Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутренний тромбоз и пациенты с предыдущим ишемическим инсультом в течение 3 месяцев

20 февраля 2025 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Внутривенный тромбоз у пациентов с острым ишемическим инсультом с предыдущим ишемическим инсультом в течение 3 месяцев

Первичная гипотеза, проверенная в этом исследовании, заключается в том, что пациенты с ишемическим инсультом с предыдущим ишемическим инсультом в течение 3 месяцев будут улучшены клинические результаты при получении внутривенного тромболизиса по сравнению со стандартным уходом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
306

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Wansi Zhong, MD
  • Номер телефона: 8618757155806
  • Электронная почта: 21718233@zju.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Min Lou
  • Номер телефона: 8613958007213 PhD, MD
  • Электронная почта: lm99@zju.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с клиническими признаками острого ишемического инсульта в течение 24 часов после начала или пробуждения с инсультом (если в течение 24 часов с середины сна). Пациенты с AIS в течение 4,5-24 часов после начала должны соответствовать критериям включения IVT, указанные в руководстве
  2. Пациенты с предыдущим ишемическим инсультом в течение 3 месяцев
  3. Пациенты ≥ 18 лет
  4. Информированное согласие было получено в зависимости от требований к местной этике.

Критерии исключения:

(1) Планируйте получить эндоваскулярное лечение (2) Предварительный показатель MRS> 2 (3) Противопоказания для IVT:

  1. Внутреннее кровоизлияние (включая паренхиматозное кровоизлияние, внутрижелудочковое кровоизлияние, субарахноидальное кровоизлияние, эпидуральную гематому и т. Д.)
  2. Предыдущая история внутричерепного кровоизлияния
  3. Тяжелая травма головы или история инсульта в течение последних 3 месяцев
  4. Внутричерепные опухоли, гигантские внутричерепные аневризма
  5. Внутренняя операция или спинномозгочная операция в течение последних 3 месяцев
  6. Основные хирургические процедуры в течение последних 2 недель
  7. Желудочно -кишечное или мочевывая тракта в течение последних 3 недель
  8. Активное висцеральное кровотечение
  9. Рассечение дуги аорты
  10. Артериальная пункция на месте в течение последней 1 недели, которую нелегко сжать и остановить кровотечение
  11. Повышенное артериальное давление: систолическое артериальное давление ≥ 180 мм рт. Ст. Или диастолическое артериальное давление ≥ 100 мм рт.
  12. Тенденция острого кровотечения, включая количество тромбоцитов <100 × 10⁹/л или другие условия
  13. Получил лечение гепарином с низкомолекулярным весом в течение 24 часов
  14. Пероральные антикоагулянты (варфарин) с INR> 1,7 или Pt> 15 с; Получение обработки гепарина с помощью APTT выше верхнего предела нормального диапазона в течение последних 24 часов начала, получая ингибиторы тромбина и ингибиторы фактора XA в течение последних 48 часов начала.
  15. Сахар в крови <2,8 или> 22,22 ммоль/л
  16. Голова CT или МРТ указывает на инфаркт большой области (область инфаркта ≥ 1/3 площади подачи средней мозговой артерии) (4) Решение оставлено на усмотрение следователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Стандартная терапия
Экспериментальный: Внутривенное тромболизис (тромболитические агенты, резубитые с режиссером и другие режиссеры)))
Пациенты получат стандартную дозу внутривенной альтеплазы (0,9 мг/кг, первые 10%, вводимые в качестве первоначального болюса, а оставшаяся часть в течение 1 часа, с максимальной дозой 90 мг)-внутривенной теноэплязы (0,25 мг/кг. В качестве единственной внутривенной болюсной инъекции в течение 5-10 секунд ， с максимальной дозой 25 мг), внутривенной резеплазной (болюс 18 мг с последующей второй болюсом 18 мг через 30 минут) и внутривенной пророкиназой (rhpro -uk) (Rhpro -uk) (Rhpro -uk) (rhpro -uk) (rhpro -uk) (rhpro -uk) (rhpro -uk) (Rhpro -uk) (Rhpro -uk) и внутривенно 15 мг болюс с последующим инфузией 20 мг в течение 30 минут).
Лекарство: Внутривенное тромболизис
Пациенты получат стандартную дозу внутривенной альтеплазы (0,9 мг/кг, первые 10%, вводимые в качестве первоначального болюса, а оставшаяся часть в течение 1 часа, с максимальной дозой 90 мг)-внутривенной теноэплязы (0,25 мг/кг. В качестве единственной внутривенной болюсной инъекции в течение 5-10 секунд ， с максимальной дозой 25 мг), внутривенной резеплазной (болюс 18 мг с последующей второй болюсом 18 мг через 30 минут) и внутривенной пророкиназой (rhpro -uk) (Rhpro -uk) (Rhpro -uk) (rhpro -uk) (rhpro -uk) (rhpro -uk) (rhpro -uk) (Rhpro -uk) (Rhpro -uk) и внутривенно 15 мг болюс с последующим инфузией 20 мг в течение 30 минут).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Независимое выздоровление оценивается по показателю модифицированной шкалы Рэнкина (mRS) 0–2 (%) через 90 ± 7 дней.
Временное ограничение: 90 ± 7 дней
mRS: минимальное значение = 0, максимальное значение = 6, более низкие баллы означают лучший результат.
90 ± 7 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отличное восстановление оценивается по показателю модифицированной шкалы Рэнкина (mRS) 0–1 (%) через 90 ± 7 дней.
Временное ограничение: 90 ± 7 дней
mRS: минимальное значение = 0, максимальное значение = 6, более низкие баллы означают лучший результат.
90 ± 7 дней
восстановление оценивается по модифицированной шкале Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: 90 ± 7 дней
mRS: минимальное значение = 0, максимальное значение = 6, более низкие баллы означают лучший результат.
90 ± 7 дней
3-месячная смертность
Временное ограничение: 90 ± 7 дней
Записи госпитализации или последующие результаты
90 ± 7 дней
Присутствие паренхиматозного кровоизлияния (рН), оцениваемого с помощью КТ или МРТ
Временное ограничение: в день 1
Наличие pH определяется в соответствии с стандартом из исследования ECASS-2
в день 1
Наличие симптоматического внутримозгового кровоизлияния (SICH), оцененное с помощью КТ или МРТ
Временное ограничение: в день 1
Наличие SICH определяется в соответствии с стандартом из исследования ECASS-2
в день 1
Наличие геморрагической трансформации, оцененной с помощью КТ или МРТ
Временное ограничение: в день 1
Наличие геморрагической трансформации определяется в соответствии с стандартом из исследования ECASS-2
в день 1
Изменение балла NIHSS с базовой линии до 24 часов
Временное ограничение: 24 часа
NIHSS: минимальное значение = 0, максимальное значение = 42 и более высокие оценки средние более надежные симптомы
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Min Lou, PhD, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 февраля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TIPS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Защита конфиденциальности участников является приоритетом, и обмен IPD может потенциально поставить под угрозу это.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками