Pegyloidut interferoni ALFA-2B vähentämällä uusiutumisnopeuksia ytimen (T) IDE-analogisen vetäytymisen jälkeen HBEAG-negatiivisilla CHB-potilailla, joilla on alhainen HBsAg
Prospektiivinen, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskus kliininen tutkimus PEGyloidasta interferoni-alfa-2B: stä vähentämällä uusiutumisnopeuksia nukleon (T) IDE-analogisen vetäytymisen jälkeen HBEAG-negatiivisilla kroonisilla hepatiitti B-potilailla, joilla on matalan tason HBsAg
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jiming Zhang, M.D.
- Sähköposti: jmzhang2006@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Fahong Li, Doctor
- Puhelinnumero: 13524212580
- Sähköposti: minelihong@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65 -vuotiaat (mukaan lukien) sukupuolesta riippumatta;
- Fibroscan ≤ 7,4 kPa;
- HBEAG-negatiiviset CHB-potilaat: HBsAg-positiivinen, HBEAG-negatiivinen, HBsAB-negatiivinen ja HBEAB-positiivinen ennen NUC-hoidon saamista ja tämän tutkimuksen seulonnan aikana;
- HBEAG-negatiivinen krooninen hepatiitti B -potilaat, joilla ei ole maksakirroosia, ovat olleet virusnegatiivisia yli 3 vuotta NUC-hoidon saamisen jälkeen, ja he täyttävät vuoden 2017 EASL-ohjeiden lopettamisstandardin (HBV-DNA on alhaisempi kuin havaitsemisen alaraja, toisin sanoen <20 IU/ML);
- HBsAg≤1000 IU/ml;
- Pyydä aikomusta lopettaa huumeiden ottaminen ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- HBsAB -positiivinen seulonnan aikana;
- Potilaat, joilla on hepatiitti B-maksakirroosi kompensoivassa ja dekompensoidussa vaiheessa: potilaat, joilla on selkeä maksakirroosin historia (kuvantaminen tai histologinen todiste) tai lapsi-Pugh-pistemäärä ≥5 ennen nukkahoitoa tai maksakirroosin komplikaatioita dekompensoidussa vaiheessa, kuten askeit, maksa-enkefalopatian, ruokatorven vaaranhoito, maksan enkefalopattia.
- Potilaat, jotka ovat allergisia alfa -interferonille ja sen lääkkeen ainesosille, ja tutkijat arvioivat, että alfa -interferoni ei sovellu potilaille;
- Vastaanotettu immunomodulaattorit (mukaan lukien interferoni jne.) Vuoden kuluessa ennen seulontaa;
- Yhdistettynä HAV: n, HCV: n, HDV: n, HEV: n, HIV-infektion, alkoholisen maksasairauksien, geneettisen metabolisen maksasairauden, lääkeainataudin, alkoholittoman rasvamaksataudin ja muiden kroonisten maksasairauksien kanssa;
- Yhdistettynä autoimmuunisairauksiin, mukaan lukien autoimmuunisairaus, psoriaasi jne.
- Potilaat, joilla on primaarinen maksasyöpä tai seulonta AFP: n ollessa yli 100 ng/ml ja kuvantamishavainnot, jotka osoittavat pahanlaatuisen maksan miehityksen mahdollisuuden; Tai AFP yli 100 ng/ml 3 kuukauden ajan;
- Neutrofiilien lukumäärä <1,5 x 109 solua /L tai verihiutaleiden lukumäärä <90 x 109 solua /L;
- Kreatiniini on 1,5 kertaa korkeampi kuin normaalin yläraja;
- Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia (lukuun ottamatta parannettuja potilaita);
- Potilaat, joilla on vakavia sydämen, keuhkojen, munuaisten, aivojen, veren ja muiden tärkeiden elinten sairauksia;
- Potilaat, joilla on vakavia neurologisia ja psykiatrisia häiriöitä (kuten epilepsia, masennus, mania, kouristukset, skitsofrenia jne.);
- Kontrolli epävakaa diabetes, verenpaine, kilpirauhasen sairaus jne.;
- Raskaana ja imettävät naiset tai potilaat, joilla oli raskaussuunnitelmia tutkimusjakson aikana, eivätkä halunneet käyttää ehkäisyä;
- Osallistua muihin kliinisiin tutkijoihin;
- Potilaat, joita tutkijat eivät pitäneet sopivina osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hallittu ryhmä
Suoraan pysäytti NUC, jatkoa 96 viikkoon
|
|
|
Active Comparator: Pegifn Alfa-2b 48 viikkoa
Lopeta NUC-käsittely, Pegifn Alfa-2b 48 viikon ajan ja seuraa 96 viikkoa
|
180 μg/ 0,5 ml, hypodeminen injektio kerran viikossa
|
|
Kokeellinen: Pegifn Alfa-2B ja NUC 48 viikkoa
Lopeta NUC-käsittely, Pegifn ALFA-2B ja NUC 48 viikon ajan, seuraa sitten 96 viikkoa
|
180 μg/ 0,5 ml, hypodeminen injektio kerran viikossa, kunkin lääkkeen ohjeiden mukaisesti tulisi käyttää NUC -lääkkeitä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Relapsin osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 96 viikkoa NAS: n lopettamisen jälkeen
|
Kumulatiivinen virologinen uusiutumisnopeus (HBV DNA> 2000 IU/ml 2 erillistä kertaa 1 kuukauden välein) tutkimusjakson aikana.
|
96 viikkoa NAS: n lopettamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Relapsin osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 72 viikkoa kaikkien viruslääkkeiden lopettamisen jälkeen
|
Relapsin kokonaismäärä (HBV DNA> 2000 IU/ml 2 erillistä kertaa 1 kuukauden välein) tutkimusjakson aikana.
|
72 viikkoa kaikkien viruslääkkeiden lopettamisen jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka uusiutuvat kliinisesti
Aikaikkuna: 72 viikkoa ja 96 viikkoa kaikkien virantorjunta -aineiden lopettamisen jälkeen
|
72 viikkoa ja 96 viikkoa kaikkien virantorjunta -aineiden lopettamisen jälkeen
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka saavuttavat HBsAg -puhdistuman ja HBsAg -serokonversion
Aikaikkuna: 96 viikkoa kaikkien viruslääkkeiden lopettamisen jälkeen
|
96 viikkoa kaikkien viruslääkkeiden lopettamisen jälkeen
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka käynnistävät hoidon uudelleen
Aikaikkuna: 96 viikkoa kaikkien viruslääkkeiden lopettamisen jälkeen
|
Potilaat, joilla on virologista uusiutumista, voidaan vetäytyä seuraavien kriteerien mukaisesti: 1) ALT> 10 × ULN, 2) ALT> 5 × ULN ja kokonais bilirubiini> 2 mg/dl, 3) ALT> 3 × ULN ja HBV DNA> 100 000 IU/ml, 4) ALT> ULN ja HBV DNA> 200 000 IU/ml yli 3 kuukautta; 5) PT kasvaa yli 2: lla, kun taas ALT> 5 × uln.
|
96 viikkoa kaikkien viruslääkkeiden lopettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Principal Investigator Jiming Zhang, M.D., Huashan Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lok AS, McMahon BJ. Chronic hepatitis B: update 2009. Hepatology. 2009 Sep;50(3):661-2. doi: 10.1002/hep.23190. No abstract available.
- European Association For The Study Of The Liver. EASL clinical practice guidelines: Management of chronic hepatitis B virus infection. J Hepatol. 2012 Jul;57(1):167-85. doi: 10.1016/j.jhep.2012.02.010. Epub 2012 Mar 20. No abstract available. Erratum In: J Hepatol. 2013 Jan;58(1):201. Janssen, Harry [corrected to Janssen, Harry L A].
- Papatheodoridi M, Papachristou E, Moschidis Z, Hadziyannis E, Rigopoulou E, Zachou K, Villeret F, Magiorkinis G, Lyberopoulou A, Gatselis N, Vlachogiannakos I, Manolakopoulos S, Dalekos GN, Zoulim F, Paraskevis D, Papatheodoridis GV. Significance of serum HBV RNA in non-cirrhotic HBeAg-negative chronic hepatitis B patients who discontinue effective antiviral therapy. J Viral Hepat. 2022 Nov;29(11):948-957. doi: 10.1111/jvh.13729. Epub 2022 Aug 30.
- Hirode G, Choi HSJ, Chen CH, Su TH, Seto WK, Van Hees S, Papatheodoridi M, Lens S, Wong G, Brakenhoff SM, Chien RN, Feld J, Sonneveld MJ, Chan HLY, Forns X, Papatheodoridis GV, Vanwolleghem T, Yuen MF, Hsu YC, Kao JH, Cornberg M, Hansen BE, Jeng WJ, Janssen HLA; RETRACT-B Study Group. Off-Therapy Response After Nucleos(t)ide Analogue Withdrawal in Patients With Chronic Hepatitis B: An International, Multicenter, Multiethnic Cohort (RETRACT-B Study). Gastroenterology. 2022 Mar;162(3):757-771.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2021.11.002. Epub 2021 Nov 9. Erratum In: Gastroenterology. 2024 May;166(5):947. doi: 10.1053/j.gastro.2024.03.001.
- Hall SAL, Burns GS, Anagnostou D, Vogrin S, Sundararajan V, Ratnam D, Levy MT, Lubel JS, Nicoll AJ, Strasser SI, Sievert W, Desmond PV, Ngu MC, Angus P, Sinclair M, Meredith C, Matthews G, Revill PA, Jackson K, Littlejohn M, Bowden DS, Locarnini SA, Visvanathan K, Thompson AJ. Stopping nucleot(s)ide analogues in non-cirrhotic HBeAg-negative chronic hepatitis B patients: HBsAg loss at 96 weeks is associated with low baseline HBsAg levels. Aliment Pharmacol Ther. 2022 Jul;56(2):310-320. doi: 10.1111/apt.16968. Epub 2022 May 6.
- Liaw YF, Kao JH, Piratvisuth T, Chan HL, Chien RN, Liu CJ, Gane E, Locarnini S, Lim SG, Han KH, Amarapurkar D, Cooksley G, Jafri W, Mohamed R, Hou JL, Chuang WL, Lesmana LA, Sollano JD, Suh DJ, Omata M. Asian-Pacific consensus statement on the management of chronic hepatitis B: a 2012 update. Hepatol Int. 2012 Jun;6(3):531-61. doi: 10.1007/s12072-012-9365-4. Epub 2012 May 17. Erratum In: Hepatol Int. 2012 Oct;6(4):809-10. doi: 10.1007/s12072-012-9386-z.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Infektiot
- Virussairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Tartuntataudit
- DNA-virusinfektiot
- Hepadnaviridae-infektiot
- Hepatiitti
- B-hepatiitti
- Hepatiitti B, krooninen
- Hepatiitti, krooninen
- Infektiota estävät aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Viruksenvastaiset aineet
- Interferoni-alfa
- Peginterferoni alfa-2b
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEASE2.0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .