Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zakrzepica dożylna i pacjenci z wcześniejszym udarem niedokrwiennym w ciągu 3 miesięcy

20 lutego 2025 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Zakrzepica dożylna u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym z wcześniejszym udarem niedokrwiennym w ciągu 3 miesięcy

Podstawową hipotezą badaną w tym badaniu jest to, że pacjenci z udarem niedokrwiennym z wcześniejszym udarem niedokrwiennym w ciągu 3 miesięcy będą mieli poprawę wyników klinicznych, gdy otrzyma tromboliza dożylna w porównaniu ze standardową opieką.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
306

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Min Lou
  • Numer telefonu: 8613958007213 PhD, MD
  • E-mail: lm99@zju.edu.cn

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci z klinicznymi oznakami ostrego udaru niedokrwiennego w ciągu 24 godzin od wystąpienia lub przebudzenia z udarem (jeśli w ciągu 24 godzin od środkowego punktu snu). Pacjenci z AIS w ciągu 4,5-24 godzin od rozpoczęcia muszą spełniać kryteria włączenia IVT określone w wytycznych
  2. Pacjenci z wcześniejszym udarem niedokrwiennym w ciągu 3 miesięcy
  3. Pacjenci ≥ 18 lat
  4. Uzyskano świadomą zgodę w zależności od lokalnych wymogów etycznych.

Kryteria wykluczenia:

(1) Planowanie leczenia endowaskularnego (2) Parat MRS przedprzepustowy> 2 (3) Przeciwwskazania dla IVT ：

  1. Krwotok wewnątrzczaszkowy (w tym krwotok miąższowy, krwotok dożylny, krwotok podpajęczynówkowy, krwiak zewnątrzoponowy itp.)
  2. Poprzednia historia krwotoku śródczaszkowego
  3. Ciężka uraz głowy lub historia udaru mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  4. Guzy śródczaszkowe, gigantyczne tętniaki śródczaszkowe
  5. Operacja śródczaszkowa lub kręgosłupa w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  6. Główne procedury chirurgiczne w ciągu ostatnich 2 tygodni
  7. Krwawienie z przewodu pokarmowego lub moczowego w ciągu ostatnich 3 tygodni
  8. Aktywne krwawienie trzewne
  9. Wycięcie łuków aorty
  10. Kłucie tętnicze w miejscu w ciągu ostatniego 1 tygodnia, które nie jest łatwe do kompresji i zatrzymania krwawienia
  11. Podwyższone ciśnienie krwi: skurczowe ciśnienie krwi ≥ 180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 100 mmHg
  12. Ostra tendencja krwawienia, w tym liczba płytek krwi <100 × 10⁹/l lub inne warunki
  13. Otrzymał leczenie heparyny o niskiej masie cząsteczkowej w ciągu 24 godzin
  14. Doustne antykoagulanty (warfaryna) z INR> 1,7 lub Pt> 15 s; Otrzymanie leczenia heparyną APTT powyżej górnej granicy normalnego zasięgu w ciągu ostatnich 24 godzin od początku, otrzymujące inhibitory trombiny i inhibitory czynnika XA w ciągu ostatnich 48 godzin od początku.
  15. Cukier we krwi <2,8 lub> 22,22 mmol/L
  16. CT lub MRI głowicy wskazuje zawał na duży obszar (obszar zawałowy ≥ 1/3 obszaru podaży tętnicy średniej) (4) Wyrok jest pozostawiony do uznania badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Standardowa terapia
Eksperymentalny: Dożylna tromboliza (alteplaza i inne zalecane przez wytyczne środki trombolityczne)))
Pacjenci otrzymają standardową dawkę dożylną alteplazę (0,9 mg/kg, pierwsze 10% podane jako początkowy bolus, a reszta w ciągu 1 godzin, z maksymalną dawką 90 mg), dożylną teekplazą (0,25 mg/kg, podawanym, administrowanym Jako pojedyncze dożylne wstrzyknięcie bolusa w ciągu 5-10 sekund, z maksymalną dawką 25 mg), dożylna repanel (bolus 18 mg, a następnie drugi bolus 18 mg po 30 minutach) i dożylna pryokinaza (Rhpro -Uk) ( 15 mg bolus, a następnie wlew 20 mg w ciągu 30 minut).
Lek: Dożylna tromboliza
Pacjenci otrzymają standardową dawkę dożylną alteplazę (0,9 mg/kg, pierwsze 10% podane jako początkowy bolus, a reszta w ciągu 1 godzin, z maksymalną dawką 90 mg), dożylną teekplazą (0,25 mg/kg, podawanym, administrowanym Jako pojedyncze dożylne wstrzyknięcie bolusa w ciągu 5-10 sekund, z maksymalną dawką 25 mg), dożylna repanel (bolus 18 mg, a następnie drugi bolus 18 mg po 30 minutach) i dożylna pryokinaza (Rhpro -Uk) ( 15 mg bolus, a następnie wlew 20 mg w ciągu 30 minut).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niezależny powrót do zdrowia oceniany na podstawie wskaźnika zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) wynoszącego 0–2 (%) po 90 ± 7 dniach
Ramy czasowe: 90 ± 7 dni
mRS: wartość minimalna = 0, wartość maksymalna = 6, a niższy wynik oznacza lepszy wynik
90 ± 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doskonały powrót do zdrowia oceniany na podstawie współczynnika zmodyfikowanego wyniku w skali Rankina (mRS) wynoszącego 0-1 (%) po 90 ± 7 dniach
Ramy czasowe: 90 ± 7 dni
mRS: wartość minimalna = 0, wartość maksymalna = 6, a niższy wynik oznacza lepszy wynik
90 ± 7 dni
powrót do zdrowia oceniany za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (mRS).
Ramy czasowe: 90 ± 7 dni
mRS: wartość minimalna = 0, wartość maksymalna = 6, a niższy wynik oznacza lepszy wynik
90 ± 7 dni
3-miesięczna śmiertelność
Ramy czasowe: 90 ± 7 dni
Dokumenty hospitalizacyjne lub wyniki kontrolne
90 ± 7 dni
Obecność krwotoku miąższowego (pH) oceniana przez CT lub MRI
Ramy czasowe: W dniu 1
Obecność pH jest zdefiniowana zgodnie ze standardem z badania ECASS-2
W dniu 1
Obecność objawowego krwotoku śródmózgowego (SICH) ocenionego przez CT lub MRI
Ramy czasowe: W dniu 1
Obecność SICH jest zdefiniowana zgodnie ze standardem z badania ECASS-2
W dniu 1
Obecność transformacji krwotocznej ocenianej przez CT lub MRI
Ramy czasowe: W dniu 1
Obecność transformacji krwotocznej jest zdefiniowana zgodnie ze standardem z badania ECASS-2
W dniu 1
zmiana wyniku NIHSS z wartości wyjściowej do 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny
NIHSS: wartość minimalna = 0, maksymalna wartość = 42 i wyższe wyniki średnie objawy nasilenia
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Min Lou, PhD, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TIPS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ochrona prywatności uczestników jest priorytetem, a udostępnianie IPD może potencjalnie to zagrozić.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami