Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первое в человеке открытое отдельное исследование, изучение EOS006215 фазы I/IB в качестве монотерапии и в сочетании с пембролизумабом или другими противоопухолевыми лечениями у участников с продвинутыми солидными опухолями

7 августа 2025 г. обновлено: iTeos Belgium SA
TRM-010 представляет собой клиническое исследование первого в человеке (FIH), предназначенное для оценки безопасности, терпимости, фармакокинетики (PK), фармакодинамики (PD) и предварительной противоопухолевой активности EOS006215, полностью человеческого моноклонального антитела, который связывается с понижающим рецептором, экспрессируемым на клетках Myeloid 2 (TREM2). Исследование включает в себя монотерапию EOS006215 и комбинированную терапию с другими противоопухолевыми агентами у участников с современными солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследование будет проводиться в 2 частях:

  • Часть 1 - Когорты по эскалации дозы I дозы для EOS006215 в качестве монотерапии и в сочетании с противоопухолевым лечением у участников со специфическими типами опухолей.
  • Часть 2 - Когорта по расширению дозы дозы может быть включена для дальнейшей оценки безопасности, переносимости, эффективности, PK и PD EOS006215 как монотерапии или в сочетании с противоопухолевыми лечениями у участников со специфическими типами опухолей.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
3

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 24232
        • Florida Cancer Specialists (FSC SAC DDU) Sarasota

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Состояние производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  • Гистологически или цитологически подтвержденные расширенные или метастатические неоперабельные твердые опухоли, для которых стандартное одобренное лечение недоступно или участник не имеет права или не переносит стандартное одобренное лечение.
  • По крайней мере, одно поражение опухоли, измеряемое для Recist v1.1
  • Иметь предполагаемую минимальную продолжительность жизни ≥ 12 недель.
  • Адекватная функция органа/костного мозга и печени
  • Согласитесь использовать адекватный высокоэффективный метод контрацепции во время исследования обязательным, если WOCBP или мужчина

Критерии исключения:

  • Предыдущее системное противоопухолевое лечение, включая исследуемые агенты в течение 3 недель (или 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что меньше) до первой дозы изучаемого лечения
  • Основная операция запланирована или за 5 недель до первой дозы учебного лечения или незначительной хирургической процедуры (кроме биопсии опухоли) в течение 7 дней до первой дозы учебного лечения.
  • Лучевая терапия за 2 недели до первой дозы учебного лечения.
  • Свидетельство тяжелых активных или хронических инфекций, требующих системного антибактериального, противовирусного или противогрибкового лечения, включая инфекцию туберкулеза
  • Известная серопозитивность для или активной инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Известная серопозитивность вируса гепатита В (HBV) с признаками активной инфекции HBV
  • Известная серопозитивность вируса гепатита С (ВГС), с признаками активной инфекции ВГС
  • Живи или живая вакцина в течение 30 дней до первой дозы учебного лечения.
  • История или текущие доказательства неконтролируемых или значительных сердечно -сосудистых заболеваний
  • История или текущие доказательства значительного аутоиммунного заболевания, которые требовали системных
  • уход
  • Диагностика иммунодефицита или любого состояния, требующего системного лечения с помощью иммуносупрессивного лекарства
  • Беременная или грудное вскармливание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Эскалация дозы части 1 (монотерапия)
EOS006215 Эскалация дозы в качестве монотерапии
Лекарство: EOS006215
Многочисленные дозы EOS006215
Экспериментальный: Эскалация дозы части 1 (комбинированная терапия)
Эскалация дозы EOS006215 в сочетании с пембролизумабом или с другими противораковыми агентами
Лекарство: EOS006215
Многочисленные дозы EOS006215
Лекарство: Противоопухолевый агент
Многочисленные дозы EOS006215 в сочетании с другими противоопухолевыми агентами

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Частота дозы, ограничивающей токсичность (DLTS), нежелательные явления (AES)/серьезные побочные эффекты (SAE) [Безопасность и переносимость]
Временное ограничение: DLTS - в конце цикла 1 AES/SAE - продолжительность вмешательства (до 24 месяцев) плюс 30 дней наблюдения
DLTS - в конце цикла 1 AES/SAE - продолжительность вмешательства (до 24 месяцев) плюс 30 дней наблюдения
Скорость модификаций лечения (прерывание или постоянное прекращение) [Безопасность и переносимость]
Временное ограничение: Продолжительность вмешательства (до 24 месяцев)
Продолжительность вмешательства (до 24 месяцев)
Изменения в параметрах безопасности (клинические лабораторные тесты, жизненно важные признаки и электрокардиограмма [ECG] / QTCF) [Безопасность и переносимость]
Временное ограничение: Продолжительность вмешательства (до 24 месяцев) плюс 30 дней наблюдения
Продолжительность вмешательства (до 24 месяцев) плюс 30 дней наблюдения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий уровень ответа (ORR) [эффективность]
Временное ограничение: От рандомизации до подтвержденного радиологического улучшения, если применимо, оценивается до 24 месяцев.
Доля участников с лучшим общим ответом (BOR) полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) подтвержден как минимум 2 рентгенологических оценки после базы, без промежуточного ответа прогрессирующего заболевания
От рандомизации до подтвержденного радиологического улучшения, если применимо, оценивается до 24 месяцев.
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Из первого подтвержденного CR или PR (в зависимости от того, что впервые зарегистрировано) до даты документированного прогрессирования заболевания или смерти в отсутствие прогрессирования заболевания, оценивалась до 24 месяцев.
Время с даты первого подтвержденного CR или PR (в зависимости от того, что впервые зарегистрировано) до даты документированного прогрессирования заболевания или смерти в отсутствие прогрессирования заболевания.
Из первого подтвержденного CR или PR (в зависимости от того, что впервые зарегистрировано) до даты документированного прогрессирования заболевания или смерти в отсутствие прогрессирования заболевания, оценивалась до 24 месяцев.
Выживаемость без прогрессирования (PFS) на критерии оценки ответа в солидных опухолях (RECIST) v1.1 [Эффективность]
Временное ограничение: Время от начала лечения до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине.
Время от начала лечения до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине.
Концентрации сыворотки и параметры PK EOS006215
Временное ограничение: От начала лечения до конца лечения (EOT)
Данные о концентрации сыворотки будут обобщены по описательной статистике по каждой когорте лечения и временем. Параметры PK, такие как CMAX, CMIN, AUC и CL, будут получены с помощью некомпентационного анализа и обобщены с описательной статистикой.
От начала лечения до конца лечения (EOT)
Частота антидруг -антитела (ADA) против EOS006215
Временное ограничение: От начала лечения до конца лечения (EOT)
Индивидуальное появление ADA будет перечислено, и процент возникновения будет обобщен по описательной статистике.
От начала лечения до конца лечения (EOT)
Подключение дозы для определения рекомендуемой дозы фазы 2
Временное ограничение: Продолжительность вмешательства (до 24 месяцев) плюс 30 дней наблюдения
RP2D (S) будут идентифицированы из доступной безопасности, переносимости, PK, PD и предварительных данных эффективности в диапазонах дозы, оцененных в монотерапии и в сочетании с противоопухолевыми агентами.
Продолжительность вмешательства (до 24 месяцев) плюс 30 дней наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
iTeos Belgium SA

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: iTeos Belgium SA, iTeos Belgium SA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
7 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
10 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
10 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 августа 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TRM-010
  • 2024-520369-30-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками