Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pegylated Interferon Alfa-2B bij het verlagen van terugvalpercentages na nucleos (T) IDE analoge ontwenning bij HBeAg-negatieve CHB-patiënten met lage niveau HBSAG

21 maart 2025 bijgewerkt door: Jiming Zhang, Huashan Hospital

Een prospectieve, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter klinische studie van gepegyleerde interferon alfa-2B bij het verlagen van de recidiefsnelheden na nucleos (T) IDE analoge ontwenning in HBeAg-negatieve chronische hepatitis B-patiënten met laag niveau HBSAG

Alle ingeschreven patiënten moeten voldoen aan de Europese richtlijnen voor de preventie en behandeling van chronische hepatitis B (EASL, 2017) Aanbevolen discontinuatiecriteria, dat wil zeggen, HBeAg-negatieve chronische hepatitis B-patiënten zonder fibrose of cirrhose die niet-detecteerbaar HBV-DNA hebben na ontvangst van NUC-behandeling. Tegelijkertijd zal het HBSAG -niveau van de patiënt niet hoger zijn dan 1000 IE/ml. De studie zal drie groepen opzetten, groep A rechtstreeks gestopt met nucleoside-analogen, follow-up tot 96 weken; Groep B ontving PEGIFNα-2B monotherapie gedurende 48 weken, groep C ontving PEGIFNα-2B gecombineerd met NUC-behandeling gedurende 48 weken, groep B en groep C stopte alle antivirale geneesmiddelen na het voltooien van 48 weken behandeling en volgde vervolgens 96 weken, in totaal 144 weken follow-up. Deze studie is bedoeld om het ontwerp verder te optimaliseren op basis van eerdere klinische studies om te observeren of sequentiële interferon of gecombineerd met NUC-therapie de virologische terugvalsnelheid van HBeAg-negatieve chronische hepatitis B-patiënten met een laag HBSAG-niveau na 96 weken van stopzetting kan verminderen en de impact op de functionele genezingssnelheid observeert.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
360

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Tussen de 18 en 65 jaar (inclusief), ongeacht geslacht;
  2. Fibroscan ≤ 7,4kpa;
  3. HBeAg-negatieve CHB-patiënten: HBSAG-positief, HBeAg Negatief, HBSAB-negatief en HBeAB-positief voordat u NUC-behandeling krijgt en tijdens screening in deze studie;
  4. HBeAg-negatieve chronische hepatitis B-patiënten zonder levercirrose die meer dan 3 jaar viraal-negatief zijn geweest na het ontvangen van NUC-behandeling, en zij voldoen aan de EASL-richtlijn van 2017 EASL Richtlijn (HBV DNA is lager dan de ondergrens van detection, dat wil zeggen <20 IU/ml);
  5. HBSAG≤1000 IU/ml;
  6. Heb de bedoeling om te stoppen met het innemen van het medicijn en een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. HBSAB positief tijdens screening;
  2. Patiënten met hepatitis B-cirrose in het compenserende en gedecompenseerde stadium: patiënten met een duidelijke geschiedenis van cirrose (beeldvorming of histologisch bewijs) of kind-pugh-score ≥5 vóór NUC-behandeling, of complicaties van cirrhose in het gedecompenseerde stadium zoals ascites, hepatische encefalopathie, esofagische hemorrhage, enz.;
  3. Patiënten die allergisch zijn voor alfa -interferon en de ingrediënten van het medicijn, en de onderzoekers beoordelen dat alfa interferon niet geschikt is voor patiënten;
  4. Ontvangen immunomodulatoren (inclusief interferon, enz.) Binnen 1 jaar vóór de screening;
  5. Gecombineerd met HAV, HCV, HDV, HEV, HIV-infectie, alcoholische leverziekte, genetische metabole leverziekte, leverziekte van geneesmiddelen, niet-alcoholische leververvetting en andere chronische leverziekten;
  6. Gecombineerd met auto -immuunziekten, inclusief auto -immuunleverziekte, psoriasis, enz.
  7. Patiënten met primaire leverkanker of screening met AFP groter dan 100 ng/ml en beeldvormingsbevindingen die de mogelijkheid van kwaadaardige leverbezetting aangeven; Of AFP groter dan 100 ng/ml gedurende 3 maanden;
  8. Neutrofielentelling <1,5 x 109 cellen /L of bloedplaatjestelling <90 x 109 cellen /L;
  9. Creatinine is 1,5 keer hoger dan de bovengrens van normaal;
  10. Patiënten met andere kwaadaardige tumoren (exclusief gezouten patiënten);
  11. Patiënten met ernstige ziekten van hart, long, nier, hersenen, bloed en andere belangrijke organen;
  12. Patiënten met ernstige neurologische en psychiatrische aandoeningen (zoals epilepsie, depressie, manie, epileptische aanvallen, schizofrenie, enz.);
  13. Controle onstabiele diabetes, hypertensie, schildklierziekte, enz.;
  14. Zwangere en lacterende vrouwen of patiënten die zwangerschapsplannen hadden tijdens de studieperiode en geen anticonceptie wilden gebruiken;
  15. Deelnemen aan andere klinische onderzoekers;
  16. Patiënten die niet geschikt werden geacht voor deelname aan dit onderzoek door de onderzoekers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: Gecontroleerde groep
NUT rechtstreeks gestopt, follow-up tot 96 weken
Actieve vergelijker: Pegifn Alfa-2B 48 weken
Stop de NUC-behandeling, Pegifn Alfa-2B gedurende 48 weken en follow-up voor 96 weken
Geneesmiddel: Pegifn Alfa-2B
180 μg/ 0,5 ml, eenmaal per week injectie in de injectie
Experimenteel: Pegifn Alfa-2B en NUC 48 weken
Stop de NUC-behandeling, Pegifn Alfa-2B en NUC gedurende 48 weken, en volg dan 96 weken op
Geneesmiddel: Pegifn Alfa-2B en NUC
180 μg/ 0,5 ml, eenmaal per week injectie in de hypodermische injectie, moeten NUC -geneesmiddelen worden gebruikt volgens de instructies van elk medicijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat terugvalt
Tijdsspanne: 96 weken na het stoppen van NAS
De cumulatieve virologische terugvalsnelheid (HBV DNA> 2000 IU/ml bij 2 afzonderlijke gelegenheden 1 maanden uit elkaar) tijdens de onderzoeksperiode.
96 weken na het stoppen van NAS

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat terugvalt
Tijdsspanne: 72 weken na het stoppen van alle antivirale middelen
Het totale aantal terugval (HBV DNA> 2000 IU/ml bij 2 afzonderlijke gelegenheden 1 maanden uit elkaar) tijdens de onderzoeksperiode.
72 weken na het stoppen van alle antivirale middelen
Aantal deelnemers dat klinisch terugvalt
Tijdsspanne: 72 weken en 96 weken na het stoppen van alle antivirale middelen
72 weken en 96 weken na het stoppen van alle antivirale middelen
Aantal deelnemers dat HBSAG -goedkeuring en HBSAG -seroconversie bereiken
Tijdsspanne: 96 weken na het stoppen van alle antivirale middelen
96 weken na het stoppen van alle antivirale middelen
Aantal deelnemers dat de behandeling opnieuw start
Tijdsspanne: 96 weken na het stoppen van alle antivirale middelen
Patiënten met virologische terugval kunnen worden teruggetrokken volgens de volgende criteria: 1) ALT> 10 × ULN, 2) ALT> 5 × ULN en totaal bilirubine> 2 mg/dl, 3) ALT> 3 × ULN en HBV DNA> 100.000 IU/ml, 4) ALT> ULN en HBV DNA> 2.000 IU/ML gedurende meer dan 3 maanden; 5) PT neemt toe met meer dan 2s, terwijl alt> 5 × uln.
96 weken na het stoppen van alle antivirale middelen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Huashan Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Principal Investigator Jiming Zhang, M.D., Huashan Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2029

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 maart 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CEASE2.0

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen