Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En første-i-menneskelig open-label, fase I/IB-dosis eskalering og ekspansionskohortundersøgelse af EOS006215 som monoterapi og i kombination med pembrolizumab eller andre anticancerbehandlinger hos deltagere med avancerede faste tumorer

7. august 2025 opdateret af: iTeos Belgium SA
TRM-010 er en første-i-human (FIH) klinisk undersøgelse designet til at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik (PK), farmakodynamik (PD) og foreløbig antitumoraktivitet af EOS006215, et fuldt humant monoklonalt antistof, der binder til den udløsende receptor udtrykte på myeloidceller 2 (TREM2). Undersøgelsen inkluderer EOS006215 monoterapi og kombinationsterapi med andre anticancer -midler hos deltagere med avancerede faste tumorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført i 2 dele:

  • Del 1 - Dosis Escalation Fase I Dosis -eskaleringskohorter for EOS006215 som monoterapi og i kombination med anticancerbehandlinger hos deltagere med specifikke tumortyper.
  • Del 2 - Dosisudvidelsesfase IB -dosisekspansionskohort (er) kan inkluderes for yderligere at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, effektiviteten, PK og PD for EOS006215 som monoterapi eller i kombination med anticancerbehandlinger hos deltagere med specifikke tumortyper.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 24232
        • Florida Cancer Specialists (FSC SAC DDU) Sarasota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0 eller 1
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet avancerede eller metastatiske uanvendelige faste tumorer, som standardgodkendt behandling ikke er tilgængelig på, eller deltageren ikke er berettiget eller tolererede ikke den standardgodkendte behandling.
  • Mindst en tumorlæsion målbar pr. RECIST v1.1
  • Har et estimeret minimum forventet levealder på ≥ 12 uger.
  • Tilstrækkelig organ/marv og leverfunktion
  • Enig om at bruge tilstrækkelig yderst effektiv metode til prævention under undersøgelsen er obligatorisk, hvis WOCBP eller mandlig

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere systemisk anticancerbehandling inklusive undersøgelsesagenter inden for 3 uger (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortere) før den første dosis af studiebehandling
  • Major kirurgi planlagt eller inden for 5 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandling eller mindre kirurgisk procedure (undtagen tumorbiopsi) inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Strålebehandling inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandling.
  • Bevis for alvorlige aktive eller kroniske infektioner, der kræver systemisk antibakteriel, antiviral eller antifungal behandling, inklusive tuberkuloseinfektion
  • Kendt seropositivitet for eller aktiv infektion med human immundefektvirus (HIV)
  • Kendt seropositivitet for hepatitis B -virus (HBV) med bevis for aktiv HBV -infektion
  • Kendt seropositivitet for hepatitis C -virus (HCV) med bevis for aktiv HCV -infektion
  • Levende eller levende dæmpet vaccine inden for 30 dage før den første dosis af studiebehandling.
  • Historie eller aktuelle bevis for ukontrolleret eller signifikant hjerte -kar -sygdom
  • Historie eller nuværende bevis for betydelig autoimmun sygdom, der krævede systemisk
  • behandling
  • Diagnose af immundefekt eller enhver tilstand, der kræver systemisk behandling med immunsuppressiv medicin
  • Gravid eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del 1 Dosis Escalation (monoterapi)
EOS006215 Dosisoptrapning som monoterapi
Medicin: EOS006215
Flere doser af EOS006215
Eksperimentel: Del 1 Dosis Escalation (kombinationsterapi)
EOS006215 Dosisoptrapning i kombination med pembrolizumab eller med andre anticancer -midler
Medicin: EOS006215
Flere doser af EOS006215
Medicin: Anticancer Agent
Flere doser af EOS006215 i kombination med andre anticanceragenter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er), bivirkninger (AES)/alvorlige bivirkninger (SAES) [sikkerhed og tolerabilitet]
Tidsramme: DLTS - I slutningen af ​​cyklus 1 AES/SAES - Varighed af intervention (op til 24 måneder) plus 30 dage opfølgning
DLTS - I slutningen af ​​cyklus 1 AES/SAES - Varighed af intervention (op til 24 måneder) plus 30 dage opfølgning
Rate for behandlingsændringer (afbrydelse eller permanent seponering) [Sikkerhed og tolerabilitet]
Tidsramme: Interventionens varighed (op til 24 måneder)
Interventionens varighed (op til 24 måneder)
Ændringer i sikkerhedsparametre (kliniske laboratorieundersøgelser, vitale tegn og elektrokardiogram [EKG] / QTCF) [Sikkerhed og tolerabilitet]
Tidsramme: Interventionens varighed (op til 24 måneder) plus 30 dage opfølgning
Interventionens varighed (op til 24 måneder) plus 30 dage opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR) [effektivitet]
Tidsramme: Fra randomisering til bekræftet radiologisk forbedring vurderes, hvis relevant, op til 24 måneder.
Andel af deltagere med bedste samlede respons (BOR) af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) bekræftet på mindst 2 radiologiske vurderinger efter basislinjen uden en mellemliggende respons af progressiv sygdom
Fra randomisering til bekræftet radiologisk forbedring vurderes, hvis relevant, op til 24 måneder.
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: Fra den første bekræftede CR eller PR (alt efter hvad der først er registreret) indtil datoen for dokumenteret sygdomsprogression eller død i fravær af sygdomsprogression, vurderet op til 24 måneder.
Tid fra datoen for den første bekræftede CR eller PR (alt efter hvad der først er registreret) indtil datoen for dokumenteret sygdomsprogression eller død i mangel af sygdomsprogression.
Fra den første bekræftede CR eller PR (alt efter hvad der først er registreret) indtil datoen for dokumenteret sygdomsprogression eller død i fravær af sygdomsprogression, vurderet op til 24 måneder.
Progression-fri overlevelse (PFS) pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) v1.1 [Effektivitet]
Tidsramme: Tid fra at starte behandling til sygdomsprogression eller død af en eller anden grund.
Tid fra at starte behandling til sygdomsprogression eller død af en eller anden grund.
Serumkoncentrationer og PK -parametre for EOS006215
Tidsramme: Fra behandlingsstart til behandlingen (EOT)
Data om serumkoncentrationstid opsummeres ved beskrivende statistik ved hver behandlingskohort og tidspunkt. PK-parametre, såsom Cmax, CMIN, AUC og CL, vil blive afledt af ikke-kompartiets analyse og opsummeret med beskrivende statistikker.
Fra behandlingsstart til behandlingen (EOT)
Forekomst af antidrug antistof (ADA) mod EOS006215
Tidsramme: Fra behandlingsstart til behandlingen (EOT)
Individuel ADA -forekomst vises, og procentdel af forekomsten opsummeres ved beskrivende statistik.
Fra behandlingsstart til behandlingen (EOT)
Dosisfinding for at bestemme anbefalet fase 2-dosis
Tidsramme: Interventionens varighed (op til 24 måneder) plus 30 dage opfølgning
RP2D (er) vil blive identificeret ud fra den tilgængelige sikkerhed, tolerabilitet, PK, PD og foreløbige effektivitetsdata på tværs af dosisområderne evalueret i monoterapi og i kombination med anticancermidler.
Interventionens varighed (op til 24 måneder) plus 30 dage opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
iTeos Belgium SA

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: iTeos Belgium SA, iTeos Belgium SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. april 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TRM-010
  • 2024-520369-30-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger