Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravenøs trombose og pasienter med tidligere iskemisk hjerneslag innen 3 måneder

20. februar 2025 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Intravenøs trombose hos akutt iskemisk hjerneslagpasienter med tidligere iskemisk hjerneslag i løpet av 3 måneder

Den primære hypotesen som testes i denne studien er at iskemisk hjerneslagpasienter med tidligere iskemisk hjerneslag i løpet av 3 måneder vil ha forbedret kliniske utfall når de ble gitt intravenøs trombolyse sammenlignet med standardpleie.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
306

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Min Lou
  • Telefonnummer: 8613958007213 PhD, MD
  • E-post: lm99@zju.edu.cn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Pasienter med kliniske tegn på akutt iskemisk hjerneslag innen 24 timer etter utbrudd eller oppvåkning med hjerneslag (hvis innen 24 timer fra søvnpunktet). Pasienter med AIS innen 4,5-24 timer etter begynnelsen må oppfylle IVT-inkluderingskriteriene som er spesifisert i retningslinjen
  2. Pasienter med tidligere iskemisk hjerneslag i løpet av 3 måneder
  3. Pasienter ≥ 18 år gamle
  4. Informert samtykke er innhentet avhengig av lokale etiske krav.

Eksklusjonskriterier:

(1) Planlegg å motta endovaskulær behandling (2) Pre-Stroke MRS Score> 2 (3) Kontraindikasjoner for IVT ：

  1. Intrakraniell blødning (inkludert parenkymal blødning, intraventrikulær blødning, subarachnoid blødning, epidural hematom, etc.)
  2. Tidligere historie med intrakraniell blødning
  3. Alvorlig hodetraume eller hjerneslagshistorie i løpet av de siste tre månedene
  4. Intrakranielle svulster, gigantiske intrakranielle aneurismer
  5. Intrakraniell eller ryggradskirurgi i løpet av de siste tre månedene
  6. Store kirurgiske inngrep i løpet av de siste 2 ukene
  7. Gastrointestinal eller urinveis blødning i løpet av de siste 3 ukene
  8. Aktiv visceral blødning
  9. Aortabue -disseksjon
  10. Arteriell punktering på et sted i løpet av den siste 1 uken som ikke er lett å komprimere og stoppe blødning
  11. Forhøyet blodtrykk: Systolisk blodtrykk ≥ 180 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg
  12. Akutt blødnings tendens, inkludert blodplatetall <100 × 10⁹/L eller andre forhold
  13. Fikk heparinbehandling med lav molekylær vekt innen 24 timer
  14. Orale antikoagulantia (warfarin) med INR> 1,7 eller Pt> 15 s; Motta heparinbehandling med APTT over den øvre grensen for normalområdet i løpet av de siste 24 timene etter begynnelsen, og mottok trombininhibitorer og faktor XA -hemmere i løpet av de siste 48 timene av begynnelsen.
  15. Blodsukker <2,8 eller> 22,22 mmol/l
  16. Hode CT eller MR indikerer infarkt med stort område (infarktområdet ≥ 1/3 av det midterste cerebrale arterieforsyningsområdet) (4) Dommen overlates til etterforskerens skjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Standard terapi
Eksperimentell: Intravenøs trombolyse (alteplase og annen retningslinje-anbefalt trombolytiske midler))
Pasienter vil få standard dose intravenøs alteplase (0,9 mg/kg, de første 10% administrert som en initial bolus og resten over en 1-timers periode, med en maksimal dose på 90 mg) ， intravenøs tenpeplase (0,25 mg/kg ， administrert administrert Som en enkelt intravenøs bolusinjeksjon over 5 - 10 sekunder ， med en maksimal dose på 25 mg), intravenøs reteplase (en bolus på 18 mg etterfulgt av en andre bolus på 18 mg etter 30 minutter) og intravenøs prourokinase (Rhpro -UK) ( 15 mg bolus etterfulgt av en 20 mg infusjon over 30 minutter).
Legemiddel: Intravenøs trombolyse
Pasienter vil få standard dose intravenøs alteplase (0,9 mg/kg, de første 10% administrert som en initial bolus og resten over en 1-timers periode, med en maksimal dose på 90 mg) ， intravenøs tenpeplase (0,25 mg/kg ， administrert administrert som en enkelt intravenøs bolusinjeksjon over 5 - 10 sekunder ， med en maksimal dose på 25 mg), intravenøs reteplase (en bolus på 18 mg etterfulgt av en andre bolus på 18 mg etter 30 minutter) og intravenøs prourokinase (Rhpro -UK) ( 15 mg bolus etterfulgt av en 20 mg infusjon over 30 minutter).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uavhengig utvinning vurdert ved forhold mellom modifisert Rankin Scale (mRS)-score på 0-2 (%) ved 90 ± 7 dager
Tidsramme: 90 ± 7 dager
mRS: minimumsverdi = 0, maksimumsverdi = 6, og lavere skår betyr bedre resultat
90 ± 7 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utmerket restitusjon vurdert ved forholdet mellom modifisert Rankin Scale (mRS)-score på 0-1 (%) ved 90 ± 7 dager
Tidsramme: 90 ± 7 dager
mRS: minimumsverdi = 0, maksimumsverdi = 6, og lavere skår betyr bedre resultat
90 ± 7 dager
utvinning vurdert av modifisert Rankin Scale (mRS) poengsum
Tidsramme: 90 ± 7 dager
mRS: minimumsverdi = 0, maksimumsverdi = 6, og lavere skår betyr bedre resultat
90 ± 7 dager
3-måneders dødelighet
Tidsramme: 90 ± 7 dager
Sykehusinnleggelsesregister eller oppfølgingsresultater
90 ± 7 dager
Tilstedeværelse av parenkymal blødning (pH) evaluert ved CT eller MR
Tidsramme: på dag 1
Tilstedeværelsen av pH er definert i henhold til standarden fra ECASS-2-studien
på dag 1
Tilstedeværelse av symptomatisk intracerebral blødning (SICH) evaluert ved CT eller MR
Tidsramme: på dag 1
Tilstedeværelsen av SICH er definert i henhold til standarden fra ECASS-2-studien
på dag 1
Tilstedeværelse av hemoragisk transformasjon evaluert ved CT eller MR
Tidsramme: på dag 1
Tilstedeværelse av hemoragisk transformasjon er definert i henhold til standarden fra ECASS-2-studien
på dag 1
Endringen på NIHSS -poengsummen fra baseline til 24 timer
Tidsramme: 24 timer
NIHSS: Minimumsverdi = 0, maksimal verdi = 42, og høyere score betyr alvorlig symptomer
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Min Lou, PhD, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. februar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TIPS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Å beskytte deltakernes personvern er en prioritet, og å dele IPD kan potensielt kompromittere dette.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger