Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs trombose og patienter med forudgående iskæmisk slagtilfælde inden for 3 måneder

20. februar 2025 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Intravenøs trombose hos akutte iskæmiske slagtilfældepatienter med forudgående iskæmisk slagtilfælde inden for 3 måneder

Den primære hypotese, der testes i dette forsøg, er, at iskæmiske slagtilfældepatienter med forudgående iskæmisk slagtilfælde inden for 3 måneder vil have forbedret kliniske resultater, når de gives intravenøs thrombolyse sammenlignet med standardpleje.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
306

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Min Lou
  • Telefonnummer: 8613958007213 PhD, MD
  • E-mail: lm99@zju.edu.cn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Patienter med kliniske tegn på akut iskæmisk slagtilfælde inden for 24 timer efter indtræden eller opvågning med slagtilfælde (hvis inden for 24 timer fra midtpunktet i søvn). Patienter med AIS inden for 4,5-24 timer efter starten skal opfylde IVT-inkluderingskriterierne, der er specificeret i retningslinjen
  2. Patienter med forudgående iskæmisk slagtilfælde inden for 3 måneder
  3. Patienter ≥ 18 år gamle
  4. Der er opnået informeret samtykke afhængigt af lokale etiske krav.

Ekskluderingskriterier:

(1) Planlæg at modtage endovaskulær behandling (2) Forudgående MRS-score> 2 (3) Kontraindikationer for IVT ：

  1. Intrakraniel blødning (inklusive parenkymal blødning, intraventrikulær blødning, subarachnoid blødning, epidural hæmatom osv.)
  2. Tidligere historie med intrakraniel blødning
  3. Alvorligt hovedtraume eller slagtilfælde inden for de sidste 3 måneder
  4. Intrakranielle tumorer, gigantiske intrakranielle aneurismer
  5. Intrakraniel eller rygmarvskirurgi inden for de seneste 3 måneder
  6. Store kirurgiske procedurer inden for de sidste 2 uger
  7. Gastrointestinal eller urinvejsblødning inden for de sidste 3 uger
  8. Aktiv visceral blødning
  9. Aorta Arch Dissection
  10. Arteriel punktering på et sted inden for den sidste 1 uge, der ikke er let at komprimere og stoppe blødning
  11. Forhøjet blodtryk: Systolisk blodtryk ≥ 180 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg
  12. Akut blødningstendens, inklusive blodpladetælling <100 × 10⁹/L eller andre forhold
  13. Modtaget heparinbehandling med lav molekylvægt inden for 24 timer
  14. Orale antikoagulanter (warfarin) med INR> 1,7 eller Pt> 15 s; Modtagelse af heparinbehandling med APTT over den øvre grænse for det normale interval inden for de sidste 24 timer efter indtræden, idet han modtager thrombininhibitorer og faktor XA -hæmmere inden for de sidste 48 timer efter begyndelsen.
  15. Blodsukker <2,8 eller> 22,22 mmol/L
  16. Hoved CT eller MRI indikerer infarkt i stort område (infarktområde ≥ 1/3 af det midterste cerebrale arteriforsyningsområde) (4) Dommen overlades til efterforskerens skønsbeføjelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Standard terapi
Eksperimentel: Intravenøs thrombolyse (alteplase og anden retningslinje-anbefalede thrombolytiske midler))
Patienter vil modtage standard dosis intravenøs alteplase (0,9 mg/kg, de første 10% indgivet som en indledende bolus og resten over en 1 times periode med en maksimal dosis på 90 mg) ， intravenøs tenecteplase (0,25 mg/kg ， administreres som en enkelt intravenøs bolusinjektion over 5 - 10 sekunder ， med en maksimal dosis på 25 mg), intravenøs reteplase (en bolus på 18 mg efterfulgt af en anden bolus på 18 mg efter 30 minutter) og intravenøs prourokinase (RhPro -UK) ( 15 mg bolus efterfulgt af en 20 mg infusion over 30 minutter).
Medicin: Intravenøs thrombolyse
Patienter vil modtage standard dosis intravenøs alteplase (0,9 mg/kg, de første 10% indgivet som en indledende bolus og resten over en 1 times periode med en maksimal dosis på 90 mg) ， intravenøs tenecteplase (0,25 mg/kg ， administreres som en enkelt intravenøs bolusinjektion over 5 - 10 sekunder ， med en maksimal dosis på 25 mg), intravenøs reteplase (en bolus på 18 mg efterfulgt af en anden bolus på 18 mg efter 30 minutter) og intravenøs prourokinase (RhPro -UK) ( 15 mg bolus efterfulgt af en 20 mg infusion over 30 minutter).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uafhængig genopretning vurderet ved forholdet mellem ændret Rankin Scale (mRS) score på 0-2 (%) ved 90 ± 7 dage
Tidsramme: 90 ± 7 dage
mRS: minimumværdi = 0, maksimumværdi = 6, og lavere score betyder et bedre resultat
90 ± 7 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fremragende restitution vurderet ved forholdet mellem modificeret Rankin Scale (mRS) score på 0-1 (%) ved 90 ± 7 dage
Tidsramme: 90 ± 7 dage
mRS: minimumværdi = 0, maksimumværdi = 6, og lavere score betyder et bedre resultat
90 ± 7 dage
recovery vurderet ved en modificeret Rankin Scale (mRS) score
Tidsramme: 90 ± 7 dage
mRS: minimumværdi = 0, maksimumværdi = 6, og lavere score betyder et bedre resultat
90 ± 7 dage
3-måneders dødelighed
Tidsramme: 90 ± 7 dage
Hospitaliseringsregistre eller opfølgningsresultater
90 ± 7 dage
Tilstedeværelse af parenkymal blødning (PH) evalueret ved CT eller MR
Tidsramme: på dag 1
Tilstedeværelsen af ​​pH er defineret i henhold til standarden fra ECASS-2-undersøgelse
på dag 1
Tilstedeværelse af symptomatisk intracerebral blødning (SICH) evalueret ved CT eller MRI
Tidsramme: på dag 1
Tilstedeværelsen af ​​Sich er defineret i henhold til standarden fra ECASS-2-undersøgelse
på dag 1
Tilstedeværelse af hæmoragisk transformation evalueret ved CT eller MRI
Tidsramme: på dag 1
Tilstedeværelse af hæmoragisk transformation er defineret i henhold til standarden fra ECASS-2-undersøgelse
på dag 1
Ændringen på NIHSS -score fra baseline til 24 timer
Tidsramme: 24 timer
NIHSS: Minimumsværdi = 0, maksimal værdi = 42 og højere score betyder alvorlige symptomer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Min Lou, PhD, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TIPS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

At beskytte deltagernes privatliv er en prioritet, og at dele IPD kan potentielt gå på kompromis med dette.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger