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Intravenöse Thrombose und Patienten mit vorheriger ischämischer Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten

20. Februar 2025 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Intravenöse Thrombose bei akuten ischämischen Schlaganfallpatienten mit vorheriger ischämischer Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten

Die in dieser Studie getestete primäre Hypothese ist, dass ischämische Schlaganfallpatienten mit vorheriger ischämischem Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten die klinischen Ergebnisse verbessert haben, wenn intravenöse Thrombolyse im Vergleich zur Standardversorgung verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
306

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Min Lou
  • Telefonnummer: 8613958007213 PhD, MD
  • E-Mail: lm99@zju.edu.cn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit klinischen Anzeichen von akutem ischämischem Schlaganfall innerhalb von 24 Stunden nach Beginn oder Erwachen mit Schlaganfall (wenn innerhalb von 24 Stunden vom Schlaf). Patienten mit AIS innerhalb von 4,5 bis 24 Stunden nach Beginn müssen die in der Richtlinie angegebenen IVT-Einschlusskriterien erfüllen
  2. Patienten mit vorheriger ischämischer Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten
  3. Patienten ≥ 18 Jahre alt
  4. Abhängig von den örtlichen Ethikanforderungen wurde eine Einwilligung nach informierter Einwilligung eingeholt.

Ausschlusskriterien:

(1) Planen Sie eine endovaskuläre Behandlung (2) MRS-Score vor der Streichung> 2 (3) Kontraindikationen für IVT:

  1. Intrakranielle Blutung (einschließlich parenchymaler Blutung, intraventrikuläre Blutung, Subarachnoidalblutung, epidurales Hämatom usw.)
  2. Vorgeschichte der intrakraniellen Blutung
  3. Schweres Kopftrauma oder Schlaganfallgeschichte in den letzten 3 Monaten
  4. Intrakranielle Tumoren, riesige intrakranielle Aneurysmen
  5. Intrakranielle oder Wirbelsäulenoperation innerhalb der letzten 3 Monate
  6. Große chirurgische Eingriffe in den letzten 2 Wochen
  7. Magen -Darm- oder Harnwegblutungen innerhalb der letzten 3 Wochen
  8. Aktive viszerale Blutungen
  9. Aortenbogensektion
  10. Arterielle Punktion in einem Standort innerhalb der letzten 1 Woche, der nicht leicht zu komprimieren und zu stoppen ist
  11. Erhöhter Blutdruck: systolischer Blutdruck ≥ 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg
  12. Akute Blutungsneigung, einschließlich Thrombozytenzahl <100 × 10⁹/l oder andere Zustände
  13. Erhielt innerhalb von 24 Stunden eine Heparinbehandlung mit niedrigmolekularer Gewicht
  14. Orale Antikoagulanzien (Warfarin) mit INR> 1,7 oder Pt> 15 s; Erhalten Sie die Heparinbehandlung mit APTT über der Obergrenze des Normalbereichs innerhalb der letzten 24 Stunden nach Beginn, erhalten Sie innerhalb der letzten 48 Stunden nach Beginn von Thrombin -Inhibitoren und Faktor -XA -Inhibitoren.
  15. Blutzucker <2,8 oder> 22,22 mmol/l
  16. Der Kopf-CT oder die MRT zeigt einen großen Infarkt (Infarktbereich ≥ 1/3 des Versorgungsbereichs der mittleren Hirnarterie) an (4) Das Urteil wird dem Ermessen des Ermittlers überlassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Standardtherapie
Experimental: Intravenöse Thrombolyse (Alteplase und andere von Richtlinien empfohlene Thrombolytika))
Die Patienten erhalten eine intravenöse Standarddosis-Alteplase (0,9 mg/kg, die ersten 10% als anfänglicher Bolus und der Rest über einen Zeitraum von 1 Stunden mit einer maximalen Dosis von 90 mg). Als einzelne intravenöse Bolusinjektion über 5 - 10 Sekunden ， mit einer maximalen Dosis von 25 mg), intravenöser Reteplase (ein Bolus von 18 mg, gefolgt von einem zweiten Bolus von 18 mg nach 30 Minuten) und intravenöser Proourokinase (RHPRO -UK) () (RHPRO -UK) () (RHPRO -UK) () () (RHPRO -UK) () (RHPRO -UK) () () 15 mg Bolus, gefolgt von einer 20 mg -Infusion über 30 Minuten).
Arzneimittel: Intravenöse Thrombolyse
Die Patienten erhalten eine intravenöse Standarddosis-Alteplase (0,9 mg/kg, die ersten 10% als anfänglicher Bolus und der Rest über einen Zeitraum von 1 Stunden mit einer maximalen Dosis von 90 mg). Als einzelne intravenöse Bolusinjektion über 5 - 10 Sekunden ， mit einer maximalen Dosis von 25 mg), intravenöser Reteplase (ein Bolus von 18 mg, gefolgt von einem zweiten Bolus von 18 mg nach 30 Minuten) und intravenöser Proourokinase (RHPRO -UK) () (RHPRO -UK) () (RHPRO -UK) () () (RHPRO -UK) () (RHPRO -UK) () () 15 mg Bolus, gefolgt von einer 20 mg -Infusion über 30 Minuten).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unabhängige Genesung, bewertet anhand des Verhältnisses des modifizierten Rankin Scale (mRS)-Scores von 0–2 (%) nach 90 ± 7 Tagen
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
mRS: Mindestwert = 0, Höchstwert = 6 und niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
90 ± 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hervorragende Genesung, bewertet anhand des Verhältnisses des modifizierten Rankin Scale (mRS)-Scores von 0-1 (%) nach 90 ± 7 Tagen
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
mRS: Mindestwert = 0, Höchstwert = 6 und niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
90 ± 7 Tage
Die Genesung wird anhand der modifizierten Rankin-Skala (mRS) bewertet
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
mRS: Mindestwert = 0, Höchstwert = 6 und niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
90 ± 7 Tage
3 Monate Mortalität
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
Krankenhausaufzeichnungen oder Follow-up-Ergebnisse
90 ± 7 Tage
Vorhandensein einer durch CT oder MRT bewerteten parenchymalen Blutung (pH)
Zeitfenster: Am Tag 1
Das Vorhandensein von pH wird gemäß dem Standard aus der ECASS-2-Studie definiert
Am Tag 1
Vorhandensein einer symptomatischen intrazerebralen Blutung (Sich), die durch CT oder MRT bewertet wurde
Zeitfenster: Am Tag 1
Das Vorhandensein von sich ist nach dem Standard aus der ECASS-2-Studie definiert
Am Tag 1
Vorhandensein einer durch CT oder MRT bewerteten hämorrhagischen Transformation
Zeitfenster: Am Tag 1
Das Vorhandensein einer hämorrhagischen Transformation wird gemäß dem Standard aus der ECASS-2-Studie definiert
Am Tag 1
Die Änderung des NIHSS -Wertes von Grundlinie auf 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
NIHSS: Minimalwert = 0, Maximalwert = 42 und höhere Werte mittlere grundliche Symptome
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Min Lou, PhD, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TIPS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Der Schutz der Privatsphäre der Teilnehmer hat Priorität, und das Teilen von IPD könnte dies möglicherweise beeinträchtigen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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