Pegylovaný interferon alfa-2b při snižování míry relapsu po analogových stažení jádra (t) ID
Prospektivní, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická klinická studie pegylovaného interferonu alfa-2b při snižování míry relapsu po nukleových (t) IDE analogových stažení v HBeag-negativní chronické hepatitidě B pacienty s nízkou úrovní HBSAG
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Jiming Zhang, M.D.
- E-mail: jmzhang2006@gmail.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Kontakt:
- Fahong Li, Doctor
- Telefonní číslo: 13524212580
- E-mail: minelihong@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku mezi 18 a 65 (včetně), bez ohledu na pohlaví;
- Fibroscan ≤ 7,4 kPa;
- HBEAG-negativní pacienti s CHB: HBSAG pozitivní, HBEAG negativní, HBSAB negativní a HBEAB pozitivní před přijetím NUC léčby a během screeningu v této studii;
- Pacienti s chronickou chronickou hepatitidou B bez cirhózy jater, kteří byli virově negativní déle než 3 roky po léčbě NUC, a splňují standard přerušení pokynů EASL v roce 2017 (HBV DNA je nižší než dolní mez detekce, tj. <20 IU/ML);
- HBSAG ≤1000 IU/ML;
- Mít v úmyslu přestat užívat lék a podepsat písemný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- HBSAB pozitivní během screeningu;
- Pacienti s cirhózou hepatitidy B v kompenzační a dekompenzované stadiu: pacienti s jasnou anamnézou cirhózy (zobrazování nebo histologický důkaz) nebo dětským pughem skóre ≥ 5 před léčbou NUC nebo komplikace cirhózy v rozkladovém stadiu, jako jsou ascites, jaterní encephalopatie, hemoruň atd.;
- Pacienti, kteří jsou alergičtí na alfa interferon a jeho drogové složky, a vědci posoudí, že alfa interferon není pro pacienty vhodný;
- Přijato imunomodulátory (včetně interferonu atd.) Do 1 roku před screeningem;
- V kombinaci s HAV, HCV, HDV, HEV, infekcí HIV, alkoholickým onemocněním jater, genetickým metabolickým onemocněním jater, onemocněním jater, nealkoholické mastné onemocnění jater a další chronická onemocnění jater;
- V kombinaci s autoimunitními chorobami, včetně autoimunitních onemocnění jater, psoriázy atd.
- Pacienti s primárním karcinomem jater nebo screeningu s AFP vyšší než 100 ng/ml a zobrazovací nálezy naznačující možnost maligní okupace jater; Nebo AFP větší než 100 ng/ml po dobu 3 měsíců;
- Počet neutrofilů <1,5 x 109 buněk /l nebo počet destiček <90 x 109 buněk /l;
- Kreatinin je 1,5krát vyšší než horní hranice normálního;
- Pacienti s jinými maligními nádory (s výjimkou léčených pacientů);
- Pacienti s vážnými onemocněními srdce, plic, ledvin, mozku, krve a dalších důležitých orgánů;
- Pacienti se závažnými neurologickými a psychiatrickými poruchami (jako je epilepsie, deprese, mánie, záchvaty, schizofrenie atd.);
- Kontrola nestabilního diabetu, hypertenze, onemocnění štítné žlázy atd.;
- Těhotné a kojící ženy nebo pacienty, kteří měli plány těhotenství během studijního období a nechtěli používat antikoncepci;
- Účastnit se dalších klinických vyšetřovatelů;
- Pacienti, kteří nebyli považováni za vhodné pro účast v této studii vyšetřovateli.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolovaná skupina
Přímo zastavil NUC, sledování na 96 týdnů
|
|
|
Aktivní komparátor: Pegifn Alfa-2b 48 týdnů
Přerušte ošetření NUC, pegifn alfa-2b po dobu 48 týdnů a sledujte 96 týdnů
|
180 μg/ 0,5 ml, injekce hypodermické injekce jednou týdně
|
|
Experimentální: Pegifn Alfa-2b a NUC 48 týdnů
Přerušte ošetření NUC, pegifn alfa-2b a NUC po dobu 48 týdnů, poté na 96 týdnů sledujte
|
180 μg/ 0,5 ml, injekce hypodermické injekce jednou týdně by měly být léčivé léky použity podle pokynů každého léčiva
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří relapsují
Časové okno: 96 týdnů po zastavení NAS
|
Kumulativní míra virologického relapsu (HBV DNA> 2000 IU/ML při 2 samostatných příležitostech od sebe vzdálená 1 měsíce) během výzkumného období.
|
96 týdnů po zastavení NAS
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří relapsují
Časové okno: 72 týdnů po zastavení všech antivirol
|
Během výzkumného období celkový počet relapsů (HBV DNA> 2000 IU/ml při 2 samostatných příležitostech od sebe).
|
72 týdnů po zastavení všech antivirol
|
|
Počet účastníků, kteří klinicky relapsují
Časové okno: 72 týdnů a 96 týdnů po zastavení všech antivirol
|
72 týdnů a 96 týdnů po zastavení všech antivirol
|
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhnou vůle HBSAG a sérokonverze HBSAG
Časové okno: 96 týdnů po zastavení všech antivirol
|
96 týdnů po zastavení všech antivirol
|
|
|
Počet účastníků, kteří restartují léčbu
Časové okno: 96 týdnů po zastavení všech antivirol
|
Pacienti s virologickým relapsem mohou být ustoupeni podle následujících kritérií: 1) Alt> 10 × Uln, 2) Alt> 5 × Uln a celkový bilirubin> 2 mg/dl, 3) alt> 3 × ULN a HBV DNA> 100 000 IU/Ml, 4) Alt> Uln a HBV DNA> 2 000 IU/Ml; 5) PT se zvyšuje o více než 2s, zatímco alt> 5 × uln.
|
96 týdnů po zastavení všech antivirol
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Principal Investigator Jiming Zhang, M.D., Huashan Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lok AS, McMahon BJ. Chronic hepatitis B: update 2009. Hepatology. 2009 Sep;50(3):661-2. doi: 10.1002/hep.23190. No abstract available.
- European Association For The Study Of The Liver. EASL clinical practice guidelines: Management of chronic hepatitis B virus infection. J Hepatol. 2012 Jul;57(1):167-85. doi: 10.1016/j.jhep.2012.02.010. Epub 2012 Mar 20. No abstract available. Erratum In: J Hepatol. 2013 Jan;58(1):201. Janssen, Harry [corrected to Janssen, Harry L A].
- Papatheodoridi M, Papachristou E, Moschidis Z, Hadziyannis E, Rigopoulou E, Zachou K, Villeret F, Magiorkinis G, Lyberopoulou A, Gatselis N, Vlachogiannakos I, Manolakopoulos S, Dalekos GN, Zoulim F, Paraskevis D, Papatheodoridis GV. Significance of serum HBV RNA in non-cirrhotic HBeAg-negative chronic hepatitis B patients who discontinue effective antiviral therapy. J Viral Hepat. 2022 Nov;29(11):948-957. doi: 10.1111/jvh.13729. Epub 2022 Aug 30.
- Hirode G, Choi HSJ, Chen CH, Su TH, Seto WK, Van Hees S, Papatheodoridi M, Lens S, Wong G, Brakenhoff SM, Chien RN, Feld J, Sonneveld MJ, Chan HLY, Forns X, Papatheodoridis GV, Vanwolleghem T, Yuen MF, Hsu YC, Kao JH, Cornberg M, Hansen BE, Jeng WJ, Janssen HLA; RETRACT-B Study Group. Off-Therapy Response After Nucleos(t)ide Analogue Withdrawal in Patients With Chronic Hepatitis B: An International, Multicenter, Multiethnic Cohort (RETRACT-B Study). Gastroenterology. 2022 Mar;162(3):757-771.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2021.11.002. Epub 2021 Nov 9. Erratum In: Gastroenterology. 2024 May;166(5):947. doi: 10.1053/j.gastro.2024.03.001.
- Hall SAL, Burns GS, Anagnostou D, Vogrin S, Sundararajan V, Ratnam D, Levy MT, Lubel JS, Nicoll AJ, Strasser SI, Sievert W, Desmond PV, Ngu MC, Angus P, Sinclair M, Meredith C, Matthews G, Revill PA, Jackson K, Littlejohn M, Bowden DS, Locarnini SA, Visvanathan K, Thompson AJ. Stopping nucleot(s)ide analogues in non-cirrhotic HBeAg-negative chronic hepatitis B patients: HBsAg loss at 96 weeks is associated with low baseline HBsAg levels. Aliment Pharmacol Ther. 2022 Jul;56(2):310-320. doi: 10.1111/apt.16968. Epub 2022 May 6.
- Liaw YF, Kao JH, Piratvisuth T, Chan HL, Chien RN, Liu CJ, Gane E, Locarnini S, Lim SG, Han KH, Amarapurkar D, Cooksley G, Jafri W, Mohamed R, Hou JL, Chuang WL, Lesmana LA, Sollano JD, Suh DJ, Omata M. Asian-Pacific consensus statement on the management of chronic hepatitis B: a 2012 update. Hepatol Int. 2012 Jun;6(3):531-61. doi: 10.1007/s12072-012-9365-4. Epub 2012 May 17. Erratum In: Hepatol Int. 2012 Oct;6(4):809-10. doi: 10.1007/s12072-012-9386-z.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Patologické procesy
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Přenosné nemoci
- DNA virové infekce
- Infekce Hepadnaviridae
- Hepatitida
- Žloutenka typu B
- Hepatitida B, chronická
- Hepatitida, chronická
- Antiinfekční látky
- Imunologické faktory
- Fyziologické účinky léků
- Antivirová činidla
- Interferon-alfa
- Peginterferon alfa-2b
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CEASE2.0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .