Interféron alfa-2b PEGylé dans la réduction des taux de rechute après le retrait analogique des nucléos (T) chez les patients CHB négatifs HBEAG avec du HBSAG de faible niveau
Une étude clinique multicentrique prospective, randomisée, contrôlée et multicentrique de l'interféron alfa-2b à l'interféron PEGylé dans la réduction des taux de rechute après le retrait analogique des nucléos (T) IDE dans les patients atteints d'hépatite B chronique HBEAG avec du HBSAG de faible niveau
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Inscription
Phase
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jiming Zhang, M.D.
- E-mail: jmzhang2006@gmail.com
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University
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Contact:
- Fahong Li, Doctor
- Numéro de téléphone: 13524212580
- E-mail: minelihong@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Âgé de 18 à 65 ans (inclus), quel que soit le sexe;
- Fibroscan ≤ 7,4kpa;
- Patients CHB négatifs HBEAG: HBSAG positif, HBEAG négatif, HBSAB négatif et hBeAB positif avant de recevoir un traitement NUC et pendant le dépistage dans cette étude;
- Les patients atteints d'hépatite chronique chronique HBEAG-négatif sans cirrhose hépatique qui sont négatifs viraux depuis plus de 3 ans après avoir reçu un traitement NUC, et ils répondent à la norme d'arrêt des directives de l'EASL 2017 (l'ADN du VHB est inférieur à la limite de détection inférieure, c'est-à-dire <20 UI / ml);
- HBSAG≤1000 UI / ml;
- Ayez l'intention d'arrêter de prendre le médicament et de signer un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion:
- HBSAB positif pendant le dépistage;
- Patients atteints d'hépatite B à la cirrhose au stade compensatoire et décompensé: les patients ayant des antécédents clairs de cirrhose (imagerie ou des preuves histologiques) ou un score d'enfant-PUGH ≥5 avant le traitement NUC, ou des complications de la cirrhose au stade décompensé tel que l'ascite, de l'encéphalopathie hépatique, de l'hémorrhage variqueté œsophagien, et et et etc.
- Les patients allergiques à l'interféron alpha et à ses ingrédients médicamenteux, et les chercheurs jugent que l'interféron alpha ne convient pas aux patients;
- Reçu des immunomodulateurs (y compris l'interféron, etc.) dans un an avant le dépistage;
- Combiné avec HAV, HCV, HDV, HEV, infection par le VIH, maladie hépatique alcoolique, maladie du foie métabolique génétique, maladie du foie de médicaments, stéatose hépatique non alcoolique et autres maladies hépatiques chroniques;
- Combiné avec des maladies auto-immunes, y compris une maladie hépatique auto-immune, un psoriasis, etc.
- Les patients atteints d'un cancer du foie primaire ou un dépistage avec l'AFP supérieur à 100 ng / ml et des résultats d'imagerie indiquant la possibilité d'une occupation hépatique maligne; Ou AFP supérieur à 100 ng / ml pendant 3 mois;
- Nombre de neutrophiles <1,5 x 109 cellules / L ou nombre de plaquettes <90 x 109 cellules / L;
- La créatinine est 1,5 fois plus élevée que la limite supérieure de la normale;
- Les patients atteints d'autres tumeurs malignes (à l'exclusion des patients durcis);
- Patients atteints de maladies graves de cœur, poumon, rein, cerveau, sang et autres organes importants;
- Les patients souffrant de troubles neurologiques et psychiatriques graves (tels que l'épilepsie, la dépression, la manie, les convulsions, la schizophrénie, etc.);
- Contrôler le diabète instable, l'hypertension, la maladie thyroïdienne, etc.;
- Les femmes ou les patients en gros stimulants qui ont eu des plans de grossesse pendant la période d'étude et ne voulaient pas utiliser la contraception;
- Participer à d'autres chercheurs cliniques;
- Les patients qui n'étaient pas considérés comme adaptés à la participation à cette étude par les enquêteurs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe contrôlé
Nuc directement arrêté, suivi à 96 semaines
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Comparateur actif: Pegifn alfa-2b 48 semaines
Arrêtez le traitement NUC, Pegifn alfa-2b pendant 48 semaines et suivez pendant 96 semaines
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180 μg / 0,5 ml, injection hypodermique une fois par semaine
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Expérimental: Pegifn alfa-2b et nuc 48 semaines
Arrêtez le traitement NUC, PegIFN alfa-2b et NUC pendant 48 semaines, puis suivez pendant 96 semaines
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180 μg / 0,5 ml, injection hypodermique Une fois par semaine, les médicaments NUC doivent être utilisés selon les instructions de chaque médicament
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants qui rechusent
Délai: 96 semaines après l'arrêt du NAS
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Le taux de rechute virologique cumulatif (ADN du VHB> 2000 UI / ml à 2 occasions distinctes à 1 mois d'intervalle) pendant la période de recherche.
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96 semaines après l'arrêt du NAS
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants qui rechusent
Délai: 72 semaines après l'arrêt de tous les antiviraux
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Le nombre total de rechute (ADN du VHB> 2000 UI / ml à 2 occasions distinctes à 1 mois d'intervalle) pendant la période de recherche.
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72 semaines après l'arrêt de tous les antiviraux
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Nombre de participants qui rechutent cliniquement
Délai: 72 semaines et 96 semaines après l'arrêt de tous les antiviraux
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72 semaines et 96 semaines après l'arrêt de tous les antiviraux
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Nombre de participants qui atteignent l'autorisation HBSAG et la séroconversion HBSAG
Délai: 96 semaines après l'arrêt de tous les antiviraux
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96 semaines après l'arrêt de tous les antiviraux
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Nombre de participants qui redémarrent le traitement
Délai: 96 semaines après l'arrêt de tous les antiviraux
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Les patients atteints de rechute virologique peuvent être reculés selon les critères suivants: 1) Alt> 10 × Uln, 2) Alt> 5 × ULN et bilirubine totale> 2 mg / dl, 3) Alt> 3 × ULN et ADN HBV> 100 000 UI / ml, 4) Alt> ULN et ADN HBV> 2 000 IU / ml pendant plus que 3 mois; 5) Pt augmente de plus de 2s, tandis que l'ALT> 5 × ULN.
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96 semaines après l'arrêt de tous les antiviraux
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Principal Investigator Jiming Zhang, M.D., Huashan Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lok AS, McMahon BJ. Chronic hepatitis B: update 2009. Hepatology. 2009 Sep;50(3):661-2. doi: 10.1002/hep.23190. No abstract available.
- European Association For The Study Of The Liver. EASL clinical practice guidelines: Management of chronic hepatitis B virus infection. J Hepatol. 2012 Jul;57(1):167-85. doi: 10.1016/j.jhep.2012.02.010. Epub 2012 Mar 20. No abstract available. Erratum In: J Hepatol. 2013 Jan;58(1):201. Janssen, Harry [corrected to Janssen, Harry L A].
- Papatheodoridi M, Papachristou E, Moschidis Z, Hadziyannis E, Rigopoulou E, Zachou K, Villeret F, Magiorkinis G, Lyberopoulou A, Gatselis N, Vlachogiannakos I, Manolakopoulos S, Dalekos GN, Zoulim F, Paraskevis D, Papatheodoridis GV. Significance of serum HBV RNA in non-cirrhotic HBeAg-negative chronic hepatitis B patients who discontinue effective antiviral therapy. J Viral Hepat. 2022 Nov;29(11):948-957. doi: 10.1111/jvh.13729. Epub 2022 Aug 30.
- Hirode G, Choi HSJ, Chen CH, Su TH, Seto WK, Van Hees S, Papatheodoridi M, Lens S, Wong G, Brakenhoff SM, Chien RN, Feld J, Sonneveld MJ, Chan HLY, Forns X, Papatheodoridis GV, Vanwolleghem T, Yuen MF, Hsu YC, Kao JH, Cornberg M, Hansen BE, Jeng WJ, Janssen HLA; RETRACT-B Study Group. Off-Therapy Response After Nucleos(t)ide Analogue Withdrawal in Patients With Chronic Hepatitis B: An International, Multicenter, Multiethnic Cohort (RETRACT-B Study). Gastroenterology. 2022 Mar;162(3):757-771.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2021.11.002. Epub 2021 Nov 9. Erratum In: Gastroenterology. 2024 May;166(5):947. doi: 10.1053/j.gastro.2024.03.001.
- Hall SAL, Burns GS, Anagnostou D, Vogrin S, Sundararajan V, Ratnam D, Levy MT, Lubel JS, Nicoll AJ, Strasser SI, Sievert W, Desmond PV, Ngu MC, Angus P, Sinclair M, Meredith C, Matthews G, Revill PA, Jackson K, Littlejohn M, Bowden DS, Locarnini SA, Visvanathan K, Thompson AJ. Stopping nucleot(s)ide analogues in non-cirrhotic HBeAg-negative chronic hepatitis B patients: HBsAg loss at 96 weeks is associated with low baseline HBsAg levels. Aliment Pharmacol Ther. 2022 Jul;56(2):310-320. doi: 10.1111/apt.16968. Epub 2022 May 6.
- Liaw YF, Kao JH, Piratvisuth T, Chan HL, Chien RN, Liu CJ, Gane E, Locarnini S, Lim SG, Han KH, Amarapurkar D, Cooksley G, Jafri W, Mohamed R, Hou JL, Chuang WL, Lesmana LA, Sollano JD, Suh DJ, Omata M. Asian-Pacific consensus statement on the management of chronic hepatitis B: a 2012 update. Hepatol Int. 2012 Jun;6(3):531-61. doi: 10.1007/s12072-012-9365-4. Epub 2012 May 17. Erratum In: Hepatol Int. 2012 Oct;6(4):809-10. doi: 10.1007/s12072-012-9386-z.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Estimé)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Processus pathologiques
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Infections
- Maladies virales
- Maladies du système digestif
- Maladies du foie
- Hépatite, virale, humaine
- Maladies transmissibles
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections à Hépadnaviridae
- Hépatite
- Hépatite B
- Hépatite B chronique
- Hépatite chronique
- Agents anti-infectieux
- Facteurs immunologiques
- Effets physiologiques des drogues
- Agents antiviraux
- Interféron alpha
- Peginterféron alfa-2b
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CEASE2.0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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