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Trombosi endovenosa e pazienti con precedente ictus ischemico entro 3 mesi

20 febbraio 2025 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Trombosi endovenosa in pazienti con ictus ischemico acuto con precedente ictus ischemico entro 3 mesi

L'ipotesi primaria testata in questo studio è che i pazienti con ictus ischemico con precedente ictus ischemico entro 3 mesi avranno risultati clinici migliorati quando somministrato trombolisi endovenosa rispetto alle cure standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
306

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Min Lou
  • Numero di telefono: 8613958007213 PhD, MD
  • Email: lm99@zju.edu.cn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti con segni clinici di ictus ischemico acuto entro 24 ore dall'inizio o dal risveglio con ictus (se a 24 ore dal punto medio del sonno). I pazienti con AIS entro 4,5-24 ore dall'esordio devono soddisfare i criteri di inclusione IVT specificati nella linea guida
  2. Pazienti con precedente ictus ischemico entro 3 mesi
  3. Pazienti ≥ 18 anni
  4. Il consenso informato è stato ottenuto a seconda dei requisiti etici locali.

Criteri di esclusione:

(1) Pianificare di ricevere il trattamento endovascolare (2) Punteggio MRS pre-pplicazione> 2 (3) Controindicazioni per IVT ：

  1. Emorragia intracranica (compresa l'emorragia parenchimale, l'emorragia intraventricolare, l'emorragia subaracnoidea, l'ematoma epidurale, ecc.)
  2. Storia precedente dell'emorragia intracranica
  3. Grave trauma cranico o storia dell'ictus negli ultimi 3 mesi
  4. Tumori intracranici, aneurismi intracranici giganti
  5. Chirurgia intracranica o spinale negli ultimi 3 mesi
  6. Principali procedure chirurgiche nelle ultime 2 settimane
  7. Sanguinamento del tratto gastrointestinale o urinario nelle ultime 3 settimane
  8. Sanguinamento viscerale attivo
  9. Dissezione dell'arco aortico
  10. Puntura arteriosa in un sito nell'ultima settimana che non è facile da comprimere e smettere di sanguinare
  11. Pressione arteriosa elevata: pressione arteriosa sistolica ≥ 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg
  12. Tendenza sanguinante acuta, inclusa la conta piastrinica <100 × 10⁹/L o altre condizioni
  13. Ha ricevuto un trattamento con eparina a basso peso molecolare entro 24 ore
  14. Anticoagulanti orali (warfarin) con INR> 1,7 o pt> 15 s; Ricezione del trattamento con eparina con APTT sopra il limite superiore dell'intervallo normale entro le ultime 24 ore di insorgenza, ricevendo inibitori della trombina e inibitori del fattore XA nelle ultime 48 ore di insorgenza.
  15. Zucchero nel sangue <2,8 o> 22,22 mmol/l
  16. Testa CT o risonanza magnetica indica l'infarto di grande area (area di infarto ≥ 1/3 dell'area di approvvigionamento dell'arteria cerebrale centrale) (4) Il giudizio è lasciato alla discrezione dell'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Terapia standard
Sperimentale: Trombolisi endovenosa (alteplase e altri agenti trombolitici raccomandati dalle linee guida))
I pazienti riceveranno dose standard endovenosa alteplase (0,9 mg/kg, il primo 10% somministrato come bolo iniziale e il resto per un periodo di 1 ora, con una dose massima di 90 mg) ， tenecteplase per via endovenosa (0,25 mg/kg ， somministrato Come singola iniezione di bolo endovenosa su 5-10 secondi ， con una dose massima di 25 mg), reteplase endovenosa (un bolo di 18 mg seguito da un secondo bolo di 18 mg dopo 30 minuti) e invorokinasi endovenosa (RhPRO -UK) ( Bolus da 15 mg seguito da un'infusione di 20 mg per 30 minuti).
Droga: Trombolisi endovenosa
I pazienti riceveranno dose standard endovenosa alteplase (0,9 mg/kg, il primo 10% somministrato come bolo iniziale e il resto per un periodo di 1 ora, con una dose massima di 90 mg) ， tenecteplase per via endovenosa (0,25 mg/kg ， somministrato Come singola iniezione di bolo endovenosa su 5-10 secondi ， con una dose massima di 25 mg), reteplase endovenosa (un bolo di 18 mg seguito da un secondo bolo di 18 mg dopo 30 minuti) e invorokinasi endovenosa (RhPRO -UK) ( Bolus da 15 mg seguito da un'infusione di 20 mg per 30 minuti).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero indipendente valutato in base al rapporto del punteggio modificato della scala Rankin (mRS) di 0-2 (%) a 90 ± 7 giorni
Lasso di tempo: 90±7 giorni
mRS: valore minimo = 0, valore massimo = 6 e punteggi più bassi indicano un risultato migliore
90±7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eccellente recupero valutato dal rapporto del punteggio modificato della scala Rankin (mRS) di 0-1 (%) a 90 ± 7 giorni
Lasso di tempo: 90±7 giorni
mRS: valore minimo = 0, valore massimo = 6 e punteggi più bassi indicano un risultato migliore
90±7 giorni
recupero valutato mediante il punteggio modificato della scala Rankin (mRS).
Lasso di tempo: 90±7 giorni
mRS: valore minimo = 0, valore massimo = 6 e punteggi più bassi indicano un risultato migliore
90±7 giorni
Mortalità di 3 mesi
Lasso di tempo: 90 ± 7 giorni
Registri di ricovero o risultati di follow-up
90 ± 7 giorni
Presenza di emorragia parenchimale (pH) valutata da CT o MRI
Lasso di tempo: Al giorno 1
La presenza di pH è definita secondo lo standard dello studio ECASS-2
Al giorno 1
Presenza di emorragia intracerebrale sintomatica (SICH) valutata da TC o MRI
Lasso di tempo: Al giorno 1
La presenza di SICH è definita secondo lo standard dello studio ECASS-2
Al giorno 1
Presenza di trasformazione emorragica valutata dalla CT o dalla risonanza magnetica
Lasso di tempo: Al giorno 1
La presenza di trasformazione emorragica è definita secondo lo standard dello studio ECASS-2
Al giorno 1
Il cambiamento sul punteggio NIHSS dal basale a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
NIHSS: valore minimo = 0, valore massimo = 42 e punteggi più alti medi sintomi più severi
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Min Lou, PhD, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TIPS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Proteggere la privacy dei partecipanti è una priorità e la condivisione di IPD potrebbe potenzialmente compromettere questo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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