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Eine Erst-in-menschliche Open-Label-, Phase-I/IB-Dosis-Eskalation- und Expansionskohortenstudie von EOS006215 als Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab oder anderen Antikrebsbehandlungen bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

7. August 2025 aktualisiert von: iTeos Belgium SA
TRM-010 ist eine klinische Studie zum ersten In-Human (FIH) zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD) und vorläufiger Antitumoraktivität von EOS006215, vollem menschlichen Monoklonal-Antikörper, der an das Lösen von Rezeptor-Expression auf myeloiiid 2 (Trems 2) gebunden ist. Die Studie umfasst EOS006215 Monotherapie und Kombinationstherapie mit anderen Krebsmitteln bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in 2 Teilen durchgeführt:

  • Teil 1 - Dosis Eskalation Phase I -Dosis -Eskalations -Kohorten für EOS006215 als Monotherapie und in Kombination mit Antikrebsbehandlungen bei Teilnehmern mit spezifischen Tumortypen.
  • Teil 2 - Dosisausdehnungsphase Ib -Dosisausdehnung Kohorte kann einbezogen werden, um die Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit, PK und PD von EOS006215 als Monotherapie oder in Kombination mit Antikrebsbehandlung bei Teilnehmern mit spezifischen Tumortypen weiter zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 24232
        • Florida Cancer Specialists (FSC SAC DDU) Sarasota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ECOG -Leistungsstatus von 0 oder 1 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Histologisch oder zytologisch bestätigte fortgeschrittene oder metastasierte nicht resezierbare feste Tumoren, für die nicht zugelassene Behandlungen zur Verfügung stehen oder der Teilnehmer nicht förderfähig ist oder die zugelassene Standardbehandlung nicht toleriert hat.
  • Mindestens eine Tumorläsion messbar pro Recist v1.1
  • Haben eine geschätzte Mindest -Lebenserwartung von ≥ 12 Wochen.
  • Angemessene Organ/Mark- und Leberfunktion
  • Stimmen Sie zu, eine angemessene hochwirksame Verhütungsmethode während der Studie zu verwenden, wenn WOCBP oder männlich

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige systemische Behandlung mit Krebskrebs, einschließlich der Investitionsmittel innerhalb von 3 Wochen (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was kürzer ist) vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Eine große Operation geplant oder innerhalb von 5 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung oder geringfügiger chirurgischer Eingriff (außer Tumorbiopsie) innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Hinweise auf schwere aktive oder chronische Infektionen, die systemische antibakterielle, antivirale oder antimykotische Behandlung erfordert, einschließlich einer Tuberkulose -Infektion
  • Bekannte Seropositivität für oder aktive Infektion mit menschlichem Immundefizienzvirus (HIV)
  • Bekannte Seropositivität für Hepatitis B -Virus (HBV) mit Hinweisen auf eine aktive HBV -Infektion
  • Bekannte Seropositivität für Hepatitis -C -Virus (HCV) mit Hinweisen auf eine aktive HCV -Infektion
  • Lebend- oder lebendigem Impfstoff innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Anamnese oder aktuelle Hinweise auf unkontrollierte oder signifikante Herz -Kreislauf -Erkrankungen
  • Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine signifikante Autoimmunerkrankung, die systemisch erforderlich war
  • Behandlung
  • Diagnose von Immunschwäche oder Erkrankungen, die eine systemische Behandlung mit immunsuppressiven Medikamenten erfordern
  • Schwanger oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil 1 Dosis Eskalation (Monotherapie)
EOS006215 Dosiserkalation als Monotherapie
Arzneimittel: EOS006215
Mehrere Dosen von EOS006215
Experimental: Teil 1 Dosis Eskalation (Kombinationstherapie)
EOS006215 -Dosiserkalation in Kombination mit Pembrolizumab oder mit anderen Antikrebswirkstoffen
Arzneimittel: EOS006215
Mehrere Dosen von EOS006215
Arzneimittel: Antikrebsmittel
Mehrere Dosen von EOS006215 in Kombination mit anderen Antikrebswirkstoffen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz dosisbegrenzender Toxizitäten (DLTs), unerwünschten Ereignisse (AES)/schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: DLTS - Am Ende von Zyklus 1 AES/SAES - Dauer der Intervention (bis zu 24 Monate) plus 30 -Tage -Follow -up
DLTS - Am Ende von Zyklus 1 AES/SAES - Dauer der Intervention (bis zu 24 Monate) plus 30 -Tage -Follow -up
Behandlungsmodifikationen (Unterbrechung oder dauerhafte Abnahme) [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Interventionsdauer (bis zu 24 Monate)
Interventionsdauer (bis zu 24 Monate)
Änderungen der Sicherheitsparameter (klinische Labortests, Vitalfunktionen und Elektrokardiogramm [EKG] / QTCF) [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Interventionsdauer (bis zu 24 Monate) plus 30 Tage Follow-up
Interventionsdauer (bis zu 24 Monate) plus 30 Tage Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR) [Wirksamkeit]
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis hin zur bestätigten radiologischen Verbesserung, falls zutreffend, bis zu 24 Monate bewertet.
Anteil der Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion (BOR) der vollständigen Reaktion (CR) oder teilweise Reaktion (PR), die mit mindestens 2 radiologischen Bewertungen nach dem Baseline bestätigt wurde, ohne eine interventionelle Reaktion der progressiven Erkrankung
Von der Randomisierung bis hin zur bestätigten radiologischen Verbesserung, falls zutreffend, bis zu 24 Monate bewertet.
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Von der ersten bestätigten CR oder PR (je nachdem, welcher erste Mal erfasst wird) bis zum Datum des dokumentierten Fortschreitens oder des Todes in Abwesenheit eines Fortschreitens von Krankheiten, bewertet bis zu 24 Monate.
Die Uhrzeit ab dem Datum des ersten bestätigten CR oder PR (je nachdem, was zum ersten Mal erfasst wird) bis zum Datum des dokumentierten Fortschreitens oder des Todes in Abwesenheit eines Fortschreitens der Krankheit.
Von der ersten bestätigten CR oder PR (je nachdem, welcher erste Mal erfasst wird) bis zum Datum des dokumentierten Fortschreitens oder des Todes in Abwesenheit eines Fortschreitens von Krankheiten, bewertet bis zu 24 Monate.
Progressionsfreies Überleben (PFS) pro Antwortbewertungskriterien bei festen Tumoren (Recist) v1.1 [Wirksamkeit]
Zeitfenster: Zeit von Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten oder zum Tod von Krankheiten aus irgendeinem Grund.
Zeit von Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten oder zum Tod von Krankheiten aus irgendeinem Grund.
Serumkonzentrationen und PK -Parameter von EOS006215
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung (EOT)
Die Serumkonzentrationszeitdaten werden von der beschreibenden Statistik von jeder Behandlungskohorte und jedem Zeitpunkt zusammengefasst. PK-Parameter wie Cmax, Cmin, AUC und CL werden durch nicht kompartimentale Analyse abgeleitet und mit beschreibenden Statistiken zusammengefasst.
Von Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung (EOT)
Inzidenz von Antidrug -Antikörper (ADA) gegen EOS006215
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung (EOT)
Das einzelne ADA -Auftreten wird aufgelistet, und der Prozentsatz des Auftretens wird durch beschreibende Statistiken zusammengefasst.
Von Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung (EOT)
Dosisfindung zur Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis
Zeitfenster: Interventionsdauer (bis zu 24 Monate) plus 30 Tage Follow-up
Die RP2D (s) werden anhand der verfügbaren Sicherheits-, Verträglichkeits-, PK-, PD- und vorläufigen Wirksamkeitsdaten in den in der Monotherapie bewerteten Dosisbereichen und in Kombination mit Antikrebswirkstoffen identifiziert.
Interventionsdauer (bis zu 24 Monate) plus 30 Tage Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
iTeos Belgium SA

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: iTeos Belgium SA, iTeos Belgium SA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. April 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TRM-010
  • 2024-520369-30-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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