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Um estudo de escalada de dose de fase I/IB de fase I/IB de primeira marcha em humano e coorte de expansão de EOS006215 como monoterapia e em combinação com pembrolizumab ou outros tratamentos anticâncer em participantes com tumores sólidos avançados

7 de agosto de 2025 atualizado por: iTeos Belgium SA
O TRM-010 é um estudo clínico de primeiro em humano (FIH), projetado para avaliar a segurança, a tolerabilidade, a farmacocinética (PK), a farmacodinâmica (DP) e a atividade preliminar do antitumor) do anticorpo EOS006215, um monoclonóide totalmente humano que se liga ao receptor-trigerente expresso em que o Recptoridorid em relação ao recipiente. O estudo inclui a monoterapia EOS006215 e a terapia combinada com outros agentes anticâncer em participantes com tumores sólidos avançados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo será realizado em 2 partes:

  • Parte 1 - Fase de escalada da dose Fase I de escalada de coortes para EOS006215 como monoterapia e em combinação com tratamentos anticâncer em participantes com tipos específicos de tumores.
  • Parte 2 - A fase de expansão da dose de coorte (s) de expansão (s) de expansão (s) pode ser incluída para avaliar ainda mais a segurança, tolerabilidade, eficácia, PK e PD de EOS006215 como monoterapia ou em combinação com tratamentos anticâncer nos participantes com tipos específicos de tumores.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
3

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 24232
        • Florida Cancer Specialists (FSC SAC DDU) Sarasota

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) Status de desempenho de 0 ou 1
  • Histologicamente ou citologicamente confirmados tumores sólidos avançados ou metastáticos não secarados para os quais o tratamento aprovado padrão não está disponível ou o participante não é elegível ou não tolerou o tratamento aprovado padrão.
  • Pelo menos uma lesão tumoral mensurável por Recist v1.1
  • Ter uma expectativa mínima estimada de vida ≥ 12 semanas.
  • Função adequada de órgão/medula e fígado
  • Concorde em usar o método de contracepção altamente eficaz adequado durante o estudo é obrigatório, se o wocbp ou masculino

Critérios de exclusão:

  • Tratamento sistêmico anticâncer anterior, incluindo agentes de investigação dentro de 3 semanas (ou 5 meias-vidas, o que for mais curto) antes da primeira dose de tratamento de estudo
  • Principais cirurgias planejadas ou dentro de 5 semanas antes da primeira dose de tratamento de estudo, ou procedimento cirúrgico menor (exceto biópsia tumoral) dentro de 7 dias antes da primeira dose de tratamento de estudo.
  • Radioterapia dentro de 2 semanas antes da primeira dose de tratamento de estudo.
  • Evidências de infecções ativas ou crônicas graves que requerem tratamento sistêmico antibacteriano, antiviral ou antifúngico, incluindo infecção por tuberculose
  • Soropositividade conhecida ou infecção ativa com vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Soropositividade conhecida para o vírus da hepatite B (HBV), com evidência de infecção ativa do HBV
  • Soropositividade conhecida para o vírus da hepatite C (HCV), com evidência de infecção ativa do HCV
  • Vacina viva ou amarrada ao vivo dentro de 30 dias antes da primeira dose de tratamento de estudo.
  • História ou evidência atual de doença cardiovascular não controlada ou significativa
  • História ou evidência atual de doença autoimune significativa que exigia sistêmica
  • tratamento
  • Diagnóstico de imunodeficiência ou qualquer condição que requer tratamento sistêmico com medicamentos imunossupressores
  • Grávida ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Parte 1 escalada da dose (monoterapia)
EOS006215 Escalação da dose como monoterapia
Medicamento: EOS006215
Múltiplas doses de EOS006215
Experimental: Parte 1 escalada da dose (terapia combinada)
EOS006215 Escalada de dose em combinação com pembrolizumab ou com outros agentes anticâncer
Medicamento: EOS006215
Múltiplas doses de EOS006215
Medicamento: Agente anticâncer
Múltiplas doses de EOS006215 em combinação com outros agentes anticâncer

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Incidência de toxicidades limitadas por dose (DLTs), eventos adversos (EAs)/eventos adversos graves (SAEs) [Segurança e tolerabilidade]
Prazo: DLTS - No final do ciclo 1 AES/SAES - duração da intervenção (até 24 meses) mais 30 dias de acompanhamento
DLTS - No final do ciclo 1 AES/SAES - duração da intervenção (até 24 meses) mais 30 dias de acompanhamento
Taxa de modificações de tratamento (interrupção ou descontinuação permanente) [Segurança e tolerabilidade]
Prazo: Duração da intervenção (até 24 meses)
Duração da intervenção (até 24 meses)
Alterações nos parâmetros de segurança (testes de laboratório clínico, sinais vitais e eletrocardiograma [ECG] / qtcf) [segurança e tolerabilidade]
Prazo: Duração da intervenção (até 24 meses) mais 30 dias de acompanhamento
Duração da intervenção (até 24 meses) mais 30 dias de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR) [eficácia]
Prazo: Da randomização à melhoria radiológica confirmada, se aplicável, avaliada até 24 meses.
Proporção de participantes com melhor resposta geral (BOR) de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) confirmada no mínimo de 2 avaliações radiológicas pós-linha de linha, sem uma resposta interveniente da doença progressiva
Da randomização à melhoria radiológica confirmada, se aplicável, avaliada até 24 meses.
Duração da resposta (DOR)
Prazo: A partir da primeira RC ou RP confirmada (o que for registrado pela primeira vez) até a data de progressão da doença documentada ou morte na ausência de progressão da doença, avaliada até 24 meses.
Tempo a partir da data da primeira RC ou RP confirmada (o que for registrado pela primeira vez) até a data de progressão da doença documentada ou morte na ausência de progressão da doença.
A partir da primeira RC ou RP confirmada (o que for registrado pela primeira vez) até a data de progressão da doença documentada ou morte na ausência de progressão da doença, avaliada até 24 meses.
Sobrevivência livre de progressão (PFS) por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) V1.1 [eficácia]
Prazo: Tempo de iniciar o tratamento até a progressão da doença ou a morte por qualquer motivo.
Tempo de iniciar o tratamento até a progressão da doença ou a morte por qualquer motivo.
Concentrações séricas e parâmetros de PK de EOS006215
Prazo: Desde o início do tratamento até o final do tratamento (EOT)
Os dados do tempo de concentração sérica serão resumidos por estatística descritiva por cada coorte de tratamento e ponto no tempo. Os parâmetros PK, como CMAX, CMIN, AUC e CL, serão derivados por análise não compartimental e resumidos com estatísticas descritivas.
Desde o início do tratamento até o final do tratamento (EOT)
Incidência de anticorpo antidrogas (ADA) contra EOS006215
Prazo: Desde o início do tratamento até o final do tratamento (EOT)
A ocorrência individual de ADA será listada e a porcentagem de ocorrência será resumida por estatística descritiva.
Desde o início do tratamento até o final do tratamento (EOT)
Dose para determinar a dose de fase 2 recomendada
Prazo: Duração da intervenção (até 24 meses) mais 30 dias de acompanhamento
O RP2D (s) será identificado a partir dos dados de segurança, tolerabilidade, PK, PD e eficácia preliminares nos intervalos de dose avaliados em monoterapia e em combinação com agentes anticâncer.
Duração da intervenção (até 24 meses) mais 30 dias de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
iTeos Belgium SA

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: iTeos Belgium SA, iTeos Belgium SA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de abril de 2025

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de agosto de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TRM-010
  • 2024-520369-30-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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