Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En första-i-mänsklig öppen etikett, fas I/IB-dosupptrappning och expansionskohortstudie av EOS006215 som monoterapi och i kombination med pembrolizumab eller andra anticancerbehandlingar hos deltagare med avancerade solida tumörer

7 augusti 2025 uppdaterad av: iTeos Belgium SA
TRM-010 är en första-i-mänsklig (FIH) klinisk studie utformad för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken (PK), farmakodynamik (PD) och preliminär antitumoraktivitet för EOS006215, en helt human monoklonal antikropp som binder till tricking-receptorn på min (trem2). Studien inkluderar EOS006215 monoterapi och kombinationsterapi med andra anticancermedel hos deltagare med avancerade solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att genomföras i två delar:

  • Del 1 - Dosupptrappningsfas I -dosupptrappningskohorter för EOS006215 som monoterapi och i kombination med anticancerbehandlingar hos deltagare med specifika tumörtyper.
  • Del 2 - Dosutvidgningsfas IB -dosutvidgningskohort (er) kan inkluderas för att ytterligare utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, effekten, PK och PD för EOS006215 som monoterapi eller i kombination med cancerbehandlingar i deltagare med specifika tumörtyper.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
3

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 24232
        • Florida Cancer Specialists (FSC SAC DDU) Sarasota

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0 eller 1
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftade avancerade eller metastatiska obearbetbara fasta tumörer för vilka standard godkänd behandling inte är tillgänglig eller deltagaren är inte berättigad eller tål inte standardgodkänd behandling.
  • Åtminstone en tumörlesion mätbar per RECIST v1.1
  • Har en uppskattad minimi livslängd på ≥ 12 veckor.
  • Tillräcklig orgel/märg och leverfunktion
  • Håller med om att använda adekvat mycket effektiv metod för preventivmedel under studien är obligatorisk, om WocBP eller manlig

Uteslutningskriterier:

  • Tidigare systemisk anticancerbehandling inklusive undersökningsmedel inom 3 veckor (eller 5 halveringstider, beroende på vad som är kortare) före den första dosen av studiebehandling
  • Stora kirurgi planerade eller inom 5 veckor före den första dosen av studiebehandling, eller mindre kirurgiska procedur (utom tumörbiopsi) inom sju dagar före den första dosen av studiebehandlingen.
  • Strålbehandling inom två veckor före den första dosen av studiebehandlingen.
  • Bevis på allvarliga aktiva eller kroniska infektioner som kräver systemisk antibakteriell, antiviral eller svampdämpande behandling, inklusive tuberkulosinfektion
  • Känd seropositivitet för eller aktiv infektion med humant immunbristvirus (HIV)
  • Känd seropositivitet för hepatit B -virus (HBV), med bevis på aktiv HBV -infektion
  • Känd seropositivitet för hepatit C -virus (HCV), med bevis på aktiv HCV -infektion
  • Levande eller live-tenuerat vaccin inom 30 dagar före den första dosen av studiebehandlingen.
  • Historia eller nuvarande bevis på okontrollerad eller betydande hjärt -kärlsjukdom
  • Historia eller aktuella bevis på betydande autoimmun sjukdom som krävde systemisk
  • behandling
  • Diagnos av immunbrist eller något tillstånd som kräver systemisk behandling med immunsuppressiv medicinering
  • Gravid eller amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Del 1 dosökning (monoterapi)
EOS006215 Dosupptrappning som monoterapi
Läkemedel: EOS006215
Flera doser av EOS006215
Experimentell: Del 1 dosökning (kombinationsterapi)
EOS006215 Dosupptrappning i kombination med pembrolizumab eller med andra anticancermedel
Läkemedel: EOS006215
Flera doser av EOS006215
Läkemedel: Anticancemedel
Flera doser av EOS006215 i kombination med andra anticancermedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Förekomst av dosbegränsande toxicitet (DLTS), biverkningar (AES)/allvarliga biverkningar (SAE) [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: DLTS - I slutet av Cycle 1 AES/SAES - Interventionens varaktighet (upp till 24 månader) plus 30 dagars uppföljning
DLTS - I slutet av Cycle 1 AES/SAES - Interventionens varaktighet (upp till 24 månader) plus 30 dagars uppföljning
Behandlingshastighet (avbrott eller permanent avbrott) [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Interventionens varaktighet (upp till 24 månader)
Interventionens varaktighet (upp till 24 månader)
Förändringar i säkerhetsparametrar (kliniska laboratorietester, vitala tecken och elektrokardiogram [EKG] / QTCF) [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Interventionens varaktighet (upp till 24 månader) plus 30 dagars uppföljning
Interventionens varaktighet (upp till 24 månader) plus 30 dagars uppföljning

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR) [Effektivitet]
Tidsram: Från randomisering till bekräftad radiologisk förbättring, om tillämpligt, bedömde upp till 24 månader.
Andel deltagare med bästa totala svar (BOR) av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) bekräftat på minst 2 radiologiska bedömningar efter baslinjen, utan ett mellanliggande svar på progressiv sjukdom
Från randomisering till bekräftad radiologisk förbättring, om tillämpligt, bedömde upp till 24 månader.
Svarstid (DOR)
Tidsram: Från först bekräftad CR eller PR (beroende på vad som först registreras) fram till datum för dokumenterad sjukdomsprogression eller död i frånvaro av sjukdomsprogression, bedömdes upp till 24 månader.
Tid från dagen för först bekräftad CR eller PR (beroende på vad som först registreras) fram till datum för dokumenterad sjukdomsprogression eller död i frånvaro av sjukdomsprogression.
Från först bekräftad CR eller PR (beroende på vad som först registreras) fram till datum för dokumenterad sjukdomsprogression eller död i frånvaro av sjukdomsprogression, bedömdes upp till 24 månader.
Progressionsfri överlevnad (PFS) per responsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) v1.1 [Effektivitet]
Tidsram: Tid från att starta behandlingen till sjukdomsprogression eller död av någon anledning.
Tid från att starta behandlingen till sjukdomsprogression eller död av någon anledning.
Serumkoncentrationer och PK -parametrar för EOS006215
Tidsram: Från behandlingsstart till slutet av behandlingen (EOT)
Serumkoncentrationstidsdata kommer att sammanfattas med beskrivande statistik av varje behandlingskohort och tidpunkt. PK-parametrar, såsom CMAX, CMIN, AUC och CL kommer att härledas genom icke-omskrivningsanalys och sammanfattas med beskrivande statistik.
Från behandlingsstart till slutet av behandlingen (EOT)
Förekomst av antidrug -antikropp (ADA) mot EOS006215
Tidsram: Från behandlingsstart till slutet av behandlingen (EOT)
Individuell ADA -förekomst kommer att listas och procentandel av förekomsten kommer att sammanfattas med beskrivande statistik.
Från behandlingsstart till slutet av behandlingen (EOT)
Dosfindning för att bestämma rekommenderad fas 2-dos
Tidsram: Interventionens varaktighet (upp till 24 månader) plus 30 dagars uppföljning
RP2D (S) kommer att identifieras från tillgängliga säkerhets-, tolerabilitets-, PK-, PD- och preliminära effektivitetsdata över dosintervallen utvärderas i monoterapi och i kombination med anticancermedel.
Interventionens varaktighet (upp till 24 månader) plus 30 dagars uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
iTeos Belgium SA

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: iTeos Belgium SA, iTeos Belgium SA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
7 april 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
10 juli 2025

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
10 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
10 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 mars 2025

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
14 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
12 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 augusti 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • TRM-010
  • 2024-520369-30-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar