Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraveneuze trombose en patiënten met eerdere ischemische beroerte binnen 3 maanden

20 februari 2025 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Intraveneuze trombose bij acute ischemische beroerte patiënten met eerdere ischemische beroerte binnen 3 maanden

De primaire hypothese die in deze studie wordt getest, is dat ischemische beroerte patiënten met eerdere ischemische beroerte binnen 3 maanden verbeterde klinische resultaten zullen hebben bij het krijgen van intraveneuze trombolyse in vergelijking met standaardzorg.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
306

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

  • Naam: Min Lou
  • Telefoonnummer: 8613958007213 PhD, MD
  • E-mail: lm99@zju.edu.cn

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met klinische tekenen van acute ischemische beroerte binnen 24 uur na het begin of ontwaken met een beroerte (indien binnen 24 uur na het midden van de slaap). Patiënten met AIS binnen 4,5-24 uur na het begin moeten voldoen aan de IVT-inclusiecriteria die in de richtlijn zijn gespecificeerd
  2. Patiënten met eerdere ischemische beroerte binnen 3 maanden
  3. Patiënten ≥ 18 jaar oud
  4. Geïnformeerde toestemming is verkregen, afhankelijk van de lokale ethische vereisten.

Uitsluitingscriteria:

(1) Plan om endovasculaire behandeling te ontvangen (2) MRS-score voorafgaand aan de slag> 2 (3) contra-indicaties voor IVT:

  1. Intracraniële bloeding (inclusief parenchymale bloeding, intraventriculaire bloeding, subarachnoïdale bloeding, epidurale hematoom, enz.)
  2. Eerdere geschiedenis van intracraniële bloeding
  3. Ernstige hoofdtrauma of beroertegeschiedenis binnen de afgelopen 3 maanden
  4. Intracraniële tumoren, gigantische intracraniële aneurysma's
  5. Intracraniële of spinale chirurgie binnen de afgelopen 3 maanden
  6. Grote chirurgische procedures binnen de afgelopen 2 weken
  7. Maagdarm- of urinewegen bloeden in de afgelopen 3 weken
  8. Actieve viscerale bloedingen
  9. Aorta -boogdissectie
  10. Arteriële punctie in een site in de afgelopen 1 week die niet gemakkelijk is om te comprimeren en te stoppen met bloeden
  11. Verhoogde bloeddruk: systolische bloeddruk ≥ 180 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg
  12. Acute bloedings neiging, inclusief het aantal bloedplaatjes <100 × 10⁹/l of andere omstandigheden
  13. Ontving binnen 24 uur een lage moleculaire heparine-behandeling
  14. Orale anticoagulantia (warfarine) met INR> 1.7 of PT> 15 s; Het ontvangen van heparine -behandeling met APTT boven de bovengrens van het normale bereik binnen de laatste 24 uur van begin, ontvangt trombine -remmers en factoren XA -remmers binnen de laatste 48 uur na het begin.
  15. Bloedsuiker <2,8 of> 22,22 mmol/l
  16. Hoofd CT of MRI duidt op een groot gebied infarct (infarctoppervlak ≥ 1/3 van het bevoorradingsgebied van de middelste cerebrale slagader) (4) Het oordeel wordt aan de discretie van de onderzoeker overgelaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: Standaard therapie
Experimenteel: Intraveneuze trombolyse (Alteplase en andere door richtlijn aanbevolen trombolytische middelen))))
Patiënten ontvangen standaard dosis intraveneuze alteplase (0,9 mg/kg, de eerste 10% toegediend als een initiële bolus en de rest gedurende een periode van 1 uur, met een maximale dosis van 90 mg), intraveneuze Tenecteplase (0,25 mg/kg, toegediend Als een enkele intraveneuze bolusinjectie gedurende 5 - 10 seconden, met een maximale dosis van 25 mg), intraveneuze reteplase (een bolus van 18 mg gevolgd door een tweede bolus van 18 mg na 30 minuten) en intraveneuze prourokinase (rhprro -UK) ( 15 mg bolus gevolgd door een infusie van 20 mg gedurende 30 minuten).
Geneesmiddel: Intraveneuze trombolyse
Patiënten ontvangen standaard dosis intraveneuze alteplase (0,9 mg/kg, de eerste 10% toegediend als een initiële bolus en de rest gedurende een periode van 1 uur, met een maximale dosis van 90 mg), intraveneuze Tenecteplase (0,25 mg/kg, toegediend Als een enkele intraveneuze bolusinjectie gedurende 5 - 10 seconden, met een maximale dosis van 25 mg), intraveneuze reteplase (een bolus van 18 mg gevolgd door een tweede bolus van 18 mg na 30 minuten) en intraveneuze prourokinase (rhprro -UK) ( 15 mg bolus gevolgd door een infusie van 20 mg gedurende 30 minuten).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onafhankelijk herstel beoordeeld aan de hand van de verhouding van de gemodificeerde Rankin Scale (mRS)-score van 0-2 (%) na 90 ± 7 dagen
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen
mRS: minimumwaarde = 0, maximumwaarde = 6, en lagere scores betekenen een beter resultaat
90 ± 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitstekend herstel beoordeeld aan de hand van de verhouding van de gemodificeerde Rankin Scale (mRS)-score van 0-1 (%) na 90 ± 7 dagen
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen
mRS: minimumwaarde = 0, maximumwaarde = 6, en lagere scores betekenen een beter resultaat
90 ± 7 dagen
herstel beoordeeld aan de hand van een aangepaste Rankin Scale (mRS)-score
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen
mRS: minimumwaarde = 0, maximumwaarde = 6, en lagere scores betekenen een beter resultaat
90 ± 7 dagen
Mortaliteit van 3 maanden
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen
Ziekenhuisopnames of follow-upresultaten
90 ± 7 dagen
Aanwezigheid van parenchymale bloeding (pH) geëvalueerd door CT of MRI
Tijdsspanne: Op dag 1
De aanwezigheid van pH wordt gedefinieerd volgens de standaard van ECASS-2-studie
Op dag 1
Aanwezigheid van symptomatische intracerebrale bloeding (SICH) geëvalueerd door CT of MRI
Tijdsspanne: Op dag 1
De aanwezigheid van Sich wordt gedefinieerd volgens de standaard van ECASS-2-studie
Op dag 1
Aanwezigheid van hemorragische transformatie geëvalueerd door CT of MRI
Tijdsspanne: Op dag 1
De aanwezigheid van hemorragische transformatie wordt gedefinieerd volgens de standaard van ECASS-2-studie
Op dag 1
De verandering op de NIHSS -score van baseline tot 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
NIHSS: minimale waarde = 0, maximale waarde = 42 en hogere scores betekenen ernstige symptomen
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Min Lou, PhD, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 februari 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • TIPS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het beschermen van de privacy van deelnemers is een prioriteit, en het delen van IPD kan dit mogelijk in gevaar brengen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen