Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eskalacji eskalacji i IB z otwartą postacią, fazą I/IB w fazie EOS006215 jako monoterapii oraz w połączeniu z pembrolizumabem lub innymi leczeniem przeciwnowotworowym u uczestników z zaawansowanymi nowotworami stałymi

7 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: iTeos Belgium SA
TRM-010 to badanie kliniczne dotyczące pierwszego w ludziach (FIH), mającego na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki (PD) i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej EOS006215, w pełni ludzkiego przeciwciała monoklonalnego przeciwciała monoklonalnego, które wiążą się z receptorem wyzwalającym wyrażonym na komórkach myeloidowych 2 (TREM2). Badanie obejmuje monoterapię EOS006215 i terapię skojarzoną z innymi środkami przeciwnowotworowymi u uczestników o zaawansowanych guzach litych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone w 2 częściach:

  • Część 1 - Kohorty eskalacji eskalacji dawki I dla EOS006215 jako monoterapii i w połączeniu z leczeniem przeciwnowotworowym u uczestników o określonych typach guzów.
  • Część 2 - Kohorta ( -y) ekspansji IB Faza rozszerzania dawki można uwzględnić w celu dalszej oceny bezpieczeństwa, tolerancji, skuteczności, PK i PD EOS006215 jako monoterapii lub w połączeniu z leczeniem przeciwnowotworowym u uczestników o określonych typach nowotworów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthOne
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 24232
        • Florida Cancer Specialists (FSC SAC DDU) Sarasota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wschodnia Cooperative Oncology Group (ECOG) Status wydajności 0 lub 1
  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone zaawansowane lub przerzutowe nieoperacyjne guzy stałe, dla których standardowe zatwierdzone leczenie nie jest dostępne lub uczestnik nie kwalifikuje się lub nie tolerował standardowego zatwierdzonego leczenia.
  • Co najmniej jedna zmiana guza mierzalna na recist v1.1
  • Mają szacunkową minimalną długość życia ≥ 12 tygodni.
  • Odpowiednia funkcja narządu/szpiku i wątroby
  • Zgadzam się na zastosowanie odpowiedniej wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas badania jest obowiązkowe, jeśli WOCBP lub mężczyzna

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsze ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe, w tym środki badawcze w ciągu 3 tygodni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co jest krótsze)
  • Główna operacja zaplanowana lub w ciągu 5 tygodni przed pierwszą dawką badanego leczenia lub niewielką procedurą chirurgiczną (z wyjątkiem biopsji nowotworu) w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leczenia.
  • Radioterapia w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badania.
  • Dowody ciężkich aktywnych lub przewlekłych zakażeń wymagających ogólnoustrojowego leczenia przeciwbakteryjnego, przeciwwirusowego lub przeciwgrzybiczego, w tym zakażenia gruźlicy
  • Znany seropozytywność lub aktywna infekcja ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
  • Znany seropozytywność wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), z dowodem aktywnej infekcji HBV
  • Znany seropozytywność wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), z dowodem aktywnej infekcji HCV
  • Szczepionka na żywo lub na żywo w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badań.
  • Historia lub obecne dowody niekontrolowanej lub znaczącej choroby sercowo -naczyniowej
  • Historia lub obecne dowody znaczącej choroby autoimmunologicznej, która wymagała ogólnoustrojowego
  • leczenie
  • Diagnoza niedoboru odporności lub jakikolwiek stan wymagający leczenia ogólnoustrojowego lekiem immunosupresyjnym
  • W ciąży lub karmienia piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część 1 eskalacja dawki (monoterapia)
EOS006215 Eskalacja dawki jako monoterapia
Lek: EOS006215
Wiele dawek EOS006215
Eksperymentalny: Część 1 eskalacja dawki (terapia skojarzona)
EOS006215 Eskalacja dawki w połączeniu z pembrolizumabem lub innymi środkami przeciwnowotworowymi
Lek: EOS006215
Wiele dawek EOS006215
Lek: Środek przeciwnowotworowy
Wiele dawek EOS006215 w połączeniu z innymi środkami przeciwnowotworowymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), zdarzeń niepożądanych (AES)/poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: DLT - Pod koniec cyklu 1 AE/SAE - czas trwania interwencji (do 24 miesięcy) plus 30 dni obserwacji
DLT - Pod koniec cyklu 1 AE/SAE - czas trwania interwencji (do 24 miesięcy) plus 30 dni obserwacji
Wskaźnik modyfikacji leczenia (przerwanie lub stałe przerwanie) [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Czas trwania interwencji (do 24 miesięcy)
Czas trwania interwencji (do 24 miesięcy)
Zmiany parametrów bezpieczeństwa (kliniczne testy laboratoryjne, objawy życiowe i elektrokardiogram [ECG] / QTCF) [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Czas trwania interwencji (do 24 miesięcy) plus 30 dni obserwacji
Czas trwania interwencji (do 24 miesięcy) plus 30 dni obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) [skuteczność]
Ramy czasowe: Od randomizacji do potwierdzonej poprawy radiologicznej, jeśli dotyczy, oceniono do 24 miesięcy.
Odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) pełnej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) potwierdzony co najmniej 2 ocen radiologicznych po bazie, bez interwencji w reakcji postępującej choroby
Od randomizacji do potwierdzonej poprawy radiologicznej, jeśli dotyczy, oceniono do 24 miesięcy.
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od pierwszego potwierdzonego CR lub PR (w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co zostało zarejestrowane) do daty udokumentowanego postępu choroby lub śmierci przy braku postępu choroby, ocenianych do 24 miesięcy.
Czas od daty pierwszego potwierdzonego CR lub PR (w zależności od tego, w zależności od tego, co jest zarejestrowane) do daty udokumentowanego postępu choroby lub śmierci przy braku postępu choroby.
Od pierwszego potwierdzonego CR lub PR (w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co zostało zarejestrowane) do daty udokumentowanego postępu choroby lub śmierci przy braku postępu choroby, ocenianych do 24 miesięcy.
Przeżycie wolne od progresji (PFS) na kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) V1.1 [Skuteczność]
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia leczenia do postępu choroby lub śmierci z jakiegokolwiek powodu.
Czas od rozpoczęcia leczenia do postępu choroby lub śmierci z jakiegokolwiek powodu.
Stężenia w surowicy i parametry PK EOS006215
Ramy czasowe: Od początku leczenia do końca leczenia (EOT)
Dane dotyczące stężenia w surowicy zostaną podsumowane przez statystyki opisowe przez każdą kohortę i punkt czasowy. Parametry PK, takie jak CMAX, CMIN, AUC i CL, będą wyprowadzone przez analizę niedziałkową i podsumowane statystykami opisowymi.
Od początku leczenia do końca leczenia (EOT)
Częstość występowania przeciwciał przeciwdrugowych (ADA) przeciwko EOS006215
Ramy czasowe: Od początku leczenia do końca leczenia (EOT)
Poszczególne wystąpienie ADA zostanie wymienione, a odsetek wystąpienia zostanie podsumowany przez statystyki opisowe.
Od początku leczenia do końca leczenia (EOT)
Ustalenie dawki w celu określenia zalecanej dawki fazy 2
Ramy czasowe: Czas trwania interwencji (do 24 miesięcy) plus 30 dni obserwacji
RP2D (S) zostaną zidentyfikowane na podstawie dostępnych danych bezpieczeństwa, tolerancji, PK, PD i wstępnych danych skuteczności w zakresie dawek ocenianych w monoterapii i w połączeniu ze środkami przeciwnowotworowymi.
Czas trwania interwencji (do 24 miesięcy) plus 30 dni obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
iTeos Belgium SA

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: iTeos Belgium SA, iTeos Belgium SA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TRM-010
  • 2024-520369-30-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami