Пегилированный интерферон Alfa-2b при снижении частоты рецидивов после аналогового снятия аналогов IDE (T) IDE у пациентов с HBEAG-негативным CHB с HBSAG низкого уровня HBSAG
Проспективное, открытое, рандомизированное, контролируемое многоцентровое клиническое исследование пегилатированного интерферона альфа-2b в снижении частоты рецидивов после аналога аналога IDE (T) ID
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Jiming Zhang, M.D.
- Электронная почта: jmzhang2006@gmail.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Контакт:
- Fahong Li, Doctor
- Номер телефона: 13524212580
- Электронная почта: minelihong@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 18 до 65 (включительно), независимо от пола;
- Фиброскан ≤ 7,4 кпа;
- HBEAG-негативные пациенты с CHB: HBSAG-положительный, HBEAG-отрицательный, HBSAB-отрицательный и HBEAB, положительный, перед получением лечения NUC и во время скрининга в этом исследовании;
- HBEAG-отрицательный хронический гепатит B пациентов без цирроза печени, которые были вирусно-отрицательными в течение более 3 лет после получения лечения NUC, и они соответствуют стандарту прекращения прекращения EASL 2017 года (ДНК HBV ниже нижнего предела обнаружения, то есть <20 МЕ);
- HBSAG≤1000 МЕ/мл;
- Намерен перестать принимать препарат и подписать письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- HBSAB -положительный во время скрининга;
- Пациенты с циррозом гепатита В в компенсаторной и декомпенсированной стадии: пациенты с ясным анамнезом цирроза (визуализация или гистологические данные) или оценку детей-пуг ≥5 до лечения NUC, или осложнения цирроза в декомпенсированной стадии, такие как асцит, печеночная энцефалопатия, варицеальное подзореальное подзореальное подвицеальное расстояние, etc.
- Пациенты с аллергией на альфа -интерферон и его лекарственные ингредиенты, и исследователи судят, что альфа -интерферон не подходит для пациентов;
- Получали иммуномодуляторы (включая интерферон и т. Д.) В течение 1 года до проверки;
- В сочетании с HAV, HCV, HDV, HEV, ВИЧ-инфекцией, алкогольным заболеванием печени, генетическим метаболическим заболеванием печени, заболеванием печени лекарств, неалкогольным жировым заболеванием печени и другими хроническими заболеваниями печени;
- В сочетании с аутоиммунными заболеваниями, включая аутоиммунные заболевания печени, псориаз и т. Д.
- Пациенты с первичным раком печени или скрининг с AFP более 100 нг/мл и результаты визуализации указывают на возможность злокачественной занятия в печени; Или AFP более 100 нг/мл в течение 3 месяцев;
- Количество нейтрофилов <1,5 x 109 клеток /л или количество тромбоцитов <90 x 109 клеток /л;
- Креатинин в 1,5 раза выше верхнего предела нормального;
- Пациенты с другими злокачественными опухолями (за исключением выклятых пациентов);
- Пациенты с серьезными заболеваниями сердца, легких, почек, мозга, крови и других важных органов;
- Пациенты с тяжелыми неврологическими и психиатрическими расстройствами (такие как эпилепсия, депрессия, мания, судороги, шизофрения и т. Д.);
- Контроль нестабильного диабета, гипертонии, заболевания щитовидной железы и т. Д.;
- Беременные и кормящие женщины или пациенты, у которых были планы беременности в течение периода исследования и не хотели использовать контрацепцию;
- Участвовать в других клинических исследователях;
- Пациенты, которые не считались подходящими для участия в этом исследовании исследователями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контролируемая группа
Непосредственно остановлен NUC, продолжение до 96 недель
|
|
|
Активный компаратор: Pegifn alfa-2b 48 недель
Прекратите лечение NUC, Pegifn Alfa-2b в течение 48 недель и следите в течение 96 недель
|
180 мкг/ 0,5 мл, инъекция для подкожных инъекций раз в неделю
|
|
Экспериментальный: Pegifn alfa-2b и NUC 48 недель
Прекратите лечение NUC, Pegifn Alfa-2B и NUC в течение 48 недель, затем следуйте в течение 96 недель
|
180 мкг/ 0,5 мл, инъекция для подкожных инъекций раз в неделю, лекарства в ЯМК должны использоваться в соответствии с инструкциями каждого препарата
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которые рецидируют
Временное ограничение: 96 недель после остановки NAS
|
Совокупная скорость вирусологического рецидива (ДНК HBV> 2000 МЕ/мл в 2 отдельных случаях в течение 1 месяца) в течение периода исследования.
|
96 недель после остановки NAS
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которые рецидируют
Временное ограничение: 72 недели после остановки всех антивирус
|
Общее количество рецидива (ДНК HBV> 2000 МЕ/мл в 2 отдельных случаях с интервалом в 1 месяца) в течение периода исследования.
|
72 недели после остановки всех антивирус
|
|
Количество участников, которые клинически рецидивируют
Временное ограничение: 72 недели и 96 недель после остановки всех антивирус
|
72 недели и 96 недель после остановки всех антивирус
|
|
|
Количество участников, которые достигают клиренса HBSAG и сероконверсии HBSAG
Временное ограничение: 96 недель после остановки всех антивирус
|
96 недель после остановки всех антивирус
|
|
|
Количество участников, которые перезагружают лечение
Временное ограничение: 96 недель после остановки всех антивирус
|
Пациенты с вирусологическим рецидивом могут быть отступить в соответствии со следующими критериями: 1) ALT> 10 × ULN, 2) ALT> 5 × ULN и общий билирубин> 2 мг/дл, 3) ALT> 3 × DNA ULN и HBV> 100 000 МЕ/мл, 4) ALT> ULN и HBV DNA> 2000 IU/ML для более 3 месяцев; 5) PT увеличивается более чем на 2 с, в то время как Alt> 5 × uln.
|
96 недель после остановки всех антивирус
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Principal Investigator Jiming Zhang, M.D., Huashan Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lok AS, McMahon BJ. Chronic hepatitis B: update 2009. Hepatology. 2009 Sep;50(3):661-2. doi: 10.1002/hep.23190. No abstract available.
- European Association For The Study Of The Liver. EASL clinical practice guidelines: Management of chronic hepatitis B virus infection. J Hepatol. 2012 Jul;57(1):167-85. doi: 10.1016/j.jhep.2012.02.010. Epub 2012 Mar 20. No abstract available. Erratum In: J Hepatol. 2013 Jan;58(1):201. Janssen, Harry [corrected to Janssen, Harry L A].
- Papatheodoridi M, Papachristou E, Moschidis Z, Hadziyannis E, Rigopoulou E, Zachou K, Villeret F, Magiorkinis G, Lyberopoulou A, Gatselis N, Vlachogiannakos I, Manolakopoulos S, Dalekos GN, Zoulim F, Paraskevis D, Papatheodoridis GV. Significance of serum HBV RNA in non-cirrhotic HBeAg-negative chronic hepatitis B patients who discontinue effective antiviral therapy. J Viral Hepat. 2022 Nov;29(11):948-957. doi: 10.1111/jvh.13729. Epub 2022 Aug 30.
- Hirode G, Choi HSJ, Chen CH, Su TH, Seto WK, Van Hees S, Papatheodoridi M, Lens S, Wong G, Brakenhoff SM, Chien RN, Feld J, Sonneveld MJ, Chan HLY, Forns X, Papatheodoridis GV, Vanwolleghem T, Yuen MF, Hsu YC, Kao JH, Cornberg M, Hansen BE, Jeng WJ, Janssen HLA; RETRACT-B Study Group. Off-Therapy Response After Nucleos(t)ide Analogue Withdrawal in Patients With Chronic Hepatitis B: An International, Multicenter, Multiethnic Cohort (RETRACT-B Study). Gastroenterology. 2022 Mar;162(3):757-771.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2021.11.002. Epub 2021 Nov 9. Erratum In: Gastroenterology. 2024 May;166(5):947. doi: 10.1053/j.gastro.2024.03.001.
- Hall SAL, Burns GS, Anagnostou D, Vogrin S, Sundararajan V, Ratnam D, Levy MT, Lubel JS, Nicoll AJ, Strasser SI, Sievert W, Desmond PV, Ngu MC, Angus P, Sinclair M, Meredith C, Matthews G, Revill PA, Jackson K, Littlejohn M, Bowden DS, Locarnini SA, Visvanathan K, Thompson AJ. Stopping nucleot(s)ide analogues in non-cirrhotic HBeAg-negative chronic hepatitis B patients: HBsAg loss at 96 weeks is associated with low baseline HBsAg levels. Aliment Pharmacol Ther. 2022 Jul;56(2):310-320. doi: 10.1111/apt.16968. Epub 2022 May 6.
- Liaw YF, Kao JH, Piratvisuth T, Chan HL, Chien RN, Liu CJ, Gane E, Locarnini S, Lim SG, Han KH, Amarapurkar D, Cooksley G, Jafri W, Mohamed R, Hou JL, Chuang WL, Lesmana LA, Sollano JD, Suh DJ, Omata M. Asian-Pacific consensus statement on the management of chronic hepatitis B: a 2012 update. Hepatol Int. 2012 Jun;6(3):531-61. doi: 10.1007/s12072-012-9365-4. Epub 2012 May 17. Erratum In: Hepatol Int. 2012 Oct;6(4):809-10. doi: 10.1007/s12072-012-9386-z.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Оцененный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Патологические процессы
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Передающиеся заболевания
- ДНК-вирусные инфекции
- Гепаднавирусные инфекции
- Гепатит
- Гепатит Б
- Гепатит В, хронический
- Гепатит, хронический
- Противоинфекционные агенты
- Иммунологические факторы
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовирусные агенты
- Интерферон-альфа
- Пегинтерферон альфа-2b
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- CEASE2.0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .