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Une première étude sur l'escalade et une étude de cohorte de dose de phase IB de phase IB et de cohorte d'expansion de l'EOS006215 en monothérapie et en combinaison avec du pembrolizumab ou d'autres traitements anticancéreux chez les participants avec des tumeurs solides avancées

7 août 2025 mis à jour par: iTeos Belgium SA
Le TRM-010 est une étude clinique de premier humaine (FIH) conçue pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamique (PD) et l'activité antitumorale préliminaire de l'EOS006215, un anticorps monoclonal entièrement humain qui se lie au récepteur de déclenchement exprimé sur les cellules myéloïdes 2 (TREM2). L'étude comprend la monothérapie EOS006215 et la thérapie combinée avec d'autres agents anticancéreux chez les participants atteints de tumeurs solides avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'étude sera menée en 2 parties:

  • Partie 1 - Escalade de dose de phase I Cohorts d'escalade de dose pour l'EOS006215 comme monothérapie et en combinaison avec des traitements anticancéreux chez les participants avec des types de tumeurs spécifiques.
  • Partie 2 - Expansion de dose Phase IB La cohorte (s) dose de dose peut être incluse pour évaluer davantage la sécurité, la tolérabilité, l'efficacité, la PK et la PD de l'EOS006215 comme monothérapie ou en combinaison avec des traitements anticancéreux chez les participants avec des types de tumeurs spécifiques.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
3

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 24232
        • Florida Cancer Specialists (FSC SAC DDU) Sarasota

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance de 0 ou 1
  • Des tumeurs solides avancées ou métastatiques confirmées histologiquement ou cytologiquement pour lesquelles le traitement approuvé standard n'est pas disponible ou le participant n'est pas éligible ou n'a pas toléré le traitement approuvé standard.
  • Au moins une lésion tumorale mesurable par RECIST v1.1
  • Ont une espérance de vie minimale estimée à ≥ 12 semaines.
  • Fonction d'orgue / de moelle et de foie adéquate
  • Accepter d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace adéquate pendant l'étude est obligatoire, si WOCBP ou masculin

Critères d'exclusion:

  • Traitement anticancéreux systémique antérieur, y compris les agents d'investigation dans les 3 semaines (ou 5 demi-vies, ce qui est plus court) avant la première dose de traitement à l'étude
  • Chirurgie majeure planifiée ou dans les 5 semaines avant la première dose de traitement de l'étude, ou procédure chirurgicale mineure (à l'exception de la biopsie tumorale) dans les 7 jours avant la première dose de traitement de l'étude.
  • Radiothérapie dans les 2 semaines avant la première dose de traitement de l'étude.
  • Preuve d'infections actives ou chroniques graves nécessitant un traitement systémique antibactérien, antiviral ou antifongique, y compris l'infection à la tuberculose
  • Séropositivité connue pour ou infection active par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Séropositivité connue pour le virus de l'hépatite B (HBV), avec des preuves d'une infection active du VHB
  • Séropositivité connue pour le virus de l'hépatite C (VHC), avec des preuves d'une infection active du VHC
  • Vaccin vivant ou atténué en direct dans les 30 jours avant la première dose de traitement de l'étude.
  • Antécédents ou preuves actuelles d'une maladie cardiovasculaire incontrôlée ou importante
  • Antécédents ou preuve actuelle d'une maladie auto-immune importante qui nécessitait
  • traitement
  • Diagnostic d'immunodéficience ou toute condition nécessitant un traitement systémique avec des médicaments immunosuppresseurs
  • Enceinte ou allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Partie 1 Escalade de dose (monothérapie)
EOS006215 Escalade de dose comme monothérapie
Médicament: EOS006215
Doses multiples d'EOS006215
Expérimental: Partie 1 Escalade de dose (thérapie combinée)
EOS006215 Escalade de dose en combinaison avec le pembrolizumab ou avec d'autres agents anticancéreux
Médicament: EOS006215
Doses multiples d'EOS006215
Médicament: Agent anticancéreux
Doses multiples d'EOS006215 en combinaison avec d'autres agents anticancéreux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Incidence des toxicités de limitation de dose (DLT), événements indésirables (AE) / événements indésirables graves (SAE) [sécurité et tolérabilité]
Délai: DLTS - À la fin du cycle 1 AES / SAES - Durée de l'intervention (jusqu'à 24 mois) plus 30 jours de suivi
DLTS - À la fin du cycle 1 AES / SAES - Durée de l'intervention (jusqu'à 24 mois) plus 30 jours de suivi
Taux de modifications du traitement (interruption ou arrêt permanent) [sécurité et tolérabilité]
Délai: Durée d'intervention (jusqu'à 24 mois)
Durée d'intervention (jusqu'à 24 mois)
Changements dans les paramètres de sécurité (tests de laboratoire clinique, signes vitaux et électrocardiogramme [ECG] / QTCF) [sécurité et tolérabilité]
Délai: Durée d'intervention (jusqu'à 24 mois) plus 30 jours de suivi
Durée d'intervention (jusqu'à 24 mois) plus 30 jours de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR) [efficacité]
Délai: De la randomisation à l'amélioration radiologique confirmée, le cas échéant, évaluée jusqu'à 24 mois.
Proportion de participants avec la meilleure réponse globale (BOR) de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR) confirmée à un minimum de 2 évaluations radiologiques post-bascule, sans réponse intermédiaire d'une maladie progressive
De la randomisation à l'amélioration radiologique confirmée, le cas échéant, évaluée jusqu'à 24 mois.
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Du premier CR ou PR confirmé (selon la première éventualité) jusqu'à la date de progression ou de décès de la maladie documentée en l'absence de progression de la maladie, évaluée jusqu'à 24 mois.
L'heure à partir de la date de la première CR ou du PR confirmée (selon la première éventualité) jusqu'à la date de progression ou de décès de la maladie documentée en l'absence de progression de la maladie.
Du premier CR ou PR confirmé (selon la première éventualité) jusqu'à la date de progression ou de décès de la maladie documentée en l'absence de progression de la maladie, évaluée jusqu'à 24 mois.
La survie sans progression (PFS) par réponse aux critères d'évaluation des tumeurs solides (RECIST) v1.1 [efficacité]
Délai: Temps du début du traitement jusqu'à la progression de la maladie ou de la mort pour quelque raison que ce soit.
Temps du début du traitement jusqu'à la progression de la maladie ou de la mort pour quelque raison que ce soit.
Concentrations sériques et paramètres PK de l'EOS006215
Délai: Du début du traitement jusqu'à la fin du traitement (EOT)
Les données sur la concentration sérique seront résumées par des statistiques descriptives par chaque cohorte de traitement et point temporel. Les paramètres PK, tels que CMAX, CMIN, AUC et CL seront dérivés par analyse non compartimentée et résumés avec des statistiques descriptives.
Du début du traitement jusqu'à la fin du traitement (EOT)
Incidence de l'anticorps antidrogue (ADA) contre l'EOS006215
Délai: Du début du traitement jusqu'à la fin du traitement (EOT)
L'occurrence de l'ADA individuelle sera répertoriée et le pourcentage d'occurrence sera résumé par des statistiques descriptives.
Du début du traitement jusqu'à la fin du traitement (EOT)
L'enfinition de la dose pour déterminer la dose recommandée de phase 2
Délai: Durée d'intervention (jusqu'à 24 mois) plus 30 jours de suivi
Le (s) RP2D (s) sera identifié à partir des données de sécurité, de tolérabilité, de PK, de PD et d'efficacité préliminaires disponibles dans les gammes de dose évaluées en monothérapie et en combinaison avec des agents anticancéreux.
Durée d'intervention (jusqu'à 24 mois) plus 30 jours de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
iTeos Belgium SA

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: iTeos Belgium SA, iTeos Belgium SA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
7 avril 2025

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
10 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
10 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 mars 2025

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 août 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • TRM-010
  • 2024-520369-30-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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