Pegylowane interferon Alfa-2B w zmniejszaniu szybkości nawrotów po odstawieniu analogowym IDE (T) Ide u pacjentów z CHB-ujemnym HBEAG-ujemnym z niskim poziomem HBSAG
Prospektywne, otwarte, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne PEGylowanego interferonu Alfa-2B w zmniejszaniu wskaźników nawrotów po odstawieniu analogowym IDE (T) IDE u pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu HBeAG-ujemne z niskim poziomem z niskim poziomem HBSAG
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jiming Zhang, M.D.
- E-mail: jmzhang2006@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Kontakt:
- Fahong Li, Doctor
- Numer telefonu: 13524212580
- E-mail: minelihong@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- W wieku od 18 do 65 lat (włącznie), niezależnie od płci;
- Fibroscan ≤ 7,4 kPa;
- Pacjenci z CHB-ujemnym HBEAG: HBSAG dodatnie, HBEAG ujemne, HBSAB Negatywne i HBEAB Pozytywne przed otrzymaniem leczenia NUC i podczas badań przesiewowych w tym badaniu;
- HBEAG-ujemne przewlekłe pacjentów z zapaleniem wątroby typu B bez marskości wątroby, którzy byli wirusowo-ujemne od ponad 3 lat po otrzymaniu leczenia NUC i spełniają standard przerwania wytycznych EASL 2017 (DNA HBV jest niższa niż dolna granica wykrywania, czyli, <20 IU/ml);
- HBSAG ≤1000 IU/ml;
- Zamierzaj przestać brać lek i podpisać pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia:
- HBSAB dodatni podczas badania przesiewowego;
- Pacjenci z marskością wątroby typu B w stadium kompensacyjnym i dekompensowanym: pacjenci z wyraźnym historią marskości wątroby (obrazowanie lub dowody histologiczne) lub ocena dzieci-Pugh ≥5 przed leczeniem NUC lub powikłania marskości wątroby w rozkładanym stadium, takim jak wodobójcze, encefalopatia wątroby, żywiołowe przełomowe, ETC.;
- Pacjenci, którzy są uczulone na interferon alfa i jego składniki leków, a naukowcy sądzą, że interferon alfa nie jest odpowiedni dla pacjentów;
- Otrzymane immunomodulatory (w tym interferon itp.) W ciągu 1 roku przed badaniem;
- W połączeniu z HAV, HCV, HDV, HEV, zakażeniem HIV, alkoholową chorobą wątroby, genetyczną metaboliczną chorobą wątroby, chorobą wątroby leku, bezalkoholową chorobą wątroby stłuszczystej i innymi przewlekłymi chorobami wątroby;
- W połączeniu z chorobami autoimmunologicznymi, w tym autoimmunologicznymi chorobami wątroby, łuszczycy itp.
- Pacjenci z pierwotnym rakiem wątroby lub badaniem przesiewowym AFP większym niż 100 ng/ml i wyników obrazowania wskazującego na możliwość złośliwego okupacji wątroby; Lub AFP większe niż 100 ng/ml przez 3 miesiące;
- Liczba neutrofili <1,5 x 109 komórek /L lub liczba płytek krwi <90 x 109 komórek /L;
- Kreatynina jest 1,5 razy wyższa niż górna granica normy;
- Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi (z wyłączeniem leczonych pacjentów);
- Pacjenci z poważnymi chorobami serca, płuc, nerek, mózgu, krwi i innych ważnych narządów;
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami neurologicznymi i psychicznymi (takimi jak padaczka, depresja, mania, drgawki, schizofrenia itp.);
- Kontroluj niestabilną cukrzycę, nadciśnienie, chorobę tarczycy itp.;
- Kobiety w ciąży i w okresie laktacji lub pacjentów, którzy mieli plany ciąży w okresie badania i nie chcieli stosować antykoncepcji;
- Uczestniczyć w innych badaczy klinicznych;
- Pacjenci, którzy nie byli uważani za odpowiednich do uczestnictwa w tym badaniu przez badaczy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolowana
Bezpośrednio zatrzymałem NUC, obserwacja do 96 tygodni
|
|
|
Aktywny komparator: Pegifn Alfa-2B 48 tygodni
Przestań leczenie NUC, Pegifn Alfa-2B przez 48 tygodni i śledź przez 96 tygodni
|
180 μg/ 0,5 ml, wstrzyknięcie hipodermiczne raz w tygodniu
|
|
Eksperymentalny: Pegifn Alfa-2b i Nuc 48 tygodni
Przestań leczenie NUC, Pegifn Alfa-2B i NUC przez 48 tygodni, a następnie śledź przez 96 tygodni
|
180 μg/ 0,5 ml, wstrzyknięcie podskórne Raz w tygodniu, leki NUC należy stosować zgodnie z instrukcjami każdego leku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy nawracają
Ramy czasowe: 96 tygodni po zatrzymaniu NAS
|
Skumulowany szybkość nawrotu wirusologicznego (HBV DNA> 2000 IU/ml w odległości 2 oddzielnych przypadkach 1 miesiące) w okresie badawczym.
|
96 tygodni po zatrzymaniu NAS
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy nawracają
Ramy czasowe: 72 tygodnie po zatrzymaniu wszystkich leków przeciwwirusowych
|
Całkowita liczba nawrotów (HBV DNA> 2000 IU/ml w odległości 2 oddzielnych przypadków 1 miesiące) w okresie badawczym.
|
72 tygodnie po zatrzymaniu wszystkich leków przeciwwirusowych
|
|
Liczba uczestników, którzy nawracają klinicznie
Ramy czasowe: 72 tygodnie i 96 tygodni po zatrzymaniu wszystkich leków przeciwwirusowych
|
72 tygodnie i 96 tygodni po zatrzymaniu wszystkich leków przeciwwirusowych
|
|
|
Liczba uczestników, którzy osiągają prześwit HBSAG i serokonwersję HBSAG
Ramy czasowe: 96 tygodni po zatrzymaniu wszystkich leków przeciwwirusowych
|
96 tygodni po zatrzymaniu wszystkich leków przeciwwirusowych
|
|
|
Liczba uczestników, którzy ponownie uruchamiają leczenie
Ramy czasowe: 96 tygodni po zatrzymaniu wszystkich leków przeciwwirusowych
|
Pacjenci z nawrotem wirusologicznym można wycofać zgodnie z następującymi kryteriami: 1) ALT> 10 × ULN, 2) ALT> 5 × ULN i całkowitą bilirubinę> 2 mg/dl, 3) Alt> 3 × ULN i HBV DNA> 100 000 IU/ml, 4) ALT> ULN> ULN i HBV DNA> 2000 IU/ml przez więcej niż 3 miesiące; 5) PT wzrasta o więcej niż 2s, podczas gdy Alt> 5 × ULN.
|
96 tygodni po zatrzymaniu wszystkich leków przeciwwirusowych
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Principal Investigator Jiming Zhang, M.D., Huashan Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lok AS, McMahon BJ. Chronic hepatitis B: update 2009. Hepatology. 2009 Sep;50(3):661-2. doi: 10.1002/hep.23190. No abstract available.
- European Association For The Study Of The Liver. EASL clinical practice guidelines: Management of chronic hepatitis B virus infection. J Hepatol. 2012 Jul;57(1):167-85. doi: 10.1016/j.jhep.2012.02.010. Epub 2012 Mar 20. No abstract available. Erratum In: J Hepatol. 2013 Jan;58(1):201. Janssen, Harry [corrected to Janssen, Harry L A].
- Papatheodoridi M, Papachristou E, Moschidis Z, Hadziyannis E, Rigopoulou E, Zachou K, Villeret F, Magiorkinis G, Lyberopoulou A, Gatselis N, Vlachogiannakos I, Manolakopoulos S, Dalekos GN, Zoulim F, Paraskevis D, Papatheodoridis GV. Significance of serum HBV RNA in non-cirrhotic HBeAg-negative chronic hepatitis B patients who discontinue effective antiviral therapy. J Viral Hepat. 2022 Nov;29(11):948-957. doi: 10.1111/jvh.13729. Epub 2022 Aug 30.
- Hirode G, Choi HSJ, Chen CH, Su TH, Seto WK, Van Hees S, Papatheodoridi M, Lens S, Wong G, Brakenhoff SM, Chien RN, Feld J, Sonneveld MJ, Chan HLY, Forns X, Papatheodoridis GV, Vanwolleghem T, Yuen MF, Hsu YC, Kao JH, Cornberg M, Hansen BE, Jeng WJ, Janssen HLA; RETRACT-B Study Group. Off-Therapy Response After Nucleos(t)ide Analogue Withdrawal in Patients With Chronic Hepatitis B: An International, Multicenter, Multiethnic Cohort (RETRACT-B Study). Gastroenterology. 2022 Mar;162(3):757-771.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2021.11.002. Epub 2021 Nov 9. Erratum In: Gastroenterology. 2024 May;166(5):947. doi: 10.1053/j.gastro.2024.03.001.
- Hall SAL, Burns GS, Anagnostou D, Vogrin S, Sundararajan V, Ratnam D, Levy MT, Lubel JS, Nicoll AJ, Strasser SI, Sievert W, Desmond PV, Ngu MC, Angus P, Sinclair M, Meredith C, Matthews G, Revill PA, Jackson K, Littlejohn M, Bowden DS, Locarnini SA, Visvanathan K, Thompson AJ. Stopping nucleot(s)ide analogues in non-cirrhotic HBeAg-negative chronic hepatitis B patients: HBsAg loss at 96 weeks is associated with low baseline HBsAg levels. Aliment Pharmacol Ther. 2022 Jul;56(2):310-320. doi: 10.1111/apt.16968. Epub 2022 May 6.
- Liaw YF, Kao JH, Piratvisuth T, Chan HL, Chien RN, Liu CJ, Gane E, Locarnini S, Lim SG, Han KH, Amarapurkar D, Cooksley G, Jafri W, Mohamed R, Hou JL, Chuang WL, Lesmana LA, Sollano JD, Suh DJ, Omata M. Asian-Pacific consensus statement on the management of chronic hepatitis B: a 2012 update. Hepatol Int. 2012 Jun;6(3):531-61. doi: 10.1007/s12072-012-9365-4. Epub 2012 May 17. Erratum In: Hepatol Int. 2012 Oct;6(4):809-10. doi: 10.1007/s12072-012-9386-z.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Procesy patologiczne
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Infekcje
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Choroby zakaźne
- Infekcje wirusami DNA
- Infekcje Hepadnaviridae
- Zapalenie wątroby
- Zapalenie wątroby typu B
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
- Środki przeciwinfekcyjne
- Czynniki immunologiczne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Środki przeciwwirusowe
- Interferon alfa
- Peginterferon alfa-2b
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEASE2.0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .