Pegyleret interferon alfa-2b ved reduktion af tilbagefaldshastigheder efter nukleos (t) IDE-analog tilbagetrækning hos HBeag-negative CHB-patienter med lavt niveau HBsAg
En potentiel, åben mærket, randomiseret, kontrolleret, multicenter klinisk undersøgelse af pegyleret interferon alfa-2b til reduktion af tilbagefaldshastigheder efter nukleos (T) IDE-analog tilbagetrækning i HBeag-negativ kronisk hepatitis B-patienter med lavt niveau HBSAG
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Jiming Zhang, M.D.
- E-mail: jmzhang2006@gmail.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Kontakt:
- Fahong Li, Doctor
- Telefonnummer: 13524212580
- E-mail: minelihong@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- I alderen 18 og 65 år (inklusive), uanset køn;
- Fibroscan ≤ 7,4 kpa;
- HBeAg-negative CHB-patienter: HBsAg-positiv, HBeAg-negativ, HBSAB-negativ og HBEAB-positiv før han modtog NUC-behandling og under screening i denne undersøgelse;
- HBeAg-negativ kronisk hepatitis B-patienter uden levercirrhose, der har været viralnegativ i mere end 3 år efter modtagelse af NUC-behandling, og de opfylder 2017 EASL-retningslinjens seponeringsstandard (HBV DNA er lavere end den nedre påvisningsgrænse, det vil sige <20 IE/ml);
- HBsAg≤1000 IE/ml;
- Har intentionen om at stoppe med at tage stoffet og underskrive et skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- HBSAB -positiv under screening;
- Patienter med hepatitis B-cirrhose i det kompenserende og dekompenserede trin: patienter med en klar historie med cirrhose (billeddannelse eller histologisk bevis) eller børnepugh score ≥5 før nuk behandling, eller komplikationer af cirrhose i dekompenseret trin, såsom ascites, hepatisk encephalopathy, esophageal variceal hæmorhage osv.;
- Patienter, der er allergiske over for alfa -interferon og dets medikamentingredienser, og forskerne bedømmer, at alfa -interferon ikke er egnet til patienter;
- Modtaget immunmodulatorer (inklusive interferon osv.) Inden for 1 år før screening;
- Kombineret med HAV, HCV, HDV, HEV, HIV-infektion, alkoholisk leversygdom, genetisk metabolisk leversygdom, lægemiddelleversygdom, ikke-alkoholisk fedtleversygdom og andre kroniske leversygdomme;
- Kombineret med autoimmune sygdomme, herunder autoimmun leversygdom, psoriasis osv.
- Patienter med primær leverkræft eller screening med AFP større end 100 ng/ml og billeddannelsesresultater, der indikerer muligheden for ondartet leverbeskæftigelse; Eller AFP større end 100 ng/ml i 3 måneder;
- Neutrofil tælling <1,5 x 109 celler /L eller blodpladetælling <90 x 109 celler /L;
- Kreatinin er 1,5 gange højere end den øvre normale grænse;
- Patienter med andre ondartede tumorer (ekskl. Hærdede patienter);
- Patienter med alvorlige sygdomme i hjerte, lunge, nyre, hjerne, blod og andre vigtige organer;
- Patienter med alvorlige neurologiske og psykiatriske lidelser (såsom epilepsi, depression, mani, anfald, skizofreni osv.);
- Kontrol ustabil diabetes, hypertension, skjoldbruskkirtelsygdom osv.;
- Gravide og ammende kvinder eller patienter, der havde graviditetsplaner i undersøgelsesperioden og ikke ønskede at bruge prævention;
- Deltag i andre kliniske efterforskere;
- Patienter, der ikke blev betragtet som egnede til deltagelse i denne undersøgelse af efterforskerne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolleret gruppe
Stoppet direkte NUC, opfølgning til 96 uger
|
|
|
Aktiv komparator: Pegifn Alfa-2b 48 uger
Afbryd NUC-behandlingen, Pegifn Alfa-2b i 48 uger og opfølgning i 96 uger
|
180 μg/ 0,5 ml, hypodermisk injektion en gang om ugen
|
|
Eksperimentel: Pegifn Alfa-2b og NUC 48 uger
Afbryd NUC-behandlingen, Pegifn Alfa-2b og NUC i 48 uger, og følg derefter op i 96 uger
|
180 μg/ 0,5 ml, hypodermisk injektion En gang om ugen skal NUC -lægemidler bruges i henhold til instruktionerne fra hvert lægemiddel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der tilbagefald
Tidsramme: 96 uger efter at have stoppet NAS
|
Den kumulative virologiske tilbagefaldshastighed (HBV DNA> 2000 IE/ml ved 2 separate lejligheder 1 måneders mellemrum) i forskningsperioden.
|
96 uger efter at have stoppet NAS
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der tilbagefald
Tidsramme: 72 uger efter at have stoppet alle antivirale midler
|
Det samlede antal tilbagefald (HBV DNA> 2000 IE/ml ved 2 separate lejligheder med 1 måneders mellemrum) i forskningsperioden.
|
72 uger efter at have stoppet alle antivirale midler
|
|
Antal deltagere, der tilbagefaldes klinisk
Tidsramme: 72 uger og 96 uger efter at have stoppet alle antivirale
|
72 uger og 96 uger efter at have stoppet alle antivirale
|
|
|
Antal deltagere, der opnår HBsAg Clearance og HBsAg Seroconversion
Tidsramme: 96 uger efter at have stoppet alle antivirale midler
|
96 uger efter at have stoppet alle antivirale midler
|
|
|
Antal deltagere, der genstarter behandling
Tidsramme: 96 uger efter at have stoppet alle antivirale midler
|
Patienter med virologisk tilbagefald kan trækkes tilbage i henhold til følgende kriterier: 1) ALT> 10 × ULN, 2) ALT> 5 × ULN og total Bilirubin> 2 mg/dl, 3) ALT> 3 × ULN og HBV DNA> 100.000 IU/ml, 4) ALT> ULN og HBV DNA> 2.000 IU/ML i mere end 3 måneder; 5) PT øges med mere end 2'ere, mens alt> 5 × Uln.
|
96 uger efter at have stoppet alle antivirale midler
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Principal Investigator Jiming Zhang, M.D., Huashan Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lok AS, McMahon BJ. Chronic hepatitis B: update 2009. Hepatology. 2009 Sep;50(3):661-2. doi: 10.1002/hep.23190. No abstract available.
- European Association For The Study Of The Liver. EASL clinical practice guidelines: Management of chronic hepatitis B virus infection. J Hepatol. 2012 Jul;57(1):167-85. doi: 10.1016/j.jhep.2012.02.010. Epub 2012 Mar 20. No abstract available. Erratum In: J Hepatol. 2013 Jan;58(1):201. Janssen, Harry [corrected to Janssen, Harry L A].
- Papatheodoridi M, Papachristou E, Moschidis Z, Hadziyannis E, Rigopoulou E, Zachou K, Villeret F, Magiorkinis G, Lyberopoulou A, Gatselis N, Vlachogiannakos I, Manolakopoulos S, Dalekos GN, Zoulim F, Paraskevis D, Papatheodoridis GV. Significance of serum HBV RNA in non-cirrhotic HBeAg-negative chronic hepatitis B patients who discontinue effective antiviral therapy. J Viral Hepat. 2022 Nov;29(11):948-957. doi: 10.1111/jvh.13729. Epub 2022 Aug 30.
- Hirode G, Choi HSJ, Chen CH, Su TH, Seto WK, Van Hees S, Papatheodoridi M, Lens S, Wong G, Brakenhoff SM, Chien RN, Feld J, Sonneveld MJ, Chan HLY, Forns X, Papatheodoridis GV, Vanwolleghem T, Yuen MF, Hsu YC, Kao JH, Cornberg M, Hansen BE, Jeng WJ, Janssen HLA; RETRACT-B Study Group. Off-Therapy Response After Nucleos(t)ide Analogue Withdrawal in Patients With Chronic Hepatitis B: An International, Multicenter, Multiethnic Cohort (RETRACT-B Study). Gastroenterology. 2022 Mar;162(3):757-771.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2021.11.002. Epub 2021 Nov 9. Erratum In: Gastroenterology. 2024 May;166(5):947. doi: 10.1053/j.gastro.2024.03.001.
- Hall SAL, Burns GS, Anagnostou D, Vogrin S, Sundararajan V, Ratnam D, Levy MT, Lubel JS, Nicoll AJ, Strasser SI, Sievert W, Desmond PV, Ngu MC, Angus P, Sinclair M, Meredith C, Matthews G, Revill PA, Jackson K, Littlejohn M, Bowden DS, Locarnini SA, Visvanathan K, Thompson AJ. Stopping nucleot(s)ide analogues in non-cirrhotic HBeAg-negative chronic hepatitis B patients: HBsAg loss at 96 weeks is associated with low baseline HBsAg levels. Aliment Pharmacol Ther. 2022 Jul;56(2):310-320. doi: 10.1111/apt.16968. Epub 2022 May 6.
- Liaw YF, Kao JH, Piratvisuth T, Chan HL, Chien RN, Liu CJ, Gane E, Locarnini S, Lim SG, Han KH, Amarapurkar D, Cooksley G, Jafri W, Mohamed R, Hou JL, Chuang WL, Lesmana LA, Sollano JD, Suh DJ, Omata M. Asian-Pacific consensus statement on the management of chronic hepatitis B: a 2012 update. Hepatol Int. 2012 Jun;6(3):531-61. doi: 10.1007/s12072-012-9365-4. Epub 2012 May 17. Erratum In: Hepatol Int. 2012 Oct;6(4):809-10. doi: 10.1007/s12072-012-9386-z.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Patologiske processer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Infektioner
- Virussygdomme
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Overførbare sygdomme
- DNA-virusinfektioner
- Hepadnaviridae infektioner
- Hepatitis
- Hepatitis B
- Hepatitis B, kronisk
- Hepatitis, kronisk
- Anti-infektionsmidler
- Immunologiske faktorer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antivirale midler
- Interferon-alfa
- Peginterferon alfa-2b
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- CEASE2.0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .