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Trombose intravenosa e pacientes com acidente vascular cerebral anterior dentro de 3 meses

20 de fevereiro de 2025 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Trombose intravenosa em pacientes com AVC isquêmico agudo com AVC isquêmico anterior dentro de 3 meses

A hipótese primária que está sendo testada neste estudo é que pacientes com AVC isquêmico com AVC isquêmico prévio dentro de 3 meses terá melhorado os resultados clínicos ao receber trombólise intravenosa em comparação com os cuidados padrão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
306

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Min Lou
  • Número de telefone: 8613958007213 PhD, MD
  • E-mail: lm99@zju.edu.cn

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Pacientes com sinais clínicos de AVC isquêmico agudo dentro de 24 horas após o início ou despertar com acidente vascular cerebral (se dentro de 24 horas do ponto médio do sono). Pacientes com AIS dentro de 4,5-24 horas após o início devem atender aos critérios de inclusão de IVT especificados na diretriz
  2. Pacientes com AVC isquêmico anterior dentro de 3 meses
  3. Pacientes ≥ 18 anos
  4. O consentimento informado foi obtido dependendo dos requisitos de ética local.

Critérios de exclusão:

(1) Planeje receber tratamento endovascular (2) Pontuação de MRS pré-AVC> 2 (3) contra-indicações para IVT:

  1. Hemorragia intracraniana (incluindo hemorragia parenquimatosa, hemorragia intraventricular, hemorragia subaracnóidea, hematoma peridural, etc.)
  2. História anterior de hemorragia intracraniana
  3. Trauma de cabeça grave ou história de derrame nos últimos 3 meses
  4. Tumores intracranianos, aneurismas intracranianos gigantes
  5. Cirurgia intracraniana ou espinhal nos últimos 3 meses
  6. Principais procedimentos cirúrgicos nas últimas 2 semanas
  7. Sangramento do trato gastrointestinal ou urinário nas últimas 3 semanas
  8. Sangramento visceral ativo
  9. Dissecção do arco aórtico
  10. Punção arterial em um local na última semana que não é fácil de comprimir e parar de sangrar
  11. Pressão arterial elevada: pressão arterial sistólica ≥ 180 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 100 mmHg
  12. Tendência aguda de sangramento, incluindo contagem de plaquetas <100 × 10⁹/L ou outras condições
  13. Recebeu tratamento com heparina com baixo peso molecular dentro de 24 horas
  14. Anticoagulantes orais (varfarina) com INR> 1,7 ou PT> 15 s; Recebendo tratamento de heparina com APTT acima do limite superior da faixa normal nas últimas 24 horas de início, recebendo inibidores de trombina e inibidores do fator XA nas últimas 48 horas de início.
  15. Açúcar no sangue <2,8 ou> 22,22 mmol/L
  16. A CT ou ressonância magnética indica infarto da área grande (área de infarto ≥ 1/3 da área de suprimento de artéria cerebral média) (4) O julgamento é deixado a critério do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Terapia padrão
Experimental: Trombólise intravenosa (Alteplase e outros agentes trombolíticos recomendados pela diretriz)))
Os pacientes receberão a dose padrão de alteplase intravenosa (0,9 mg/kg, os primeiros 10% administrados como um bolus inicial e o restante durante um período de 1 hora, com uma dose máxima de 90 mg) ， Tenecteplase intravenosa (0,25 mg/kg ， administrado Como uma única injeção de bolus intravenosa acima de 5 a 10 segundos ， com uma dose máxima de 25 mg), reeplase intravenosa (um bolus de 18 mg seguido por um segundo bolus de 18 mg após 30 minutos) e a pretrokinase intravenosa (RhPro -UK) ( 15 mg de bolus seguido de uma infusão de 20 mg em 30 minutos).
Medicamento: Trombólise intravenosa
Os pacientes receberão a dose padrão de alteplase intravenosa (0,9 mg/kg, os primeiros 10% administrados como um bolus inicial e o restante durante um período de 1 hora, com uma dose máxima de 90 mg) ， Tenecteplase intravenosa (0,25 mg/kg ， administrado Como uma única injeção de bolus intravenosa acima de 5 a 10 segundos ， com uma dose máxima de 25 mg), reeplase intravenosa (um bolus de 18 mg seguido por um segundo bolus de 18 mg após 30 minutos) e a pretrokinase intravenosa (RhPro -UK) ( 15 mg de bolus seguido de uma infusão de 20 mg em 30 minutos).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recuperação independente avaliada pela proporção da pontuação da escala de Rankin modificada (mRS) de 0-2 (%) em 90 ± 7 dias
Prazo: 90 ± 7 dias
mRS: valor mínimo = 0, valor máximo = 6, e pontuações mais baixas significam melhor resultado
90 ± 7 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Excelente recuperação avaliada pela proporção da pontuação da Escala de Rankin modificada (mRS) de 0-1 (%) aos 90 ± 7 dias
Prazo: 90 ± 7 dias
mRS: valor mínimo = 0, valor máximo = 6 e pontuações mais baixas significam melhor resultado
90 ± 7 dias
recuperação avaliada pela pontuação modificada da escala de Rankin (mRS)
Prazo: 90 ± 7 dias
mRS: valor mínimo = 0, valor máximo = 6, e pontuações mais baixas significam melhor resultado
90 ± 7 dias
Mortalidade de 3 meses
Prazo: 90 ± 7 dias
Registros de hospitalização ou resultados de acompanhamento
90 ± 7 dias
Presença de hemorragia parenquimatosa (pH) avaliada por CT ou ressonância magnética
Prazo: no dia 1
A presença de pH é definida de acordo com o padrão do estudo ECASS-2
no dia 1
Presença de hemorragia intracerebral sintomática (Sich) avaliada por CT ou RM
Prazo: no dia 1
A presença de Sich é definida de acordo com o padrão do estudo ECASS-2
no dia 1
Presença de transformação hemorrágica avaliada por CT ou ressonância magnética
Prazo: no dia 1
A presença de transformação hemorrágica é definida de acordo com o padrão do estudo ECASS-2
no dia 1
A mudança na pontuação do NIHSS da linha de base para 24 horas
Prazo: 24 horas
NIHSS: valor mínimo = 0, valor máximo = 42 e pontuações mais altas significam sintomas mais graves
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Min Lou, PhD, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de fevereiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TIPS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Proteger a privacidade dos participantes é uma prioridade, e o compartilhamento de IPD pode potencialmente comprometer isso.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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