Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En første-i-menneskelig open-etikett, fase I/IB-dose opptrapping og utvidelseskohortstudie av EOS006215 som monoterapi og i kombinasjon med pembrolizumab eller andre kreftbehandlinger hos deltakere med avanserte solide svulster

7. august 2025 oppdatert av: iTeos Belgium SA
TRM-010 er en først-i-menneskelig (FIH) klinisk studie designet for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK), Pharmacodynamics (PD) og forkinket antitumoraktivitet av EOS006215, et fullt humant monoklonalt antistoff som binder seg til triggering av receptor på min Oloid CelloD CelloD CelloD Cellous 2 (TREM2). Studien inkluderer EOS006215 monoterapi og kombinasjonsbehandling med andre kreftmidler hos deltakere med avanserte solide svulster.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli utført i 2 deler:

  • Del 1 - Dose opptrappingsfase I Dose opptrappingskohorter for EOS006215 som monoterapi og i kombinasjon med kreftbehandlinger hos deltakere med spesifikke tumortyper.
  • Del 2 - Doseutvidelsesfase IB doseekspansjonskohort (er) kan bli inkludert for å ytterligere evaluere sikkerheten, toleransen, effektiviteten, PK og PD av EOS006215 som monoterapi eller i kombinasjon med kreftbehandlinger hos deltakere med spesifikke tumortyper.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
3

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 24232
        • Florida Cancer Specialists (FSC SAC DDU) Sarasota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatus på 0 eller 1
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet avanserte eller metastatiske ubehandlelige faste svulster som standard godkjent behandling ikke er tilgjengelig eller deltakeren er ikke kvalifisert eller ikke tåler standard godkjent behandling.
  • Minst en tumorlesjon målbar per recist v1.1
  • Ha en estimert minimum forventet levealder på ≥ 12 uker.
  • Tilstrekkelig organ/marg og leverfunksjon
  • Enig å bruke tilstrekkelig meget effektiv prevensjonsmetode under studien er obligatorisk, hvis WOCBP eller mann

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere systemisk kreftbehandling inkludert undersøkelsesmidler innen 3 uker (eller 5 halveringstid, avhengig av hva som er kortere) før den første dosen av studiebehandling
  • Større kirurgi planlagt eller innen 5 uker før den første dosen av studiebehandling, eller mindre kirurgisk prosedyre (unntatt tumorbiopsi) innen 7 dager før den første dosen av studiebehandlingen.
  • Strålebehandling innen 2 uker før den første dosen av studiebehandlingen.
  • Bevis for alvorlige aktive eller kroniske infeksjoner som krever systemisk antibakteriell, antiviral eller soppdrepende behandling, inkludert tuberkuloseinfeksjon
  • Kjent seropositivitet for eller aktiv infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV)
  • Kjent seropositivitet for hepatitt B -virus (HBV), med bevis på aktiv HBV -infeksjon
  • Kjent seropositivitet for hepatitt C -virus (HCV), med bevis på aktiv HCV -infeksjon
  • Levende eller live-dempet vaksine innen 30 dager før den første dosen av studiebehandlingen.
  • Historie eller aktuelle bevis på ukontrollert eller betydelig hjerte- og karsykdommer
  • Historie eller aktuelle bevis på betydelig autoimmun sykdom som krevde systemisk
  • behandling
  • Diagnostisering av immunsvikt eller enhver tilstand som krever systemisk behandling med immunsuppressiv medisiner
  • Gravid eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Del 1 dose opptrapping (monoterapi)
EOS006215 Dose opptrapping som monoterapi
Legemiddel: EOS006215
Flere doser EOS006215
Eksperimentell: Del 1 dose opptrapping (kombinasjonsbehandling)
EOS006215 Dose opptrapping i kombinasjon med pembrolizumab eller med andre kreftmidler
Legemiddel: EOS006215
Flere doser EOS006215
Legemiddel: Anticancer middel
Flere doser EOS006215 i kombinasjon med andre kreftmidler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT), bivirkninger (AES)/alvorlige bivirkninger (SAES) [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: DLTS - På slutten av syklus 1 AES/SAES - Intervensjonsvarighet (opptil 24 måneder) pluss 30 dager oppfølging
DLTS - På slutten av syklus 1 AES/SAES - Intervensjonsvarighet (opptil 24 måneder) pluss 30 dager oppfølging
Modifikasjoner av behandling (avbrudd eller permanent seponering) [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Intervensjonsvarighet (opptil 24 måneder)
Intervensjonsvarighet (opptil 24 måneder)
Endringer i sikkerhetsparametere (kliniske laboratorietester, vitale tegn og elektrokardiogram [EKG] / QTCF) [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Intervensjonsvarighet (opptil 24 måneder) pluss 30 dagers oppfølging
Intervensjonsvarighet (opptil 24 måneder) pluss 30 dagers oppfølging

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell svarprosent (ORR) [Effektivitet]
Tidsramme: Fra randomisering til bekreftet radiologisk forbedring, hvis aktuelt, vurderte opptil 24 måneder.
Andel deltakere med best total respons (BOR) med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) bekreftet med minimum 2 radiologiske vurderinger etter baseline, uten en mellomliggende respons av progressiv sykdom
Fra randomisering til bekreftet radiologisk forbedring, hvis aktuelt, vurderte opptil 24 måneder.
Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: Fra først bekreftet CR eller PR (avhengig av hva som først blir registrert) til datoen for dokumentert sykdomsprogresjon eller død i fravær av sykdomsprogresjon, vurderte opptil 24 måneder.
Tid fra datoen for først bekreftet CR eller PR (avhengig av hva som først er registrert) til datoen for dokumentert sykdomsprogresjon eller død i fravær av sykdomsprogresjon.
Fra først bekreftet CR eller PR (avhengig av hva som først blir registrert) til datoen for dokumentert sykdomsprogresjon eller død i fravær av sykdomsprogresjon, vurderte opptil 24 måneder.
Progresjonsfri overlevelse (PFS) per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1 [Effektivitet]
Tidsramme: Tid fra startbehandling frem til sykdomsutvikling eller død av en eller annen grunn.
Tid fra startbehandling frem til sykdomsutvikling eller død av en eller annen grunn.
Serumkonsentrasjoner og PK -parametere av EOS006215
Tidsramme: Fra behandlingsstart til slutten av behandlingen (EOT)
Serumkonsentrasjonstidsdata vil bli oppsummert ved beskrivende statistikk av hver behandlingskohort og tidspunkt. PK-parametere, som Cmax, CMIN, AUC og CL, vil bli avledet av ikke-komponentanalyse og oppsummert med beskrivende statistikk.
Fra behandlingsstart til slutten av behandlingen (EOT)
Forekomst av antidrug Antistoff (ADA) mot EOS006215
Tidsramme: Fra behandlingsstart til slutten av behandlingen (EOT)
Individuell ADA -forekomst vil bli oppført, og prosentandel av forekomsten vil bli oppsummert av beskrivende statistikk.
Fra behandlingsstart til slutten av behandlingen (EOT)
Dosefunn for å bestemme anbefalt fase 2-dose
Tidsramme: Intervensjonsvarighet (opptil 24 måneder) pluss 30 dagers oppfølging
RP2D (e) vil bli identifisert fra tilgjengelig sikkerhet, tolerabilitet, PK-, PD- og foreløpige effektdata over doseringsområdene evaluert i monoterapi og i kombinasjon med kreftmidler.
Intervensjonsvarighet (opptil 24 måneder) pluss 30 dagers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
iTeos Belgium SA

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: iTeos Belgium SA, iTeos Belgium SA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. april 2025

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. august 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TRM-010
  • 2024-520369-30-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger