Tendance de saignement aigu, y compris le nombre de plaquettes <100 × 10⁹ / L ou d'autres conditions
  13. Reçu un traitement à l'héparine à faible poids moléculaire dans les 24 heures
  14. Anticoagulants oraux (warfarine) avec INR> 1,7 ou pt> 15 s; Recevant un traitement d'héparine avec APTT au-dessus de la limite supérieure de la plage normale dans les dernières 24 heures de début, recevant des inhibiteurs de thrombine et des inhibiteurs du facteur XA dans les 48 dernières heures de début.
  15. Sugraphe <2,8 ou> 22,22 mmol / L
  16. CT de tête ou IRM indique un infarctus de grande région (zone d'infarctus ≥ 1/3 de la zone d'approvisionnement de l'artère cérébrale moyenne) (4) Le jugement est laissé à la discrétion de l'enquêteur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: Thérapie standard
Expérimental: Thrombolyse intraveineuse (alteplase et autres agents thrombolytiques recommandés par les lignes directrices))))
Les patients recevront une altéplase intraveineuse à dose standard (0,9 mg / kg, les 10 premiers% administrés sous forme de bolus initial et le reste sur une période d'une heure, avec une dose maximale de 90 mg) ， técectplase intraveineuse (0,25 mg / kg ， administré comme une seule injection de bolus intraveineuse sur 5 à 10 secondes ， avec une dose maximale de 25 mg), une réplase intraveineuse (un bolus de 18 mg suivi d'un deuxième bolus de 18 mg après 30 minutes) et de la prourokinase intraveineuse (Rhpro-UK) ( 15 mg de bolus suivi d'une perfusion de 20 mg sur 30 minutes).
Médicament: Thrombolyse intraveineuse
Les patients recevront une altéplase intraveineuse à dose standard (0,9 mg / kg, les 10 premiers% administrés sous forme de bolus initial et le reste sur une période d'une heure, avec une dose maximale de 90 mg) ， técectplase intraveineuse (0,25 mg / kg ， administré comme une seule injection de bolus intraveineuse sur 5 à 10 secondes ， avec une dose maximale de 25 mg), une réplase intraveineuse (un bolus de 18 mg suivi d'un deuxième bolus de 18 mg après 30 minutes) et de la prourokinase intraveineuse (Rhpro-UK) ( 15 mg de bolus suivi d'une perfusion de 20 mg sur 30 minutes).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récupération indépendante évaluée par le rapport du score modifié sur l'échelle de Rankin (mRS) de 0 à 2 (%) à 90 ± 7 jours
Délai: 90 ± 7 jours
mRS : valeur minimale = 0, valeur maximale = 6 et des scores inférieurs signifient un meilleur résultat
90 ± 7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Excellente récupération évaluée par le rapport du score modifié sur l'échelle de Rankin (mRS) de 0 à 1 (%) à 90 ± 7 jours
Délai: 90 ± 7 jours
mRS : valeur minimale = 0, valeur maximale = 6 et des scores inférieurs signifient un meilleur résultat
90 ± 7 jours
récupération évaluée par le score modifié de l'échelle de Rankin (mRS)
Délai: 90 ± 7 jours
mRS : valeur minimale = 0, valeur maximale = 6 et des scores inférieurs signifient un meilleur résultat
90 ± 7 jours
Mortalité à 3 mois
Délai: 90 ± 7 jours
Dossiers d'hospitalisation ou résultats de suivi
90 ± 7 jours
Présence d'hémorragie parenchymateuse (pH) évaluée par CT ou IRM
Délai: au jour 1
La présence de pH est définie selon la norme de l'étude ECASS-2
au jour 1
Présence d'hémorragie intracérébrale symptomatique (SICH) évaluée par CT ou IRM
Délai: au jour 1
La présence du SICH est définie selon la norme de l'étude ECASS-2
au jour 1
Présence de transformation hémorragique évaluée par CT ou IRM
Délai: au jour 1
La présence de transformation hémorragique est définie selon la norme de l'étude ECASS-2
au jour 1
Le changement sur le score NIHSS de la ligne de base à 24 heures
Délai: 24 heures
NIHSS: valeur minimale = 0, valeur maximale = 42 et scores plus élevés signifient des symptômes plus graves
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Min Lou, PhD, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 février 2025

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 février 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • TIPS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

La protection de l'intimité des participants est une priorité, et le partage de l'IPD pourrait potentiellement compromettre cela.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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