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Un primer estudio de cohorte de dosis abierta, de fase I/IB de fase I/IB de EOS006215 como monoterapia y en combinación con pembrolizumab u otros tratamientos anticancerígenos en participantes con tumores sólidos avanzados

7 de agosto de 2025 actualizado por: iTeos Belgium SA
TRM-010 es un primer estudio clínico en inhumano (FIH) diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK), la farmacodinámica (EP) y la actividad antitumoral preliminar de EOS006215, un anticuerpo monoclonal totalmente humano que se une al receptor de cepilleos de Myeleeloides (TRMEM). El estudio incluye monoterapia con EOS006215 y terapia combinada con otros agentes anticancerígenos en participantes con tumores sólidos avanzados.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio se realizará en 2 partes:

  • Parte 1 - Dosis de escalada Fase I Las cohortes de escalada de dosis para EOS006215 como monoterapia y en combinación con tratamientos anticancerígenos en participantes con tipos de tumores específicos.
  • PARTE 2 - Fase de expansión de dosis IB La cohorte de expansión de la dosis IB puede incluirse para evaluar aún más la seguridad, la tolerabilidad, la eficacia, la PK y la EP de EOS006215 como monoterapia o en combinación con los tratamientos anticancerígenos en participantes con tipos tumorales específicos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
3

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 24232
        • Florida Cancer Specialists (FSC SAC DDU) Sarasota

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Estado de rendimiento de 0 o 1
  • Tumores sólidos avanzados o metastásicos de forma histológica o citológicamente confirmada para los cuales el tratamiento aprobado por estándar no está disponible o el participante no es elegible o no toleró el tratamiento aprobado por estándar.
  • Al menos una lesión tumoral medible por recist v1.1
  • Tener una esperanza de vida mínima estimada de ≥ 12 semanas.
  • Órganos adecuados/médula y función hepática
  • Aceptar usar un método de anticoncepción altamente efectivo adecuado durante el estudio es obligatorio, si WOCBP o hombre

Criterios de exclusión:

  • Tratamiento sistémico previo contra el cáncer que incluye agentes de investigación dentro de las 3 semanas (o 5 vidas medias, lo que sea más corto) antes de la primera dosis del tratamiento del estudio
  • La cirugía mayor planificada o dentro de las 5 semanas antes de la primera dosis del tratamiento del estudio, o el procedimiento quirúrgico menor (excepto la biopsia tumoral) dentro de los 7 días previos a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Radioterapia dentro de las 2 semanas previas a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Evidencia de infecciones graves activas o crónicas que requieren tratamiento antibacteriano, antiviral o antifúngico sistémico, incluida la infección por tuberculosis
  • Seropositividad conocida o infección activa con virus de inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Seropositividad conocida para el virus de la hepatitis B (VHB), con evidencia de infección activa del VHB
  • Seropositividad conocida para el virus de la hepatitis C (VHC), con evidencia de infección activa del VHC
  • Vacuna viva o atenuada en vivo dentro de los 30 días previos a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Historia o evidencia actual de enfermedad cardiovascular no controlada o significativa
  • Historia o evidencia actual de una enfermedad autoinmune significativa que requería sistémica
  • tratamiento
  • Diagnóstico de inmunodeficiencia o cualquier condición que requiera tratamiento sistémico con medicamentos inmunosupresores
  • Embarazada o lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Parte 1 Escalación de dosis (monoterapia)
EOS006215 Escalación de dosis como monoterapia
Droga: EOS006215
Dosis múltiples de EOS006215
Experimental: Parte 1 Escalación de dosis (terapia combinada)
EOS006215 Escalación de dosis en combinación con pembrolizumab o con otros agentes anticancerígenos
Droga: EOS006215
Dosis múltiples de EOS006215
Droga: Agente anticancerígeno
Dosis múltiples de EOS006215 en combinación con otros agentes anticancerígenos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de toxicidades limitantes de la dosis (DLT), eventos adversos (EA)/eventos adversos graves (SAE) [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: DLTS - Al final del ciclo 1 AES/SAES - Duración de la intervención (hasta 24 meses) más 30 días de seguimiento
DLTS - Al final del ciclo 1 AES/SAES - Duración de la intervención (hasta 24 meses) más 30 días de seguimiento
Modificaciones de tasa de tratamiento (interrupción o interrupción permanente) [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Duración de la intervención (hasta 24 meses)
Duración de la intervención (hasta 24 meses)
Cambios en los parámetros de seguridad (pruebas de laboratorio clínico, signos vitales y electrocardiograma [ECG] / QTCF) [Seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Duración de la intervención (hasta 24 meses) más 30 días de seguimiento
Duración de la intervención (hasta 24 meses) más 30 días de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR) [eficacia]
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la mejora radiológica confirmada, si corresponde, evaluada hasta 24 meses.
Proporción de participantes con la mejor respuesta general (BOR) de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) confirmada al mínimo de 2 evaluaciones radiológicas posteriores a la base, sin una respuesta intermedia de la enfermedad progresiva
Desde la aleatorización hasta la mejora radiológica confirmada, si corresponde, evaluada hasta 24 meses.
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde el primer CR o PR confirmado (lo que se registra por primera vez) hasta la fecha de progresión de la enfermedad documentada o muerte en ausencia de progresión de la enfermedad, evaluada hasta 24 meses.
Tiempo desde la fecha de la primera CR o PR confirmada (lo que se registra por primera vez) hasta la fecha de progresión de la enfermedad documentada o muerte en ausencia de progresión de la enfermedad.
Desde el primer CR o PR confirmado (lo que se registra por primera vez) hasta la fecha de progresión de la enfermedad documentada o muerte en ausencia de progresión de la enfermedad, evaluada hasta 24 meses.
Supervivencia libre de progresión (PFS) por criterio de evaluación de respuesta en tumores sólidos (recist) v1.1 [eficacia]
Periodo de tiempo: Tiempo desde comenzar el tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier motivo.
Tiempo desde comenzar el tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier motivo.
Concentraciones séricas y parámetros PK de EOS006215
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento (EOT)
Los datos de tiempo de concentración sérico se resumirán mediante estadísticas descriptivas por cada cohorte de tratamiento y punto de tiempo. Los parámetros PK, como CMAX, Cmin, AUC y CL, se derivan mediante análisis no compartimental y se resumirán con estadísticas descriptivas.
Desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento (EOT)
Incidencia de anticuerpo antidrogas (ADA) contra EOS006215
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento (EOT)
Se enumerará la ocurrencia de ADA individual, y el porcentaje de ocurrencia se resumirá mediante estadísticas descriptivas.
Desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento (EOT)
Dosis para determinar la dosis de fase 2 recomendada
Periodo de tiempo: Duración de la intervención (hasta 24 meses) más 30 días de seguimiento
Los RP2D (s) se identificarán a partir de los datos de seguridad de seguridad, Tolerabilidad, PK, PD y preliminares disponibles en los rangos de dosis evaluados en monoterapia y en combinación con agentes anticancerígenos.
Duración de la intervención (hasta 24 meses) más 30 días de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
iTeos Belgium SA

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: iTeos Belgium SA, iTeos Belgium SA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de abril de 2025

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de julio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de agosto de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TRM-010
  • 2024-520369-30-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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