Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäinen tromboosi ja potilaat, joilla on aikaisempi iskeeminen aivohalvaus 3 kuukauden kuluessa

torstai 20. helmikuuta 2025 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Laskimonsisäinen tromboosi akuutissa iskeemisissä aivohalvauksissa potilailla, joilla on aikaisempi iskeeminen aivohalvaus 3 kuukauden sisällä

Tässä tutkimuksessa testattu ensisijainen hypoteesi on, että iskeeminen aivohalvauspotilaat, joilla on aikaisempi iskeeminen aivohalvaus 3 kuukauden sisällä, ovat parantuneet kliinisiä tuloksia, kun heille annetaan laskimonsisäinen trombolyysi verrattuna tavanomaiseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
306

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Min Lou
  • Puhelinnumero: 8613958007213 PhD, MD
  • Sähköposti: lm99@zju.edu.cn

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on kliinisiä merkkejä akuutista iskeemisestä aivohalvauksesta 24 tunnin sisällä alkamisesta tai herättämisestä aivohalvauksella (jos 24 tunnin sisällä unesta). Potilaiden, joilla on AIS 4,5–24 tunnin kuluessa alkamisesta
  2. Potilaat, joilla on aikaisempi iskeeminen aivohalvaus 3 kuukauden sisällä
  3. ≥ 18 -vuotiaat potilaat
  4. Tietoinen suostumus on saatu paikallisista etiikkavaatimuksista riippuen.

Poissulkemiskriteerit:

(1) Suunnittele endovaskulaarisen hoidon (2) STROKE MRS -pisteen> 2 (3) Vasta-aiheet IVT: lle ：

  1. Intrakraniaalinen verenvuoto (mukaan lukien parenkymaalinen verenvuoto, suonensisäinen verenvuoto, subaraknoidinen verenvuoto, epiduraalinen hematooma jne.)
  2. Aikaisempi kallonsisäisen verenvuodon historia
  3. Vakava pään trauma tai aivohalvaushistoria viimeisen 3 kuukauden aikana
  4. Intrakraniaaliset kasvaimet, jättiläinen kallonsisäinen aneurysmit
  5. Kallonsisäinen tai selkärangan leikkaus viime aikoina 3 kuukauden aikana
  6. Suurimmat kirurgiset toimenpiteet viimeisen kahden viikon aikana
  7. Ruoansulatuskanavan tai virtsateiden verenvuoto viimeisen 3 viikon aikana
  8. Aktiivinen viskeraalinen verenvuoto
  9. Aortan kaarileikkaus
  10. Valtimoiden puhkaisu viimeisen viikon aikana, jota ei ole helppo puristaa ja lopettaa verenvuoto
  11. Kohonnut verenpaine: systolinen verenpaine ≥ 180 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg
  12. Akuutti verenvuoto taipumus, mukaan lukien verihiutaleiden lukumäärä <100 x 10⁹/l tai muut olosuhteet
  13. Sain vähämolekyylipainoinen hepariinihoito 24 tunnin sisällä
  14. Oraaliset antikoagulantit (varfariini), jonka INR> 1,7 tai pt> 15 s; Saavuttaa hepariinikäsittelyä APTT: llä normaalin alueen ylärajan yläpuolella viimeisen 24 tunnin alkamisen aikana, vastaanottaen trombiinin estäjät ja tekijä XA -estäjät viimeisen 48 tunnin alkamisen aikana.
  15. Verensokeri <2,8 tai> 22,22 mmol/l
  16. Pään CT tai MRI osoittaa suuren alueen infarktin (infarktin alue ≥ 1/3 keskimmäisestä aivovaltimon syöttöalueesta) (4) Tuomio jätetään tutkijan harkinnan mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ei väliintuloa: Normaali terapia
Kokeellinen: Laskimonsisäinen trombolyysi (alteplaasi ja muut ohjeet suositut trombolyyttiset aineet))
Potilaat saavat tavanomaisen annoksen laskimonsisäisen alteplaasin (0,9 mg/kg, ensimmäiset 10%: lla, joka annettiin alkuperäisenä boluksena ja loput yhden tunnin ajanjaksolla, enimmäisannos 90 mg) ， laskimonsisäinen tenektiivi (0,25 mg/kg ， annettu Yhtenä laskimonsisäisenä bolus -injektiona 5 - 10 sekunnissa ， enimmäisannoksen ollessa 25 mg), laskimonsisäinen reteplaasi (18 mg: n bolus, jota seurasi toinen 18 mg: n bolus 30 minuutin kuluttua) ja laskimonsisäinen proourokinaasi (RHPRO -UK) ( 15 mg bolus, jota seuraa 20 mg infuusio 30 minuutin aikana).
Lääke: Laskimonsisäinen trombolyysi
Potilaat saavat tavanomaisen annoksen laskimonsisäisen alteplaasin (0,9 mg/kg, ensimmäiset 10%: lla, joka annettiin alkuperäisenä boluksena ja loput yhden tunnin ajanjaksolla, enimmäisannos 90 mg) ， laskimonsisäinen tenektiivi (0,25 mg/kg ， annettu Yhtenä laskimonsisäisenä bolus -injektiona 5 - 10 sekunnissa ， enimmäisannoksen ollessa 25 mg), laskimonsisäinen reteplaasi (18 mg: n bolus, jota seurasi toinen 18 mg: n bolus 30 minuutin kuluttua) ja laskimonsisäinen proourokinaasi (RHPRO -UK) ( 15 mg bolus, jota seuraa 20 mg infuusio 30 minuutin aikana).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Riippumaton toipuminen arvioituna modefioidun Rankin-asteikon (mRS) pistemäärän suhteella 0–2 (%) 90 ± 7 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 ± 7 päivää
mRS: minimiarvo = 0, maksimiarvo = 6 ja pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
90 ± 7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erinomainen palautuminen arvioituna modifioidun Rankin-asteikon (mRS) pistemäärän suhteella 0-1 (%) 90 ± 7 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 ± 7 päivää
mRS: minimiarvo = 0, maksimiarvo = 6 ja pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
90 ± 7 päivää
toipuminen on arvioitu modifioidulla Rankin-asteikon (mRS) pistemäärällä
Aikaikkuna: 90 ± 7 päivää
mRS: minimiarvo = 0, maksimiarvo = 6 ja pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
90 ± 7 päivää
3 kuukauden kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 ± 7 päivää
Sairaalahoitoa tai seurantatuloksia
90 ± 7 päivää
CT: llä tai MRI: llä arvioidun parenkyymikerroksen (pH) läsnäolo (pH)
Aikaikkuna: päivänä 1
PH: n läsnäolo määritellään ECASS-2-tutkimuksen standardin mukaisesti
päivänä 1
CT: llä tai MRI: llä arvioidun oireenmukaisen aivojen sisäisen verenvuodon (sich) esiintyminen
Aikaikkuna: päivänä 1
SICH: n läsnäolo määritellään ECASS-2-tutkimuksen standardin mukaisesti
päivänä 1
CT: llä tai MRI: llä arvioitu verenvuotomuutoksen läsnäolo
Aikaikkuna: päivänä 1
Verenvuotomuutoksen esiintyminen määritellään ECASS-2-tutkimuksen standardin mukaisesti
päivänä 1
NIHSS -pistemäärän muutos lähtötasosta 24 tuntiin
Aikaikkuna: 24 tuntia
NIHSS: minimiarvo = 0, maksimiarvo = 42 ja korkeammat pisteet keskiarvokkaampia oireita
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Min Lou, PhD, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 20. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 20. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 20. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TIPS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Osallistujien yksityisyyden suojaaminen on ensisijaista tavoitetta, ja IPD: n jakaminen voi mahdollisesti vaarantaa tämän.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia