Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een first-in-mens open-label, fase I/IB dosis escalatie en expansie cohortstudie van EOS006215 als monotherapie en in combinatie met pembrolizumab of andere behandelingen tegen kanker bij deelnemers met gevorderde solide tumoren

7 augustus 2025 bijgewerkt door: iTeos Belgium SA
TRM-010 is een klinische studie van het eerste-mens (FIH) dat is ontworpen om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK), farmacodynamica (PD) (PD) (PD) en voorlopige antitumoractiviteit van EOS006215 te beoordelen, een volledig menselijk monoklonaal antilichaam dat bindt aan de trigger die receptor wordt geprecieel op de receptor-receptor-receptor-receptor-receptor-receptor (trem2). De studie omvat EOS006215 monotherapie en combinatietherapie met andere antikankermiddelen bij deelnemers met geavanceerde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal worden uitgevoerd in 2 delen:

  • Deel 1 - dosis escalatie fase I dosis escalatie cohorten voor EOS006215 als monotherapie en in combinatie met behandelingen tegen kanker bij deelnemers met specifieke tumortypen.
  • Deel 2 - Dosisuitbreidingfase IB -dosis expansie cohort (en) kan worden opgenomen om de veiligheid, verdraagbaarheid, werkzaamheid, PK en PD van EOS006215 als monotherapie of in combinatie met antikankerbiedingen bij deelnemers met specifieke tumortypen verder te evalueren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
3

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 24232
        • Florida Cancer Specialists (FSC SAC DDU) Sarasota

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
  • Histologisch of cytologisch bevestigde geavanceerde of metastatische niet -resecteerbare solide tumoren waarvoor niet -goedgekeurde behandeling niet beschikbaar is of de deelnemer niet in aanmerking komt of de standaard goedgekeurde behandeling niet verdraagt.
  • Ten minste één tumorlaesie meetbaar per recist v1.1
  • Hebben een geschatte minimale levensverwachting van ≥ 12 weken.
  • Adequate orgaan/merg- en leverfunctie
  • Stem ermee in om adequate zeer effectieve methode voor anticonceptie tijdens het onderzoek te gebruiken, is verplicht, als WOCBP of mannetje

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere systemische behandeling tegen kanker inclusief onderzoeksmiddelen binnen 3 weken (of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke korter is) vóór de eerste dosis studiebehandeling
  • Grote chirurgie gepland of binnen 5 weken vóór de eerste dosis studiebehandeling, of kleine chirurgische procedure (behalve tumorbiopsie) binnen 7 dagen vóór de eerste dosis studiebehandeling.
  • Radiotherapie binnen 2 weken vóór de eerste dosis studiebehandeling.
  • Bewijs van ernstige actieve of chronische infecties die systemische antibacteriële, antivirale of antischimmelbehandeling vereisen, inclusief tuberculose -infectie
  • Bekende seropositiviteit voor of actieve infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Bekende seropositiviteit voor hepatitis B -virus (HBV), met bewijs van actieve HBV -infectie
  • Bekende seropositiviteit voor hepatitis C -virus (HCV), met bewijs van actieve HCV -infectie
  • Live of levend verzwakt vaccin binnen 30 dagen vóór de eerste dosis studiebehandeling.
  • Geschiedenis of huidig ​​bewijs van ongecontroleerde of significante hart- en vaatziekten
  • Geschiedenis of huidig ​​bewijs van significante auto -immuunziekte die systemisch vereiste
  • behandeling
  • Diagnose van immunodeficiëntie of enige aandoening die systemische behandeling vereist met immunosuppressieve medicatie
  • Zwanger of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Deel 1 dosis escalatie (monotherapie)
EOS006215 Dosis escalatie als monotherapie
Geneesmiddel: EOS006215
Meerdere doses EOS006215
Experimenteel: Deel 1 dosis escalatie (combinatietherapie)
EOS006215 Dosis escalatie in combinatie met pembrolizumab of met andere middelen tegen kanker
Geneesmiddel: EOS006215
Meerdere doses EOS006215
Geneesmiddel: Antikankermiddel
Meerdere doses EOS006215 in combinatie met andere middelen tegen kanker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's), bijwerkingen (AES)/ernstige bijwerkingen (SAE's) [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: DLTS - Aan het einde van cyclus 1 AES/SAES - Duur van interventie (tot 24 maanden) plus 30 dagen follow -up
DLTS - Aan het einde van cyclus 1 AES/SAES - Duur van interventie (tot 24 maanden) plus 30 dagen follow -up
Snelheid van behandelingsaanpassingen (onderbreking of permanente stopzetting) [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Duur van interventie (tot 24 maanden)
Duur van interventie (tot 24 maanden)
Veranderingen in veiligheidsparameters (klinische laboratoriumtests, vitale tekens en elektrocardiogram [ECG] / QTCF) [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Duur van interventie (tot 24 maanden) plus 30 dagen follow-up
Duur van interventie (tot 24 maanden) plus 30 dagen follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale responspercentage (ORR) [Werkzaamheid]
Tijdsspanne: Van randomisatie tot bevestigde radiologische verbetering, indien van toepassing, tot 24 maanden beoordeeld.
Het aandeel deelnemers met de beste algemene respons (BOR) van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bevestigd bij minimaal 2 radiologische beoordelingen na de baseline, zonder een tussenliggende respons van progressieve ziekte
Van randomisatie tot bevestigde radiologische verbetering, indien van toepassing, tot 24 maanden beoordeeld.
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Van het eerst bevestigde CR of PR (wat voor het eerst wordt geregistreerd) tot de datum van gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden in afwezigheid van ziekteprogressie, tot 24 maanden beoordeeld.
Tijd vanaf de datum van de eerste bevestigde CR of PR (welke voor het eerst wordt geregistreerd) tot de datum van gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden bij afwezigheid van ziekteprogressie.
Van het eerst bevestigde CR of PR (wat voor het eerst wordt geregistreerd) tot de datum van gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden in afwezigheid van ziekteprogressie, tot 24 maanden beoordeeld.
Progressievrije overleving (PFS) per responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) v1.1 [werkzaamheid]
Tijdsspanne: Tijd van het starten van de behandeling tot ziekteprogressie of overlijden om welke reden dan ook.
Tijd van het starten van de behandeling tot ziekteprogressie of overlijden om welke reden dan ook.
Serumconcentraties en PK -parameters van EOS006215
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de behandeling (EOT)
Serumconcentratie-tijdgegevens zullen worden samengevat door beschrijvende statistieken door elk behandelingscohort en tijdstip. PK-parameters, zoals CMAX, CMIN, AUC en CL zullen worden afgeleid door niet-compartimentale analyse en samengevat met beschrijvende statistieken.
Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de behandeling (EOT)
Incidentie van antidrug -antilichaam (ADA) tegen EOS006215
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de behandeling (EOT)
Individueel ADA -voorval zal worden vermeld en het percentage van de gebeurtenis zal worden samengevat door beschrijvende statistieken.
Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de behandeling (EOT)
Dosisbevordering om de aanbevolen fase 2-dosis te bepalen
Tijdsspanne: Duur van interventie (tot 24 maanden) plus 30 dagen follow-up
De RP2D (s) worden geïdentificeerd uit de beschikbare veiligheid, verdraagbaarheid, PK, PD en voorlopige werkzaamheidsgegevens over de dosisbereiken geëvalueerd in monotherapie en in combinatie met antikanker middelen.
Duur van interventie (tot 24 maanden) plus 30 dagen follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
iTeos Belgium SA

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: iTeos Belgium SA, iTeos Belgium SA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
7 april 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
10 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
10 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 augustus 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • TRM-010
  • 2024-520369-30-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen